1.      Denumire, compoziție și clasa din care face parte Azilect

Azilect 1 mg comprimate este un medicament care conține ca și substanță activă rasagilina, sub formă de mesilat. Azilect este comercializat sub formă de comprimate rotunde, cu margini aplatizate, cu inscripția GIL 1 pe una dintre fețe, cealaltă fiind nemarcată. Fiecare comprimat de Azilect conține 1 mg rasagilină.

2.      Indicații

Azilect este utilizat în tratamentul bolii Parkinson, atât în asociere cu levodopa, ca adjuvant, cât și ca monoterapie.

3.      Contraindicații

• Hipersensibilitatea la rasagilină
• Hipersensibilitatea la oricare dintre excipienții medicamentului
• Administrarea de substanțe din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) atât obținute prin prescripție medicală cât și produse naturiste, cum ar fi sunătoarea.
• Insuficiența hepatică severă

4.      Reacții adverse în tratamentul cu Azilect

Ca orice alt medicament, Azilect poate induce o serie de reacții adverse pe parcursul tratamentului. Nu toate reacțiile adverse prezentate se vor manifesta la fiecare pacient. Nu toți pacienții vor prezenta aceleași reacții adverse. Intensitatea reacțiilor adverse poate varia de la un episod la altul pentru un pacient și de la un pacient la altul. Reacțiile adverse din tratamentul cu Azilect nu au fost asociat cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului.

4.1.   Reacții adverse foarte frecvente

• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, dischinezie

4.2.   Reacții adverse frecvente

• Tulburări psihice: halucinații, depresie
• Tulburări ale sistemului nervos: tulburări de echilibru, sindrom de tunel carpian, distonie
• Tulburări cardiace: angină pectorală
• Tulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică
• Tulburări hematologice și limfatice: leucopenie
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rinită
• Tulburări renale și ale căilor urinare: senzația de micțiune imperioasă
• Tulburări gastrointestinale: constipație, greață, vărsături, durei abdominale, scăderea secreției salivare
• Tulburări metabolice și de nutriție: scăderea apetitului
• Tulburări ale țesuturilor cutanat și subcutanat: erupție cutanată tranzitorie
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgii
• Tulburări oculare: conjunctivită
• Tulburări acustico-vestibulare: vertij
• Infecții și infestări: gripă
• Tulburări ale sistemului imun: alergii
• Tumori benigne sau maligne: carcinom cutanat

4.3.   Reacții adverse mai puțin frecvente

• Tulburări psihice: confuzie
• Tulburări ale sistemului nervos: accidente cerebrovasculare
• Tulburări cardiace: infarct miocardic
• Tulburări ale țesuturilor cutanat și subcutanat: erupție cutanată veziculo-buloasă
• Tumori benigne și maligne: melanom cutanat

4.4.   Reacții adverse cu frecvență necunoscută

• Tulburări psihice: tulburări de control al impulsurilor
• Tulburări ale sistemului nervos: somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de debut brusc al somnului, sindrom serotoninergic
• Tulburări vasculare: hipertensiune arterială

5.      Doze și mod de administrare Azilect

Doza de rasagilină recomandată este de 1mg pe zi, care se regăsește într-un comprimat de Azilect. Comprimatele se vor administra pe cale orală. Pot fi administrate cu sau fară alimente.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiența hepatică ușoară necesită prudență și monitorizarea tratamentului. Dacă afecțiunea progresează în stadiul de insuficiență hepatică moderata, tratamentul va fi oprit.

In insuficiența hepatică moderată tratamentul cu rasagilină trebuie evitat.

Insuficiența hepatică severă prezintă contraindicație absolută pentru administrarea rasagilinei.

6.      Supradozajul cu Azilect

Dacă v-ați administrat o doză mai mare de Azilect decât cea recomandată adresați-vă de urgență unui serviciu medical. Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Azilect. Pacienții vor fi monitorizați, iar tratamentul este de susținere și adresat simptomelor induse de rasagilină.

În urma administrării unor doze de la 3 mg de rasagilină până la 100 mg au fost raportate ca simptome criza de hipertensiune arterială, sindromul serotoninergic și hipomania. Citeste aici mai multe despre hipomanie.

7.      Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Azilect

7.1.   Interacțiuni medicamentoase

• Antidepresive precum floxentină, fluvoxamină – acestea sunt medicamente din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu rasagilina trebuie evitată. Între inițierea tratamentului cu rasagilină și încheierea tratamentului cu fluoxentină sau fluvoxamină trebuie să treacă o perioadă de timp de minim 35 zile. Între inițierea tratamentului cu fluoxentină sau fluvoxamină și încheierea tratamentului cu rasagilină trebuie să treacă o perioadă de timp de minim 14 zile.
• Medicamente utilizate în tratamentul răcelilor comune – efedrină, pseudoefedrină, utilizate ca decongestionante nazale, dextrometorfan, utilizat ca antitusiv. Nu este recomandată administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu rasagilina.
• Levodopa – o substanță care este transformată în dopamină la nivelul creierului, iar ca medicamanet este utilizată în tratamentul bolii Parkinson. Rasagilina potențează efectele levodopa, ceea ce poate amplifica reacțiile adverse în tratamentul cu levodopa și exacerba dischinezia prerexistentă. Reacțiile pot fi ameliorate prin scăderea dozei de levodopa administrate.
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – medicamente utilizate ca antidepresive (IMAO A) sau în tratamentul bolii Parkinson (IMAO B). Administrarea concomitentă a medicamentelor din această clasă cu rasagilina este contraindicată. Rasagilina poate inhiba neselectiv MAO, ceea ce poate induce crize hipertensive.

7.2.   Afectarea abilităților de a conduce vehicule și de a opera mașinării

Azilect poate produce episoade de somnolență sau chiar de somn cu debut brusc. Pacienții trebuie să fie siguri că nu prezintă aceste manifestări secundare înainte de a conduce vehicule sau de a opera mașinării. Dacă apar moment de somnolență sau adormire bruscă în timpul activităților uzuale, pacienților le este recomandat să nu conducă vehicule sau să opereze mașinării.

8.      Azilect în sarcină

8.1.   Sarcina

Nu există suficiente date clinice pentru a evalua siguranța administrării compușilor ce conțin rasagilină, cum este Azilect, la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu au raportat efecte adverse asupra reproducerii. în lipsa unor date clinice ce evaluează siguranța administrării, administrarea Azilect nu este recomandată pentru femeile gravide.

8.2.   Lactația

Rasagilina, substanța activă din Azilect inhibă secreția de prolactină, ceea ce poate inhiba lactația. Nu există studii clinice care să urmărească acest efect. Se recomandă prudența și monitorizarea pacientelor care alăptează pe parcursul tratamentului cu Azilect.