1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente de unde face parte Atoris 10 mg

      Atoris este un medicament care face parte din clasa statinelor (alături de Simvastatină, Rosuvastatină, Fluvastatină, Lovastatină, Pravastină), care sunt utilizate în practica medicală în tratamentul dislipidemiilor și profilaxia evenimentelor cardiovasculare. Comprimatul de Atoris 10 mg are ca şi substanţă activă Atorvastatină, 10 mg. Statinele sunt medicamente hipolipemiante care au ca mecanism de acțiune inhibarea HMG-CoA-reductaza, enzima care este responsabilă de formarea colesterolului. Efectele statinelor sunt: scăderea sintezei hepatice de colesterol, scăderea moderată a trigliceridelor plasmatice, scăderea fracției LDL a colesterolului („colesterolul rău”), creșterea fracției HDL a colesterolului („colesterolul bun”).

      Terapia hipolipemiantă cu statine se va însoți de regim dietetic hipocaloric, sărac în colesterol și grăsimi saturate. Tratamentul combinat de statine și alte medicamente care scad lipidele serice (cel mai des sunt folosiți fibrații) este foarte eficient mai ales la pacienții cu valori foarte mari ale fracției LDL a colesterolului și valori foarte mari ale triglideridelor. Terapia combinată are riscul crescut de apariție a disfuncției musculare. Cele mai folosit fibrat care este folosit în combinație cu statinele este Fenofibratul. Atunci când se folosesc împreună se va administra doza maximă de fibrat și 25% din doza maximă de statină.

2) Indicații și contraindicații Atoris 10 mg

Indicații Atoris 10 mg:

• hipercolesterolemie familială;
• hipertrigliceridemie;
• hiperlipidemie mixtă;
• sindromul dislipidemic din diabet zaharat;
• cardiopatie ischemică asociată cu hipercolesterolemie moderată sau severă;
• profilaxia primară și secundară a infarctului miocardic acut;
• profilaxia accidentului vascular cerebral la pacienții cu diabet zaharat tip 2;
• tratamentul patogenic non – imunosupresor din sindroamele nefrotice.

Contraindicații Atoris 10 mg:

• boala hepatică activă sau în evoluție: hepatită, encefalopatie hepatică, colestestază;
• creștere persistentă a nivelului de transaminaze (TGO, TGP) de cel puțin 3 ori față de valoarea normală;
• creșterea nivelului de creatin-fosfokinază (CPK) care evoluează spre rabdomioliză și insuficiență renală acută;
• sarcină;
• alăptare;
• femei la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive;
• hipersensibilitate la Atorvastatină sau la oricare dintre excipienți utilizați (carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu).

3) Reacții adverse și supradozaj Atoris 10 mg

Reacții adverse Atoris 10 mg:

• tulburări digestive (greață, vărsături, crampe abdominale, anorexie, diaree, constipaţie, flatulenţă);
• hepatotoxicitate;
• creştere a concentraţiei creatin – kinazei în sânge cu miozită care poate evolua spre rabdomioliză, mai ales în timpul administrării concomitente cu macrolide (Eritromicină), Ciclosporină, Gemfibrozil, Clofibrat;
• inflamaţie a căilor nazale;
• durere în gât;
• epistaxis (hemoragii nazale);
• creșterea glicemiei;
• cefalee (durere de cap);
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate;
• oboseală musculară;
• rupturi ale tendoanelor;
• alterarea probelor funcționale hepatice (transaminazelor – TGO, TGP, gama-glutamil-transferază, fosfataza alcalină);
• creştere în greutate;
• coşmaruri, insomnie;
• amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare;
• reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere;
• modificări ale gustului;
• pierdere a memoriei;
• vedere înceţoşată;
• acufene (ţiuituri în urechi);
• pierderea auzului;
• cădere în exces a părului;
• alterarea stării generale;
• dureri toracice;
• edeme la nivel membrelor inferioare;
• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi);
• tulburări sexuale;
• depresie;
• reacţii alergice, care pot dezvolta anafilaxie cu apariţia şocului anafilactic; acestea sunt: rash cutanat, prurit (mâncărime la nivelul pielii), urticarie (mâncărime şi pete în relief), şocul anafilactic.

