1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atokken

Atokken 75 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Atokken conţine ca și substanță activă irbesartan 75 mg sub formă de clorhidrat sesquihidrat de irbesartan. Irbesartanul face parte din clasa sartanilor, fiind un antagonist al receptorilor pentru angiotensina II. Ca și excipienți, Atokken conține:

• Celuloză microcristalină
• Amidon pregelatinizat
• Lactoză monohidrat
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Hidroxipropil celuloză
• Dioxid de titan (E171)
• Talc

2. Indicații și contraindicații Atokken

Atokken este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. De asemenea, medicamentul poate fi folosit și pentru tratamentul afectării renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive.

Atokken nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Totodată, nu este indicată administrarea în cazul pacientelor aflate în trimestrele II şi III de sarcină sau care alăptează.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Atokken

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Investigaţii diagnostice

Hiperkaliemia s-a observat la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, făcând parte din categoria reacțiilor adverse frecvent apărute. De asemenea, au fost semnalizae și creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.

Tulburări cardiace

Sunt mai puţin frecvente. Ca exemplu, putem aminti: tahicardia.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt destul de mult raportate ameţelile sau ameţeli ortostatice, ca reacții adverse ce pot fi încadrate în această categorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt mai puţin frecvente. Cel mai des a fost întâlnită tusea.

Tulburări gastrointestinale

Cele mai frecvent raportate sunt greața sau vărsăturile. Însă, pot apărea și diareaa, dispepsia sau pirozisul. Acestea apar mai rar.

Tulburări hepatobiliare

Sunt puțin întâlnite. Poate apărea icterul.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Sunt frecvente durerile musculo-scheletice.

Tulburări vasculare

Din această categorie, foarte frecventă este hipotensiunea arterială ortostatică. Mai rar poate apărea eritemul facial.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Una dintre cele mai frecvente reacții adverse ce au fost raportate, este reprezentată de oboseală. De asemenea, poate apărea și durerea toracică, însă nu a fost atât de întâlnită.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rar au fost întâlnite cazuri în care principala reacție adversă a fost reprezentată de disfuncţia sexuală.

După punerea pe piaţă a irbesartanului, s-au raportat următoarele reacţii adverse. Acestea au reieşit din rapoartele spontane şi, ca urmare frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută. Astfel, putem enumera:

• cefalee
• vertij
• acufene
• disgeuzie
• alterarea funcţiei renale
• vasculită leucocitoclastică
• artralgii
• mialgii
• hiperkaliemie
• edem angioneurotic
• erupţii cutanate tranzitorii
• urticarie
• hepatită
• modificări ale funcţiei hepatice

Supradozaj

În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia, putând să apară şi bradicardia. Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu irbesartan, deoarece în urma studiilor efectuate nu a fost evidențiată toxicitate.

Totuși în cazul în care apare supradozajul, pacientul trebuie atent monitorizat, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric. Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat. Irbesartanul nu este hemodializabil.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atokken

În special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor. De aceea, astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Atokken.

În cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală. Acest lucru nu a fost evidențiat în studiile efectuate cu irbesartan, însă se recomandă precauție.

Atunci când Atokken este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei. Într-o analiză a rezultatelor unui studiu efectuat la pacienţi cu boală renală avansată, efectele irbesartanului, atât asupra evenimentelor renale cât şi asupra celor cardiovasculare, nu au fost uniforme în toate subgrupurile. De aceea, se recomandă precauție în acest caz și respectarea tratamentului prescris de medicul dumneavoastră.

Nu se recomandă asocierea litiului cu Atokken. De asemenea, ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă. Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Astfel că , utilizarea de Atokken nu este recomandată.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, irbesartanul a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.

Atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, cum este asipirina, poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.

Sarcina și alăptarea

Folosirea Atokken nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. De asemenea, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul trimestrelor II şi III de sarcină.

Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu medicamente ce fac parte din clasa antagoniștilor receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Atunci când este cunoscută prezenţa sarcinii, tratamentul cu Atokken trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ. Trebuie ținut cont de acest lucru, deoarece este cunoscut faptul că expunerea la tratamentului cu sartani în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate.

Atokken este contraindicat și în perioada de alăptare. Nu se cunoaşte dacă irbesartanul se excretă în laptele matern la om. Cu toate acestea, există posibile riscuri, de aceea administrarea medicamentului nu este indicată.

5. Doze și mod de administrare Atokken

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. De asemenea, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, nu există experiență clinică.

Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Datorită datelor insuficiente asupra siguranţei şi eficacităţii, nu se recomandă utilizarea irbesartanului la copii şi adolescenţi.

6. Alte informații Atokken

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ţinând cont de proprietăţile sale, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate. Însă, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.