1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Betadine unguent

Betadine 100 mg/g este comercializat sub formă de unguent. Fiecare gram de Betadine conține iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg. Unguentul Betadine are o culoare brun închis, este omogen și are un ușor miros de iod. Ca excipienți, Betadine conține:

• Hidrogenocarbonat de sodiu
• Macrogol 400
• Macrogol 1000
• Macrogol 1500
• Macrogol 4000
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Betadine unguent

Betadine este un antiseptic cu spectru larg. Acesta este utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenția infectării rănilor minore sau arsurilor pe suprafețe mici. De asemenea, Betadine unguent se poate utiliza și pentru intervențiile chirurgicale minore.

Este, în principal recomandat pentru tratamentul infecțiilor cutanate fungice, bacteriene și al ulcerelor de stază și de decubit.

Betadine-unguent este contraindicat în cazul persoanelor ce prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

Deoarece conține iod, este interzisă utilizarea și în cazul pacienților care prezintă în antecedente hipertiroidism sal alte tulburări ale glandei tiroide.

O altă contraindicație a unguentului este reprezentată de folosirea sa înaintea unei scintigrafii. În aceeași categorie intră și tratamentul cu iod radioactiv sau dermatitele herpetiforme Duhring.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Betadine unguent

Reacțiile adverse care apar sunt rare sau foarte rare. Acestea sunt:

1. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacție anafilactică
2. Tulburări endocrine: hipertiroidism, hipotiroidism
3. Tulburări metabolice și de nutriție: dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică
4. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, dermatită de contact
5. Tulburări renale și ale căilor excretorii: insuficiență renală acută, osmolaritate sanguină anormală
6. Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: arsuri chimice cutanate.

Substanța activă, iod-povidona, colorează tegumentele într-o culoare brună. Însă, aceasta poate fi eliminată cu ușurință prin spălare cu apă.

Este foarte importantă raportarea oricăror reacții adverse întâlnite atât de medic cât și de pacient. Doar în acest mod, unguentul poate fi monitorizat, rezultând în menținerea raportului risc/beneficiu al acestuia la un nivel care să permită folosirea medicamentului.

Utilizarea repetată și prelungită a produselor pe bază de iod poate duce la apariția supradozajului. În acest caz, el este denumit „iodism”. Acesta prezintă un grup de simptome, cum ar fi:

• gust metalic, senzație de arsură la nivelul cavității bucale, durere la nivelul gâtului
• iritații și inflamații oculare
• rinită acută și simptome asemănătoare corizei
• reacții cutanate
• tulburări gastro-intestinale, mai ales reprezentate de: greață, vărsături, diaree
• insuficiență renală
• anurie
• colaps circulator
• depresie, anxietate, cefalee, insomnie, impotență
• dispnee
• edem pulmonar, edem glotic, acidoză metabolică, hipernatremie

În cazul utilizării excesive accidentale, tratamentul recomandat este unul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Trebuie avute în vedere: echilibrul hidroelectrolitic, funcția renală și cea tiroidiană.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Complexul iod-povidonă are nevoie de un pH între 2-7 pentru a-și putea exercita efectul antiseptic. Reacția cu proteine și alți compuși organici nesaturați scade efectul Betadine.

Astfel, utilizarea concomitentă a Betadine unguent și a altor unguente ce conțin enzime pentru tratamentul anumitor răni, poate scădea efectul unguentelor.

Nu este indicată administrarea simultană de Betadine și alte antiseptice ce pot conține următoarele substanțe:  mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic. În cazul asocierii lor, va fi scăzută eficacitatea ambelor tipuri de unguente.

Antisepticele care conţin mercur pot determina diverse reacții ca: eritem, flictenă. Poate apărea chiar necroză cutaneo-mucoasă, prin formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod. Aceste reacțți depind foarte mult și de sensibilitatea individuală.

Prin utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice există o posibilitate de apariție a interacțiunilor prin antagonism sau inactivare.

Medicamentele ce conțin iod povidonă nu trebuie utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor ce conțin octenidină. De asemenea, cele două tipuri de substanțe nu trebuie utilizate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pentru că pot determina decolorări întunecate tranzitorii la nivelul zonelor implicate.

Iod-povidona prezintă proprietăți oxidative. Acestea pot determina rezultate fals pozitive în cadrul anumitor teste diagnostice pentru determinare sângerărilor oculte în fecale. La fel și în cazul unor teste pentru urină și glicozurie.

Totodată, iod-povidona poate interveni și în anumite teste diagnostice cum e de exemplu, scintigrafie tiroidiană. Acest lucru se întâmplă pentru că substanțe determina scăderea captării iodului de către tiroidă. Același lucru apare și în: determinarea iodului legat de protemie(iodemia), proceduri diagnostice cu substanțe de contrast pe bază de iod.

Betadine poate interacționa prin inactivare sau antagonism și cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obținerea unor rezultate concludente, este recomandată existența unei perioade suficient de lungi de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod.
Iod povidona este un complex care continuă să elibereze iod liber după aplicare pentru o anumită perioadă de timp. Se folosește doar pentru administrare topică. După administrarea topică, absobția sistemică a iodului este neglijabilă.

5. Doze și mod de administrare Betadine unguent

Unguentul se folosețte pentru administrare topică. El se aplică pe suprafața cutanată afectată. După aplicare, aceasta poate fi acoperită cu un bandaj sau cu un pansament. Suprafața trebuie să fie curată și uscată înaintea aplicării.

Pentru tratamentul infecțiilor este recomandată aplicarea o dată sau de 2 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 14 zile.

Pentru prevenirea infecțiilor sunt recomandate una-două aplicații pe săptămână, atât timp cât este necesar.

Durata tratamentului cu iod-povidonă trebuie să fie cât mai scurtă posibil. De asemenea, suprafața pe care este aplicată substanța trebuie să fie cât mai mică.

6. Alte informații despre Betadine unguent

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism în urma administrării unei cantități crescute de iod. De asemenea, piele acestora are o permeabilitate și o sensibilitate crescută. De aceea, utilizarea Betadine la această categorie de vârstă trebuie făcută în doze cât mai mici.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitată administrarea prelungită de iod-povidonă și în cazul pacienților ce se află sub terapie cu litiu.

În timpul sarcinii Betadine trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesară și pe perioade cât mai scurte de timp. Iodul absorbit traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern. Mai mult, concentrația de iod din laptele matern va fi mai mare decât cea din ser.

Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Astfel, trebuie efectua un control al funcției tioridiene la nou născut.

De aceea, nu este indicat pe parcursul sarcinii și alăptării.

Betadine nu are niciun efect negativ asupra sau influențează într-o cantitate neglijabilă conducerea sau manevrarea utilajelor.

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.

Perioada de valabilitate este de doi ani. A nu se utiliza după data expirării.

A se păstra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, în ambalajul original.