Supradozajul cu Atoris

      Nu există tratament specific (antidot) pentru supradozajul cu Atoris, tratamentul fiind doar simptomatic şi, dacă este necesar, se recurge la tratament de susţinere. Simptomatologia include tulburări gastro – intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, flatulență), semne de suferință hepatică, semne de insuficienţă renală acută prin rabdomioliză. Se impune monitorizarea testelor hepatice şi valorile plasmatice ale creatin – kinazei. Datorită legării în proporţie mare a substanţei de proteinele plasmatice, nu se aşteaptă ca hemodializa să determine o creştere semnificativă a clearance-ului de Atorvastatină.

4) Interacțiuni și atenționări speciale Atoris 10 mg

  Atunci când medicul specialist vă va prescrie Atoris 10 mg este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi sau ați luat vreunul dintre următoarele medicamente:

• Ciclosporină (medicament imunosupresor, inhibitor de calcineurină utilizat în sindroame nefrotice corticorezistente, grefe de organe și țesuturi, poliartrita reumatoidă, psoriazis);
• antibiotice antibacteriene sau medicamente antifungice (de tipul Eritromicină, Claritromicină, Telitromicină, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Rifampicină, Acid fusidic);
• Gemfibrozil, alţi fibraţi, Colestipol, Ezetimibă (medicamente hipolipemiante care scad sinteza de colesterol și trigliceride);
• blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de tipul Amlodipinei, Dilitiazemului;
• Digoxin, Verapamil, Amiodaronă (medicamente care vă reglează ritmul inimii);
• antivirale utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, tratamentul combinat cu Tipranavir/Ritonavir, etc.;
• Boceprevir, Telaprevir (medicamene care este utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C);
• Warfarină (medicament care reduce coagularea sângelui);
• contraceptivele orale;
• Stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei);
• Cimetidină (antihistaminic utilizat pentru arsuri gastrice şi ulcere peptice);
• Fenazonă (antiinflamator nesteroidian, calmant al durerii);
• Colchicină (utilizată în tratamentul gutei, în criza acută);
• antiacide (medicamente pentru indigestie, pe bază de aluminiu sau magneziu);
• medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Precauții Atoris 10 mg

•  pacienții cu insuficienţă respiratorie severă;
• administrarea de acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) per os sau injectabil în ultimele 7 zile; combinaţia dintre acidul fusidic şi Atoris poate conduce la rabdomioliză;
• dacă aţi avut un accident cerebral vascular hemoragic în antecedente;
• pacienții cu insuficiență renală;
• pacienții cu hipotiroidism;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau heredo – colaterale de tulburări musculare;
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi);
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă aveţi antecedente de boli hepatice;
• pacienții cu vârsta peste 70 de ani.

Utilizarea Atorvastatinei cu alimente şi băuturi

• Puteţi lua comprimatele de Atoris împreună cu alimente şi băuturi (un pahar de apă);
• Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatinei;
• Evitaţi să consumaţi alcool etilicîn cantități mari în timp ce luaţi Atoris.

Utilizarea Atorvastatinei în sarcină, perioada fertilă și în alăptare

• Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• Nu luaţi Atoris dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficiente;
• Nu luați Atoris dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje pe parcursul tratamentului cu Atoris

• În mod normal, Atoris nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi activităţile ce necesită performanţe psihomotorii riguroase. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

5) Doze și mod de administrare Atoris 10 mg

Atoris 10 mg, comprimate filmate	Atorvastatină 10 mg, sub formă de atorvastatină calcică
Atoris 20 mg, comprimate filmate	Atorvastatină 20 mg, sub formă de atorvastatină calcică
Atoris 40 mg, comprimate filmate	Atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică

      Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să îl urmaţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.

• doza uzuală de început pentru Atoris este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste; această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară; medicul specialist va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult;
• doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi (la adulți) și de 20 mg o dată pe zi (la copii).

Mod de administrare Atoris 10 mg:

• comprimatele de Atoris trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente; este bine să încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei;
• efectul maxim al statinelor este obținut dacă se administrează seara, la culcare din cauza faptului că sinteza colesterolului este maximă în timpul nopții.

      Dacă din greşeală ați luat prea multe comprimate de Atoris 10 mg trebuie sa mergeţi la cel mai apropiat spital, unitatea de primiri urgenţe sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

      Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi urmatoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Tratamentul cu Atoris 10 mg trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului specialist. Nu trebuie oprit de pacient din cauza faptului că acesta se simpte mai bine.

6) Alte informații Atoris 10 mg

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor;
• Ambalaj: blistere conţinând 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 de comprimate filmate; comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm;
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare;
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original;
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere;
• Nu utilizaţi Atoris după data de expirare, înscrisă pe cutie.