1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atram

Atram se comercializează sub formă de comprimate. Un comprimat de Atram conţine carvedilol 25 mg. Carvedilolul face parte din clasa beta-blocantelor. Ca și excipienți, Atram conține:

•  zahăr
• povidonă
• lactoză monohidrat
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• croscarmeloză sodică
• stearat de magneziu
• oxid galben de fer
• oxid roşu de fer

2. Indicații și contraindicații Atram

Carvedilolul este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice.

Carvedilolul este eficace în tratamentul pe termen lung al diverselor forme de cardiopatie ischemică: angină pectorală cronică stabilă, ischemie miocardică latentă, angină pectorală instabilă şi disfuncţie ventriculară stângă ischemică.

Carvedilolul este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Carvedilolul poate fi utilizat ca adjuvant la terapia standard, dar poate fi utilizat şi la pacienţii care nu tolerează inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la cei care nu sunt trataţi cu digitalice, hidralazină sau nitraţi.

Carvedilolul este contraindicat a fi administrat la pacienţii cu hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, nu este recomandat în următoarele situații:

•  insuficienţă cardiacă decompensată NYHA (New York Heart Association) clasa IV care necesită tratament inotrop intravenos;
•  disfuncţii hepatice manifeste clinic;
•  astm bronşic;
•  bloc AV de gradele 2 şi 3;
•  bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut);
•  şoc cardiogen;
• sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sinoatrial);
• hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică < 85 mm Hg).

3. Reacții adverse și supradozajul cu Atram

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Sistem nervos central

Ameţeli (foarte frecvent).

Aparat cardiovascular

Dintre acestea, au fost raportate: bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, sincopă, edeme cu diverse localizări, hipervolemie şi supraîncărcare lichidiană a circulaţiei, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă la creşterea dozei (nu foarte frecvent).

Aparat digestiv

Greaţă, diaree. vărsături (frecvent).

Hematologie

Trombocitopenie (frecvent).

Metabolism

Din această categorie putem enumera: hiperglicemie (frecvent la pacienţii cu diabet zaharat preexistent), creştere în greutate, hipercolesterolemie.

Frecvenţa incidenţei reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere şi bradicardiei.

Supradozaj

În caz de supradozaj poate să apară hipotensiune arterială severă, bradicardie, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen şi stop cardiac. De asemenea, au fost raportate dificultăţi în respiraţie, bronhospasm, vărsături, tulburări ale stării de conştienţă şi spasme generalizate. Este necesară monitorizarea şi, la nevoie, susţinerea funcţiilor vitale în secţia de terapie intensivă.

Dacă tabloul clinic este dominat de vasodilataţie periferică, este necesară administrarea de norfenefrină sau noradrenalină, în condiţiile monitorizării permanente a funcţiei circulatorii. În caz de bradicardie rezistentă la tratamentul medicamentos, se impune utilizarea unui stimulator cardiac. În caz de bronhospasm, este necesară administrarea de simpatomimetice beta-adrenergice (inhalator sau intravenos) sau aminofilină. În caz de spasme generalizate, se recomandă injectarea lentă de diazepam sau clonazepam.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atram

Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea carvedilolului la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu digoxină, diuretice şi/sau IECA, deoarece atât digoxina, cât şi carvedilolul încetinesc conducerea atrio – ventriculară.

Este necesară prudenţă în utilizarea carvedilolului la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece poate masca sau atenua simptomele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică şi diabet zaharat, administrarea carvedilolului poate fi asociată cu un control dificil al glicemiei. De aceea, la pacienţii diabetici sunt necesare monitorizarea regulată a glicemiei şi corectarea unei potenţiale hipoglicemii, atât la începutul tratamentului cu carvedilol cât şi la creşterea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, la creşterea dozelor de carvedilol se poate observa agravarea insuficienţei cardiace sau retenţie de lichide. Daca apar astfel de simptome, doza de diuretic trebuie crescută iar doza de carvedilol trebuie menţinută până la stabilizarea stării clinice. În unele cazuri, poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Totuşi, aceste complicaţii nu exclud o viitoare administrare cu succes a carvedilolului. Carvedilolul poate fi utilizat la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică cu componentă bronhospastică şi care nu sunt trataţi cu medicamente pe cale orală sau inhalatorie numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

La pacienţii cu tendinţă la bronhospasm pot să apară tulburări respiratorii ca urmare a creşterii rezistenţei în căile respiratorii. Pacientul trebuie monitorizat la începerea tratamentului şi în timpul creşterii dozelor de carvedilol; dacă se observă orice semn de bronhospasm în timpul tratamentului, dozele de carvedilol trebuie scăzute. Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizaţi despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.

Tratamentul cu carvedilol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu cardiopatie ischemică. Dozele de carvedilol trebuie scăzute progresiv (pe parcursul a 1-2 săptămâni).

ECG şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate la pacienţii trataţi concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cum sunt verapamilul sau diltiazemul sau cu alte medicamente antiaritmice. Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială oscilantă sau secundară.

Sarcina și alăptarea

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea carvedilolului la gravide. În studiile efectuate la animale nu au fost demonstrate efecte teratogene pentru carvedilol. Blocantele beta-adrenergice scad perfuzia placentară, ceea ce poate provoca moartea intrauterină a fătului sau naşterea prematură. Au fost raportate diverse reacţii adverse asupra fătului sau nounăscutului (în special hipoglicemie şi bradicardie). Riscul complicaţiilor cardiace şi pulmonare creşte în timpul naşterii şi postpartum.

De aceea, carvedilolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Nu se recomandă alăptarea în timpul administrării acestui medicament.

5. Doze și mod de administrare Atram

• În cazul adulților

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale se recomandă administrarea în priză unică zilnică. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de jumătate de comprimat Atram 25 o dată pe zi, în primele 2 zile. În continuare, doza recomandată este de un comprimat Atram 25 , o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 2 comprimate Atram 25, administrată o dată pe zi sau în două prize.

Aceleași doze trebuie menținute și în cazul tratamentului cariopatiei ischemice pe termen lung.

În tratamentul insuficienței cardiace cronice, Dozele trebuie individualizate şi monitorizate atent de către medic, în special în timpul creşterilor progresive. Dozele de digoxină, diuretice și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei trebuie stabilite înainte de începerea tratamentului cu carvedilol.

• În cazul vârstnicilor

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 1/2 comprimat Atram 25 (12,5 mg carvedilol) o dată pe zi. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 2 comprimate Atram 25 (50 mg carvedilol).

În cazul tratamentului cardiopatiei ischemice, doza maximă zilnică recomandată este de 2 comprimate Atram 25 (50 mg carvedilol) administrată fracţionat în două prize (de 2 ori pe zi).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei cu o cantitate suficientă de lichid.

6. Alte informați Atram

Carvedilolul poate determina o reducere a vigilenţei în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor. Acest fenomen este semnificativ, în special la începutul sau în timpul ajustării dozelor sau în asociere cu consumul de alcool etilic.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.