1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atrovent

Atrovent este comercializat sub formă de suspensie de inhalat presurizată. Fiecare puf de Atrovent conţine ca substanță activă bromura de ipratropiu anhidră 0,020 mg sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 0,021 mg. Bromura de ipratropiu face parte din clasa parasimpatoliticelor. Ca și excipienți, Atrovent conține:

• Lecitină din soia
• monofluorotriclormetan
• monofluorotriclormetan, difluorodiclormetan, tetrafluorodicloretan, ca amestec propulsor

2. Indicații și contraindicații Atrovent

Atrovent 20 mcg este un medicament indicat a fi administrat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere al bronhospasmului asociat astmului bronşic şi bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPCO). Această boală include atât bronşita cronică cât şi emfizemul.

Medicamentul nu este indicat a fi utilizat de către pacienții ce prezintă hipersensibilitate la lecitină din soia sau la produse alimentare înrudite/similare, cum ar fi soia sau arahidele. De asemenea, nu este recomandat pacienților ce prezintă hipersensibilitate cunoscută la atropină, substanţe înrudite cu aceasta sau la oricare dintre excipienţii produsului, menționați anterior.

3. Reacții adverse Atrovent

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat mai multe categorii de reacții adverse apărute în urma tratamentului cu Atrovent.

Cele mai frecvente evenimente adverse, altele decât cele respiratorii, observate în cadrul studiilor clinice sunt tulburările motilităţii gastro-intestinale (de exemplu, constipaţie, diaree şi vărsături), uscăciunea mucoasei bucale şi cefalee. În afară ce acestea, au fost observate și următoarele evenimente adverse cardiace, apărute în cazul administrării Atrovent 20 mcg:

• creşterea frecvenţei cardiace
• palpitaţii
• tahicardie supraventriculară
• fibrilaţie atrială

De asemenea, au fost raportate și tulburări de acomodare vizuală, greaţă şi retenţie urinară. Aceste evenimente adverse au fost reversibile. Riscul retenţiei urinare poate fi crescut la pacienţii cu obstrucţie pre-existentă a tractului urinar.
Substanța activă din Atrovent, bromura de ipratropiu are ca acțiune principală bronhodilatația. Astfel, ca în cazul administrării altor bronhodilatatoare inhalatorii, au fost raportate tuse, iritaţie locală sau, mai rar, bronhospasm indus prin inhalare.

Nu în ultimul rând au fost raportate și reacţii de tip alergic, cum ar fi erupţiile cutanate, angioedem al limbii, buzelor şi al feţei, urticarie (inclusiv urticarie gigantă), laringospasm şi reacţii anafilactice, cu reapariţia reacţiei adverse după readministrarea produsului în anumite cazuri. O mare parte dintre pacienţi au prezentat un istoric de reacţii alergice la alte medicamente sau/şi alimente, inclusiv soia.

Este foarte important ca reacțiile adverse să fie raportate atât de pacienți către medicul lor curant, cât și de medici către autoritățile specializate. Doar în acest mod se poate asigura în continuare comericializarea medicamentului.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale Atrovent

Din cauza celorlalte efecte pe care le pot avea substanțele parasimpatolitice, Atrovent 20 mcg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom, îndeosebi cu unghi închis, la cei cu hiperplazie de prostată sau obstrucţie de col vezical.

Pacienţii cu fibroză chistică pot prezenta risc de tulburări de motilitate gastro-intestinală. De asemenea, Atrovent 20 mcg poate produce reacţii de hipersensibilitate imediată manifestate prin urticarie, edem angioneurotic, erupţii cutanate, bronhospasm, edem orofaringian şi anafilaxie.

S-au raportat izolat tulburări oculare (de exemplu midriază, creşterea presiunii intraoculare, glaucom cu unghi închis, dureri oculare) atunci când bromura de ipratropiu singură sau în asociere cu agonişti beta2-adrenergici a fost pulverizată accidental în ochi. De aceea, este foarte important ca pacienţii să fie învăţaţi să-şi administreze corect Atrovent 20 mcg. Durerile oculare sau discomfortul, vederea înceţoşată, halourile sau imaginile colorate in asociere cu înroşirea ochiului prin congestie conjunctivală şi edem corneean pot sugera agravarea glaucomului cu unghi închis. Dacă apar aceste asocieri de simptome, trebuie administrate imediat miotice sub formă de colir şi cerut sfatul unui medic specialist.

