1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Axycef

Axycef se comercializează sub formă de pulbere pentru suspensie orală. Un flacon cu pulbere pentru 70 ml suspensie orală Axycef conţine cefuroximă 1,75 g sub formă de cefuroximă axetil 2,10 g. Ca și excipienți, Axycef conține:

• zahăr
• aspartam
• guar galactomannan (guar gum)
• benzoat de sodiu
• glicirizinat de amoniu
• talc
• dioxid de siliciu coloidal
• laurilsulfat de sodiu
• aromă de caramel pulbere
• aromă de căpşuni pulbere
• aromă de zmeură pulbere

2. Indicații și contraindicații Axycef

Cefuroxima axetil este un prodrog oral al cefuroximei, antibiotic bactericid din grupa cefalosporinelor, care este rezistent la cele mai multe beta–lactamaze şi este activ împotriva unui larg grup de microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ.

Astfel, acest medicament este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe, produse de germeni sensibili la cefuroximă. Dintre acestea, putem enumera:

• Infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute, bronşite cronice acutizate, pneumonii
• Infecţii ORL: otite medii, sinuzite, amigdalite, faringite
• Infecţii genito – urinare: pielonefrite, cistite, uretrite
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoze, piodermite, impetigo
• Gonoree acută, uretrită gonococică necomplicată, cervicită
• Tratamentul fazei precoce a bolii Lyme şi consecutiv, profilaxia acestei boli la adulţi şi copii peste 12 ani

Axycef nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la cefalosporine sau oricare dintre excipienţii produsului, enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Axycef

În urma studiilor clinice și farmacologice, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Reacţii de hipersensibilitate

Din această categorie au fost menționate: erupţii cutanate, urticarie, prurit, febră, boala serului, şoc anafilactic, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.

Reacţii adverse hematologice

Nu sunt foarte des întâlnite. Putem enumera: eozinofilie, leucopenie şi trombocitopenie, anemie hemolitică.

Reacţii adverse gastro – intestinale

Sunt foarte frecvente: diaree, greaţă şi vărsături. Frecvenţa diareei este în relaţie cu doza administrată şi poate creşte în cazul administrării de comprimate. Incidenţa este şi mai mare după un tratament prelungit (de exemplu mai mult de 20 zile pentru boala Lyme precoce). În cazul utilizării suspensiei, datorită scăderii absorbţiei, reacţiile adverse gastro – intestinale pot fi mult mai frecvente.

Reacţii hepatice

Sunt rare. Pot apărea: creşteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (AST, ALT şi LDH) și icter.

Reacţii la nivelul sistemului nervos central

Dintre acestea, cea mai raportată este cefaleea.

Alte reacţii adverse

Ca şi în cazul altor antibiotice, administrarea îndelungată a produsului medicamentos poate determina apariţia suprainfecţiilor secundare produse de germeni rezistenţi, de exemplu cu candida, enterococi şi Clostridium difficile. De asemenea, la administrarea de cefuroximă în caz de boală Lyme, s-a raportat apariţia reacţiei Jarisch-Herxheimer.

Supradozaj

Supradozajul cefalosporinelor poate determina efecte toxice la nivelul sistemului nervos central, cu posibilitatea apariţiei convulsiilor. În caz de supradozaj, concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi scăzute prin hemodializă şi dializă peritoneală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Axycef

Se recomandă prudenţă în cazul administrării Axycef la pacienţii care au prezentat reacţii anafilactice la penicilină, deoarece au fost raportate reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporinele.În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se recomandă întreruperea imediată a administrării Axycef 125 mg/5 ml şi instituirea tratamentului corespunzător.

De asemenea, în cazul apariţiei diareei severe în timpul sau după administrarea Axycef, trebuie luată în considerare apariţia colitei pseudomembranoase, cu potenţial letal. În acest caz, utilizarea Axycef trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul corespunzător; este contraindicată utilizarea produselor medicamentoase care inhibă peristaltismul intestinal.

