1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Avodart

Avodart 0,5 mg se comercializează sub formă de capsule moi. Fiecare capsulă de Avodart conţine dutasteridă 0,5 mg. Dutasterida face parte din clasa inhibitorilor de 5-alfa reductază. Ca și excipienți, Avodart conține:

• Mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric
• Butilhidroxitoluen (E 321)
• Gelatină
• Glicerol
• Dioxid de titan (E 171)
• Oxid galben de fer (E 172)
• Trigliceride cu lanţ mediu
• Lecitină

2. Indicații și contraindicații Avodart

Avodart este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată.  De asemenea, se poate utiliza pentru reducerea riscului de retenţie acută de urină şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de hiperplazie benignă de prostată.

Avodart este contraindicat la femei, copii şi adolescenţi. Totodată, medicamentul nu este recomandat la pacienţii cu hipersensibilitate la dutasteridă, la alţi inhibitori de 5-alfa reductază, soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii menționați anterior. O altă contraindicație a Avodart este reprezentată de pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

3. Reacții adverse și supradozaj Avodart

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au observat următoarele categorii de reacții adverse. Acestea au apărut în urma tratamentului cu Avodart în monoterapie.

Tulburări ale aparatului genital

Impotența a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă în primul an de tratament. În afară de aceasta, au mai fost raportate cazuri de alterarea (în special scăderea) libidoului și tulburări de ejaculare. De asemenea, au apărut și cazuri de ginecomastie și sensibilitate crescută la acest nivel.

Tulburări ale sistemului imunitar

Din această categorie fac parte: reacţii alergice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, edem localizat şi edem angioneurotic. Însă, aceste reacții adverse au apărut cu o frecvență necunoscută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este reprezentată de alopecie (în principal căderea părului de pe suprafaţa corpului). Însă au fost raportate și cazuri de hipertricoză. Toate aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.

Avodart poate fi administrat și în combinație cu alte medicamente ce au un efect asemănător, cum este tamsulosinul. În urma asocierii celor două medicamente, pot apărea și alte tipuri de reacții adverse cum ar fi amețelile.

Supradozaj

În cadrul studiilor cu Avodart efectuate la voluntari, a fost administrată timp de 7 zile o doză zilnică unică de 40 mg dutasteridă (de 80 de ori mai mare decât doza terapeutică) fără probleme semnificative de siguranţă. Nu există un antidot specific pentru Avodart, prin urmare, în cazul suspiciunii de supradozaj, trebuie administrat tratament simptomatic şi de susţinere adecvat.

4. Interacțiuni cu alte substanțe și atenționări speciale Avodart

Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Cu toate acestea, s-a dovedit în urma studiilor că dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei şi digoxinei. De aceea, aceste medicamente pot fi administrate concomitent. Pe de altă parte, la un număr restrâns de pacienți au apărut modificări ale concentrațiilor plasmatice de dutaseridă în momentul în care au luat în același timp și verapamil sau diltiazem. De aceea, este indicată precauție în momentul în care se dorește asocierea acestor clase de medicamente într-o schemă terapeutică.  Dutasterida într-o doză de 0,5 mg zilnic nu a avut efect asupra farmacocineticii tamsulosinului sau terazosinului, medicamente ce acționează tot la nivelul prostatei. Deci, acestea se pot asocia.

Într-un studiu clinic cu durată de 4 ani, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Avodart în asociere cu tamsulosin, un alfa-blocant , decât în cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat această asociere. De aceea, este recomandată precauția.

La pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată, tuşeul rectal, precum şi alte investigaţii pentru cancerul de prostată trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu Avodart şi periodic după aceea.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată administrarea dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, administrarea dutasteridei se va face cu precauţie.

Sarcina și alăptarea

Administrarea Avodart la femei este contraindicată.

Similar altor inhibitori ai 5-alfa reductazei, dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron şi, în cazul administrării accidentale a medicamentului la o gravidă cu făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia.

Cantităţi mici de dutasteridă au fost regăsite în sperma subiecţilor la care s-au administrat 0,5 mg Avodart pe zi. Pe baza studiilor efectuate la animale, este improbabil ca un făt de sex masculin să fie afectat în cazul expunerii mamei la sperma unui pacient tratat cu Avodart (risc care este mai mare în timpul primelor 16 săptămâni de sarcină). Cu toate acestea, similar celorlalţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, în cazul în care partenera pacientului este sau poate fi gravidă, se recomandă ca pacientul să evite expunerea partenerei la spermă prin utilizarea metodelor de contracepție adecvate.

Pe de altă parte, nu se cunoaște cu exactitate dacă medicamentul este excretat în laptele matern. Nu există date suficiente obținute din studiile clinice care să confirme sau să infirme acest lucru. Astfel că, se recomandă precauția în acest caz.

5. Doze și mod de administrare Avodart

Avodart poate fi administrat atât în monoterapie cât și asociat cu un medicament alfa-blocant, cum este tamsulosinul.

Doza recomandată de Avodart a fi administrată atât în cazul adulților este de o capsulă moale (0,5 mg). Aceasta trebuie administrată zilnic, în priză unică, calea de administrare fiind cea orală.  Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce, obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni.

Aceleași doze pot fi administrate și în cazul vârstnicilor, aceștia nu necesită ajustarea dozei.

Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. Astfel că, la pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor. Însă se recomandă precauție și urmarea schemei de tratament indicată de către medicul dumneavoastră.

De asemenea, nu a fost studiat nici efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. În schimb, la pacienţii ce suferă de insuficienţă hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată.

6. Alte informații Avodart

Având în vedere proprietăţile farmacodinamice ale dutasteridei, nu este de aşteptat ca tratamentul cu Avodart să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.