1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Avamys

Avamys este comercializat sub formă de spray nazal, suspensie. Fiecare puf al Avamys eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme. Fluticazona găsită în Avamys este un glucocorticoid, făcând parte din clasa medicamentelor ce au efect asupra bolilor respiratorii obstructive. Ca și excipienți, Avamys conține:

• Glucoză anhidră
• Celuloză dispersabilă
• Polisorbat 80
• Clorură de benzalconiu
• Edetat disodic
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații Avamys

Avamys este un medicament indicat atât la adulţi, cât și la adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste). Indicația principală Avamys este reprezentată de tratamentul simptomelor rinitei alergice.

Avamys nu este recomandat a fi administrat persoanelor care se cunosc cu hipersensibilitate la substanța activă prezentă în medicament. De asemenea, nu este indicat nici în cazul persoanelor care sunt alergice la oricare dintre excipienții menționați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj Avamys

Întâlnite în cazul adulților

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea au fost destul de rare. S-au manifestat prin diverse reacţii de hipersensibilitate. Dintre acestea cele mai frecvente au fost: anafilaxia, angioedemul, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria.

Tulburări ale sistemului nervos

Reacțiile adverse incluse în această clasă sunt reprezentate de cefalee. Aceasta a avut o frecvență ridicată de apariție la pacienții participanți la studii.

Tulburări oculare

Frecvența de apariție a acestora a fost variabilă. Cel mai des au fost raportate modificările oculare tranzitorii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Epistaxisul a fost, în general, cel mai frecvent raportat ca reacție adversă din această categorie. De cele mai multe ori acesta a fost de intensitate uşoară până la moderată. La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni). Destul de frecvente au fost și ulcerațiile nazale. Mai puțin raportate au fost rinalgia, disconfortul nazal(incluzând arsuri nazale, iritaţie nazală, rinodinie) și uscăciunea mucoasei nazale. Foarte rar a apărut perforația de sept nazal.

Efecte sistemice

Pot să apară efecte sistemice în cazul utilizării de corticosteroizi cu administrare nazală, mai ales în cazul
prescrierii de doze mari, care trebuie administrate un timp îndelungat. Acestea au efecte mult mai grave asupra copiilor decât a adulților, însă se recomandă precauție și pentru această categorie de vârstă.

Copii și adolescenți

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

Cea mai raportată reacție adversă în cazul administrării de corticosteroizi copiilor este reprezentată de încetinirea ritmului de creștere. Într-un studiu clinic în care s-a administrat substanța activă găsită în Avamys, s-a observat o diferență medie de -0,27 cm per an a rimului de creștere a copiilor. Această reacție adversă are însă o frecvență de aparițe necunoscută.

Epistaxis

În studiile clinice efectuate la copii și adolescenți, incidența epistaxisului a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat furoat de fluticazonă și la cei cărora li s-a administrat placebo.

Siguranța la copii cu vârste mai mici de 6 ani nu a fost bine stabilită. De aceea nu este recomandată administrarea Avamys acestei categorii de vârstă. În rest, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la populația adultă.

Este foarte important ca atât medicii cât și pacienții să raporteze reacțiile adverse suspectate a fi apărute în urma administrării medicamentului. Doar în acest mod se poate asigura siguranța utilizării medicamentului în continuare, după ce acesta a fost deja aprobat.

Supradozajul cu Avamys

Într-un studiu clinic au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile. Cu toate acestea, nu au fost observate reacţii adverse sistemice. Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.

4. Interacțiuni și atenționări speciale în tratamentul cu Avamys

Corticosteroizii pot avea atât efecte sistemice cât și locale. Astfel, este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte apar mai puţin frecvent decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral şi pot varia între pacienţi şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi. Reacţiile adverse sistemice care pot apărea pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie a axului hipotalamus-hipofiză-corticosuprarenală. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi mai ales în timpul perioadelor de stres.

Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi sistemic la utilizarea de furoat de fluticazonă.

Trebuie avută în vedere interacțiunea dintre Avamys și medicamente ce sunt inhibitori enzimatici, deoarece în urma acestei interacțiuni este posibilă o prezență mai lungă în organism a Avamys.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide. Rezultatele studiilor
efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii asupra fătului. La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă. Cu toate acestea, este recomandată utilizarea Avamys de către femeile gravide doar în cazul în care beneficiile aduse mamei depășesc potențialul risc adus fătului.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern. Astfel, în cazul femeilor carte alăptează este indicată administrarea Avamys doar după ce a fost luat în considerarea raportul dintre riscul adus fătului și beneficiul adus mamei de către medicament.

5. Doze și mod de administrare Avamys

• Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)

Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare
nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).

• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani

Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară,
o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților vârstnici, a celor ce suferă de insuficiență renală sau hepatică.

Mod de administrare

Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală. Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare. Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin). Dispozitivul trebuit ținut în poziție verticală. După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.

6. Alte informații

Avamys nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate a medicamentului nedeschis este de 3 ani. perioada de valabilitate după prima utilizare este de 2 luni.

A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra în poziţie verticală.
A se păstra întotdeauna acoperit cu capacul.