Agoniştii beta-adrenergici, cum este adrenalina şi xantinele, cum este teofilina, pot creşte efectul bronhodilatator al Atrovent 20 mcg. De aceea, este recomandată precauția în momentul în care există o posibilitate de administrare concomitentă a acestor clase de mediamente.

Sarcina și alăptarea

Nu există suficiente studii care să ateste siguranţa administrării produsului Atrovent 20 mcg în timpul sarcinii.  Beneficiul administrării Atrovent mamei, pe parcursul unei sarcini suspectate sau confirmate, trebuie evaluat în raport cu riscurile potenţiale asupra fătului. Studiile preclinice nu indică efecte embriotoxice sau teratogene după inhalarea sau administrarea intranazală de doze mult mai mari decât cele recomandate la om.
De asemenea, nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se excretă în laptele matern. În urma analizei chimice a compusului este puțin probabil ca acesta să fie excretat, mai ales dupa administrare inhalatorie. Totuşi, Atrovent 20 mcg trebuie administrat cu prudenţă la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare Atrovent

Doza trebuie adaptată necesităţilor pacientului.
În general, dozele recomandate pentru adulţi şi copii de vârstă şcolară (peste 6 ani) sunt următoarele: 2 doze (puf-uri) de 4 ori pe zi. Este important ca doza zilnică sa nu depășească 12 puf-uri. În cazul în care pacientul simte că o doză mai mică de 12 puf-uri nu este suficientă, acesta trebuie să se adreseze medicului său, pentru o terapie adițională. Dacă tratamentul cu Atrovent nu produce o îmbunătăţire semnificativă sau afecţiunea se agravează, este necesară o reevaluare medicală pentru stabilirea unei noi scheme de tratament. În cazul dispneei acute sau agravării rapide a dispneei, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului.

Nu există date suficiente care să deceleze siguranța și eficacitatea tratamentului la copii. Astfel că, Atrovent 20 mcg se va utiliza la această grupă de pacienţi numai după evaluarea raportului risc beneficiu şi sub supravegherea unui adult.

Mod de administrare

Utilizarea corectă a flaconului presurizat dozator este esenţială pentru succesul tratamentului. Astfel, flaconul trebuie să fie agitat și trebuie apăsată supapa o dată sau de două ori, înainte de prima utilizare a dozatorului.
Înaintea fiecărei utilizări a flaconului este important să fie respectate, următoarele reguli:

1. Se scoate capacul de protecţie.
2. Se agită bine flaconul, înaintea fiecărei utilizări.

3. Se expiră profund.
4. Se ţine flaconul cu piesa bucală către dumneavoastră şi buzele se strâng ferm în jurul aplicatorului bucal. Săgeata şi baza flaconului vor fi îndreptate în sus.
5. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspirului se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze de aerosol. După, va trebui să vă țineți respirația aproximativ 10 secunde după inhalarea dozei de aerosol. În final, se scoate din gură piesa bucală şi, după care se expiră lent pe nas.
Pentru o a doua inhalare, se vor repeta aceleaşi etape.
6. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.

Flaconul este sub presiune. De aceea, este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50°C. Întrucât flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a terminat conţinutul acestuia, dar, agitându-l se poate constata dacă mai conţine lichid.

Este important de reținut că aplicatorul bucal din material plastic a fost special conceput pentru a fi utilizat la administrarea Atrovent 20 mcg. Astfel, aplicatorul bucal nu se va folosi la nici un alt produs condiţionat sub formă de aerosol şi nici produsul Atrovent 20 mcg nu se va administra cu ajutorul altui aplicator bucal, diferit de cel care însoţeşte acest produs. Acest aplicator este conceput în așa fel încât să elibereze doza necesară de substanță activă.  Aplicatorul bucal va fi menţinut curat în permanenţă şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte săpun sau detergent pentru spălare, aplicatorul bucal va fi apoi bine clătit cu apă caldă.

6. Alte informații Atrovent

Nu se cunosc efecte negative ale medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje. Cu toate acestea, se recomandă precauție.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.