La pacienţii cu afecţiuni gastro – intestinale însoţite de diaree şi vărsături, nu se recomandă utilizarea Axycef, deoarece în acest caz, absorbţia poate fi modificată; trebuie luată în considerare administrarea parenterală de cefuroximă.

Tratamentul de lungă durată cu Axycef poate determina dezvoltarea de germeni patogeni rezistenţi la cefuroximă. De aceea, se recomandă efectuarea antibiogramei înaintea începerii tratamentului ori de câte ori este posibil. Este foarte important ca pacienţii să fie monotorizaţi în vederea depistării suprainfecţiilor cu germeni rezistenţi.

Fiecare 5 ml din suspensia reconstituită Axycef 125 mg/5 ml (1 linguriţă dozatoare) conţin 2 g de zahăr, deşi, în cazul unor doze mari, se poate ajunge la 8 g pentru o administrare . Această doză este necorespunzătoare la pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză sau deficienţă de sucrază-izomaltază. Totodată, se recomandă prudenţă la pacienţi cu diabet zaharat.

De asemenea, conţine benzoat de sodiu (10 mg) care este iritant uşor al pielii, ochilor şi mucoaselor şi care poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi. Datorită conţinutului de aspartam (30 mg), sursă de fenilalanină, se recomandă prudenţă la pacienţi cu fenilcetonurie (detalii aici).

Administrarea simultană de medicamente care modifică pH-ul intestinal scade biodisponibilitatea cefuroximei. Antiacidele se administrează la intervale mai mari de 4 ore faţă de cefuroximă. Nu se recomandă administrarea concomitentă de cefuroximă şi antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, macrolide, cloramfenicol).

Sarcina și alăptarea

Nu sunt suficiente date privind utilizarea Axycef 125 mg/5 ml în timpul sarcinii. Testele la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Din experienţa clinică nu există date suficiente care să permită evaluarea unui posibil efect malformativ al cefuroximei. Cefuroxima traversează bariera feto – placentară. În cazul administrării Axycef 125 mg/5 ml în cursul sarcinii, se permite administrarea numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Cefuroxima se excretă în proporţie mică în laptele matern. În timpul tratamentului cu Axycef 125 mg/5 ml, se recomandă întreruperea alăptării.

5. Doze și mod de administrare Axycef

Dozele depind de severitatea infecţiei. Pentru infecţiile severe se recomandă tratament parenteral cu cefuroximă.

În cazul adulților

Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefuroximă de două ori pe zi.

Recomandări:

• infecţii ORL: 250-500 mg cefuroximă de două ori pe zi
• infecţii uşoare şi moderate ale tractului respirator inferior (bronşite): 250 mg cefuroximă de două ori pe zi.
• infecţii severe ale tractului respirator inferior, pneumonii: 500 mg cefuroximă de două ori pe zi.
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 250-500 mg cefuroximă de două ori pe zi
• infecţii de tract urinar inferior: 125-250 mg cefuroximă de două ori pe zi
• pielonefrite: 250 mg cefuroximă, de două ori pe zi
• gonoree necomplicată: 1 g cefuroximă în administrare unică
• boala Lyme în stadiu precoce: 500 mg cefuroximă de două ori pe zi, timp de 20 zile.

În cazul copiilor sub 12 ani

Deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Axycef 125 mg/5 ml la copii sub 3 luni, nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Cu toate acestea, medicamentul poate fi administrat acestei categorii în cazul otitei medii, unde se recomandă 250 mg cefuroximă, de două ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală, doza zilnică se reduce la jumătate şi se administrează într-o singură priză. La pacienţii dializaţi cronic se administrează o doza suplimentară la sfârşitul fiecarei dialize.

Durata medie a tratamentului este de 7 zile. Pentru o absorbţie bună, Axycef 125 mg/5 ml trebuie administrat după masă.

6. Alte informații Axycef

Axycef 125 mg/5 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani. Însă pentru suspensia orală reconstituită, este de 14 zile.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original.

Suspensia orală reconstituită: A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C.