1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Betadine soluție

Betadine 100 mg/ml este comercializată sub formă de soluție cutanată. Un ml Betadine soluţie cutanată conţine iod povidonă 100 mg. Ca excipiență, Betadine conține:

• Glicerol
• Nonoxinol 9
• Acid citric anhidru
• Fosfat disodic anhidru
• Hidroxid de sodiu (soluţie 10%)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Betadine soluție

Betadine soluție poate fi folosit pentru mai multe proceduri. Dintre acestea putem enurmera: dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor.
De asemenea, soluția de Betadin poate fi utilizată și pentru dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii). Betadine este indicat și pentru asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Soluția este un adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate. Totodată poate fi utilizat preoperator în intervenţii oftalmologice sub formă de Betadine soluţie diluată.

Betadine nu este indicat dacă persoana ce utilizează produsul prezintă hipersensibilitate la substanța activă a produsului. De asemenea, nu este indicat nici pentru persoane care au hipersensibilitate la oricare dintre excipienți.

Dacă suferiți de hipertiroidism acest produs ar trebui evitat. La fel, dacă prezentați în istoric orice afecțiune tiroidiană acută, dermatită herpetiformă Duhring. Acest produs nu este indicat înainte sau după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Betadine soluție

Reacțiile adverse care apar sunt rare sau foarte rare. Acestea sunt:

1. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, reacție anafilactică
2. Tulburări endocrine: hipertiroidism, hipotiroidism
3. Tulburări metabolice și de nutriție: dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică
4. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: angioedem, dermatită de contact
5. Tulburări renale și ale căilor excretorii: insuficiență renală acută, osmolaritate sanguină anormală
6. Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: arsuri chimice cutanate.

Substanța activă, iod-povidona, colorează tegumentele într-o culoare brună. Însă, aceasta poate fi eliminată cu ușurință prin spălare cu apă.

Este foarte importantă raportarea oricăror reacții adverse întâlnite atât de medic cât și de pacient. Doar în acest mod, soluția poate fi monitorizată, rezultând în menținerea raportului risc/beneficiu al acestuia la un nivel care să permită folosirea medicamentului.

Utilizarea repetată și prelungită a produselor pe bază de iod poate duce la apariția supradozajului. În acest caz, el este denumit „iodism”. Acesta prezintă un grup de simptome, cum ar fi:

• gust metalic, senzație de arsură la nivelul cavității bucale, durere la nivelul gâtului
• iritații și inflamații oculare
• rinită acută și simptome asemănătoare corizei
• reacții cutanate
• tulburări gastro-intestinale, mai ales reprezentate de: greață, vărsături, diaree
• insuficiență renală
• anurie
• colaps circulator
• depresie, anxietate, cefalee, insomnie, impotență
• dispnee
• edem pulmonar, edem glotic, acidoză metabolică, hipernatremie

În cazul utilizării excesive accidentale, tratamentul recomandat este unul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale. Trebuie avute în vedere: echilibrul hidroelectrolitic, funcția renală și cea tiroidiană.

În studiile preclinice realizate la animale, a fost observată apariția toxicității acute. De asemenea, au fost efectuate și teste de toxicitate cronică, observându-se creșteri complet reversibile.

Iodul nu are potențial mutagen. Nu există informații disponibile în legătură cu potențialul său efect carcinogen.

4. Interacțiuni și atenționări speciale

Complexul iod-povidonă are nevoie de un pH între 2-7 pentru a-și putea exercita efectul antiseptic. Reacția cu proteine și alți compuși organici nesaturați scade efectul Betadine.

Nu este indicată administrarea simultană de Betadine și alte antiseptice ce pot conține următoarele substanțe:  mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic. În cazul asocierii cu aceste tipuri de substanțe, va apărea o scădere a efectului terapeutic al ambelor substanțe. De asemenea, dacă este folosit în același timp cu substanțe pe bază de mercur, va apărea iodura de mercur care este o substanță caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate
de Betadine soluție, în special pe suprafeţe mari.

Prin utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice există o posibilitate de apariție a interacțiunilor prin antagonism sau inactivare.

Medicamentele ce conțin iod povidonă nu trebuie utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor ce conțin octenidină. De asemenea, cele două tipuri de substanțe nu trebuie utilizate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pentru că pot determina decolorări întunecate tranzitorii la nivelul zonelor implicate.

Iod-povidona prezintă proprietăți oxidative. Acestea pot determina rezultate fals pozitive în cadrul anumitor teste diagnostice pentru determinare sângerărilor oculte în fecale. La fel și în cazul unor teste pentru urină și glicozurie.

Totodată, iod-povidona poate interveni și în anumite teste diagnostice cum e de exemplu, scintigrafie tiroidiană. Acest lucru se întâmplă pentru că substanțe determina scăderea captării iodului de către tiroidă. Același lucru apare și în: determinarea iodului legat de protemie(iodemia), proceduri diagnostice cu substanțe de contrast pe bază de iod.

Betadine poate interacționa prin inactivare sau antagonism și cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obținerea unor rezultate concludente, este recomandată existența unei perioade suficient de lungi de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod.
Iod povidona este un complex care continuă să elibereze iod liber după aplicare pentru o anumită perioadă de timp. Se folosește doar pentru administrare topică. După administrarea topică, absobția sistemică a iodului este neglijabilă.

5. Doze și mod de administrare Betadine soluție

Betadine soluţie cutanată se poate aplica fie ca atare, fie sub formă diluată. Diluția nu se realizează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului. În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer.

Betadine soluție nu este pentru administrare orală.

Dacă scopul folosirii soluției este pentru dezinfecția preoperatorie cutanată, este important a se evita prelingerea soluției în afara câmpului operator. Acest lucru trebuie avut în vedere, pentru că există un risc de iritare a tegumentelor.

În timpul pregătirii preoperatorii trebuie evitat contactul prelungit cu soluția. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții severe la nivelul pielii. Astfel că, pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit.

Dacă se dorește dezinfecția tegumentelor intacte înainte de injecții, transfuzii. perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncții, biopsii, sau dezinfecția arsurilor sau rănilor, soluția poate fi utilizată de câteva ori pe zi.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:
– pentru dezinfecţia uzuală a mâinilor – 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;
– pentru dezinfecţia preoperatorie a mâinilor – 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.
– dacă scopul este dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare.

Betadine este o soluție menită doar pentru uz extern.

6. Alte informații despre Betadine soluție

Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism în urma administrării unei cantități crescute de iod. De asemenea, piele acestora are o permeabilitate și o sensibilitate crescută. De aceea, utilizarea Betadine la această categorie de vârstă trebuie făcută în doze cât mai mici.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitată administrarea prelungită de iod-povidonă și în cazul pacienților ce se află sub terapie cu litiu.

În timpul sarcinii Betadine trebuie utilizat doar dacă este neapărat necesară și pe perioade cât mai scurte de timp. Iodul absorbit traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern. Mai mult, concentrația de iod din laptele matern va fi mai mare decât cea din ser.

Betadine nu are niciun efect negativ asupra sau influențează într-o cantitate neglijabilă conducerea sau manevrarea utilajelor.

Iodoforii sunt instabili la pH alcalin şi sunt inactivaţi de prezenţa luminii şi căldurii.

Perioada de valabilitate este de trei ani. A nu se utiliza după data expirării.

A se păstra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, în ambalajul original.