1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Avonex

Avonex 30 micrograme se comercializează sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon Avonex conține interferon beta-1a 30 micrograme. După reconstituirea cu solvent (apă pentru preparate injectabile), flaconul conține 1,0 ml soluție. Concentrația este de 30 micrograme pe ml. Ca și excipienți, Avonex conține:

• Albumină serică umană
• Hidrogenofosfat de disodiu
• Dihidrogenofosfat de sodiu
• Clorură de sodiu

2. Indicații și contraindicații Avonex

Avonex este un medicament indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
• Pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă recidivantă. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări acute (recidive) în cursul ultimilor trei ani fără dovada unei progresii continue între recidive. S-a observat că tratamentul cu Avonex încetinește progresia incapacității și reduce frecvența recidivelor.
• Pacienților care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s-au exclus diagnosticele alternative și dacă se constată că aceștia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic.

În cazul instalării sclerozei multiple progresive, tratamentul cu Avonex trebuie întrerupt.

Tratamentul cu Avonex nu este recomandat a fi început în timpul sarcinii.  De asemenea, medicamentul nu este indicat a fi administrat pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.
Avonex nu este recomandat pacienților cu depresie severă în evoluţie și/sau ideație suicidară.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Avonex

Reacțiile adverse cu cea mai mare incidență asociate cu tratamentul cu AVONEX sunt simptomele asemănătoare gripei. În rest, în urma studiilor clinice și farmacologice, au fost decelate următoarele tipuri de reacții adverse.

Tulburări cardiace

Pot apărea:

• cardiomiopatie
• insuficiență cardiacă congestivă
• palpitații
• aritmie
• tahicardie

Acestea au însă o frecvență necunoscută de apariție.

Tulburări hematologice și limfatice

Sunt destul de rar raportate. Ca exemple, putem enumera: pancitopenie, trombocitopenie microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/sindrom uremic hemolitic.

Tulburări ale sistemului nervos

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este cefaleea. În afară de aceasta, pot apărea:

• spasticitate musculară
• hipoestezie
• simptome neurologice
• sincopă
• hipertonie
• amețeală
• parestezie
• convulsii
• migrenă

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvent raportată este rinoreea. Însă, pot apărea și  dispnee sau hipertensiune arterială pulmonară.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt destul de întâlnite. Ca exemple, putem menționa: vărsături, diaree, greață.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt: erupția cutanată, transpirația crescută, contuzia. Mai pot fi întâlnite:  alopecie, edem angioneurotic, prurit, erupție veziculară, urticarie, agravarea psoriazisului. Însă, acestea apar mult mai rar.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Frecvent au fost raportate cazuri cu: crampe musculare, durere cervicală, mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităților, dorsalgie, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletică.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Sunt destul de rare. Pot apărea: sindrom nefrotic, glomeruloscleroză.

Tulburări metabolice și de nutriție

Sunt frecvente. Cea mai raportată este apariția anorexiei.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Cele mai frecvente reacții adverse ale tratamentului cu Avonex se manifestă prin simptome asemănătoare gripei, pirexie, frisoane, transpirații. Mai pot apărea:

• durere la locul injecției
• eritem la locul injecției
• echimoze la locul injecției
• astenie, durere, oboseală
• stare de rău general
• transpirații
• nocturne senzație de arsură la locul injecției reacție la nivelul locului de administrare a injecției
• inflamație la nivelul locului de administrare a injecției
• celulită la nivelul locului de administrare a injecției
• necroză la nivelul locului de administrare a injecției
• sângerare la nivelul locului de administrare a injecției
• durere toracică

Tulburări psihice

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt depresia și insomnia.  Mai rar pot fi întâlnite ideațiile de sinucidere, psihoză, anxietate, confuzie, labilitate emoțională.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, pacienții trebuie spitalizați pentru ținerea sub observație și administrarea unui tratament de susținere adecvat.

4. Interacțiuni cu alte substanțe și atenționări speciale Avonex

Avonex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări de depresie anterioare sau în evoluţie, în special la cei cu antecedente de ideație suicidară. Acestea apar cu frecvență crescută la pacienții ce suferă de scleroză multiplă, interferonul accentuând aceste simptome. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/sau ideație suicidară medicului care le prescrie tratamentul.

Avonex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii, la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia acestora nu este ținută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice.

Pe parcursul tratamentului cu Avonex, pacienții cu o boală cardiacă, cum ar fi angina pectorală, insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice. De asemenea, utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii ale analizelor de laborator. Prin urmare, suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, pe parcursul tratamentului cu Avonex sunt recomandate determinări ale numărului de leucocite şi ale formulei leucocitare, evaluarea numărului de trombocite și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcției hepatice.

Avonex trebuie administrat cu precauție în asociere cu alte medicamente care au un indice terapeutic îngust cum ar fi unele clase de antiepileptice și antidepresive.

Sarcina și alăptarea

Informațiile privind utilizarea Avonex în timpul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile indică faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan. De aceea, începerea tratamentului în timpul sarcinii este contraindicată. Dacă pacienta rămâne sau intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Avonex, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele pericole și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Nu se cunoaște dacă Avonex se excretă în laptele uman. Însă, substanța activă prezintă un potențial crescut de apariție a reacțiilor adverse grave la sugari. Astfel că, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu Avonex pe parcursul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Avonex

Tratamentul trebuie început doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii.

Pentru adulți, doza recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante este de 30 micrograme (1 ml de soluție), administrată prin injecție intramusculară o dată pe săptămână. Administrarea unei doze mai mari (60 micrograme) o dată pe săptămână nu a prezentat niciun beneficiu suplimentar. Este recomandat ca la inițierea tratamentului dozele să fie stabilite treptat. Acest lucru este necesar pentru a ajuta pacienții la reducerea frecvenței de apariție și a severităţii simptomelor asemănătoare gripei.

Înainte de injectare și pentru o perioadă suplimentară de 24 de ore după fiecare injectare, se recomandă administrarea unui analgezic antipiretic pentru a reduce simptomele asemănătoare gripei asociate cu administrarea Avonex. Aceste simptome sunt prezente, de obicei, în timpul primelor câteva luni de tratament.

Siguranța și eficacitatea Avonex la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani nu au fost încă stabilite. De asemenea, nici siguranța și eficacitatea Avonex la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite, deoarece nu sunt disponibile date.

În urma studiilor clinice la pacienții vârstnici, s-a concluzionat că nu există motive teoretice pentru vreo cerință de ajustare a dozei față de pacienții tineri.

Este important ca locul injecției intramusculare trebuie modificat în fiecare săptămână. De asemenea, în prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții. Pacienții trebuie evaluați clinic după doi ani de tratament, iar tratamentul pe termen lung trebuie decis în mod individual de către medicul curant. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se instalează scleroză multiplă progresivă cronică.

6. Alte informații Avonex

Nu s-au efectuat studii privind efectele Avonex asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Însă, medicamentul prezintă reacții adverse ce pot afecta sistemul nervos, astfel că se recomandă precauție.

Perioada de valabilitate este de 2 ani. Însă, Avonex trebuie administrat cât mai curând posibil după reconstituire.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A NU SE CONGELA pulberea sau produsul reconstituit.