1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atinepte

Atinepte 12,5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Atinepte conţine ca și substanță activă tianeptină sodică 12,5 mg. Tianeptina face parte din clasa antidepresivelor triciclice. Ca și excipienți, Atinepte conține:

• Manitol
• Talc
• Amidon de porumb
• Etilceluloză
• Stearat de magneziu
• Alcool polivinilic- parţial hidrolizat
• Dioxid de titan
• Galben de quinolină
• Lac Ponceau 4R
• Macrogol
• Talc

2. Indicații și contraindicații Atinepte

Atinepte este un medicament indicat a fi administrat în tratamentul episoadelor majore de depresie. Cu toate acestea, Tianeptina poate fi administrată și în cazuri de depresie uşoară, moderată şi severă.

Medicamentul nu este recomandat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la tianeptină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, nu este indicată asocierea dintre tianeptină și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO). Dacă se dorește schimbarea tratamentului cu IMAO, este necesară o perioadă de pauză de 2 săptămâni între tratamentul cu IMAO şi tratamentul cu tianeptină.
Pe de altă parte, este necesară o perioadă de numai 24 ore de pauză în cazul înlocuirii tianeptinei cu un IMAO.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Atinepte

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost observate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări cardiace

Din această categorie, cele mai frecvente reacții adverse sunt: tahicardie, palpitaţii, extrasistole, durere precordială (durere la nivelul pieptului).

Tulburări ale sistemului nervos

Și acesta este o categorie întâlnită frecvent pe parcursul tratamentului cu Atinepte. Ca exemple mai frecvent întâlnite, putem enumera: insomnie, somnolenţă, ameţeli, cefalee, frisoane, sincopă, tremor.

Tulburări oculare

Sunt frecvente tulburările de vedere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Este foarte des întâlnită dispneea.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categoire, pot apărea:

• xerostomie
• constipaţie
• durere abdominală
• greaţă
• vărsături
• dispepsie
• diaree
• flatulenţă
• pirozis

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au fost raportate: durere lombară și mialgie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvent a fost raportată anorexia.

Tulburări vasculare

Frecvente sunt bufeurile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Nu sunt foarte întâlnite, însă au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare sau eritematoase, prurit, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cele mai frecvente au fost următoarele reacții adverse: astenie, senzaţie de constricţie laringiană.

Tulburări psihice

Sunt frecvente coşmarurile.  Mai rar au apărut, însă sunt totuși de luat în considerare, abuzul şi dependenţa de medicamente, în special la pacienţii cu vârsta sub 50 ani ale căror antecedente medicale includ dependenţa de alcool etilic şi medicamente. În timpul tratamentului cu tianeptină sau în timpul perioadei iniţiale după întreruperea tratamentului s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Aceste reacții au însă o frecvență de apariție necunoscută și pot fi foarte ușor confundate cu simptome ce au legătură cu boala de bază. De aceea, atât pacienții, cât și aparținătorii trebuie să fie avizați de aceste posibile reacții. Aceștia trebuie să fie precauți.

Intensitatea şi frecvenţa majorităţii reacţiilor adverse scade pe durata tratamentului şi în general nu determină oprirea acestuia.

Supradozaj

Dovezile sugerează un interval larg de dozaj, privind siguranţa, pentru acest medicament. Cu toate acestea, au fost raportate încercări de supradozaj la pacienţi care au utilizat până la 90 comprimate administrate separat (1125 mg) sau în combinaţie cu alte medicamente. În concordanţă cu experienţa privind simptomele supradozajului cu tianeptină, au fost raportate greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă. Tratamentul este simptomatic, de exemplu: lavaj gastric, monitorizarea funcţiilor cardiacă, respiratorie, metabolică, renală şi a simptomatologiei neurologice.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Atinepte

Pacienţii cu ideaţie sau comportamente suicidare în antecedente şi care au prezentat aceste simptome în măsură semnificativă înaintea iniţierii tratamentului prezintă un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare sau a tentativelor de suicid şi, prin urmare, trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.

În cazul în care este necesară folosirea anesteziei generale, medicul anestezist trebuie informat despre tratament şi administrarea trebuie întreruptă cu 24-48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

La fel ca în cazul altor medicamente psihotrope, dacă tratamentul trebuie întrerupt, dozele trebuie scăzute treptat într-un interval de timp de 7-14 zile. Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului nu este recomandat. Pacienţii cu dependenţă de alcool etilic sau droguri trebuie monitorizaţi cu atenţie. De asemenea, este foarte important ca dozele recomandate să nu fie depășite.

Tianeptina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu antecedente de manie. Administrarea de tianeptină trebuie întreruptă la oricare pacient care intră în faza de manie.

Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) şi tianeptină este contraindicată datorită riscului de colaps cardiovascular şi hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie şi deces. De asemenea, se impune o atenţie deosebită când tianeptina se administrează concomitent cu medicamente cu efecte deprimante asupra sistemului nervos central.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente cu privire la administrarea tianeptinei la femeile gravide. Rezultatele obţinute din studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte efectele medicamentului asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare sau fetale. De aceea, administrarea tianeptinei nu este recomandată pe parcursul sarcinii.

Nu se recomandă administrarea în timpul alăptării datorită lipsei studiilor efectuate cu tianeptină şi datorită faptului că antidepresivele triciclice se excretă în laptele uman.

5. Doze și mod de administrare Atinepte

Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.
În cazul pacienților cu vârsta peste 70 de ani, doza trebuie redusă la două comprimate pe zi. De asemenea, este foarte important de luat în considerare faptul că tianeptina nu este recomandată a fi administrată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru nu este indicat, deoarece nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea medicamentului în cazul acestei grupe de vârstă.

Doza trebuie scăzută la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Pe de altă parte, nu există motive pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent de prezenţa cirozei hepatice. Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie oprit, doza trebuie scăzută treptat în decurs de 7 – 14 zile.

6. Alte informații Atinepte

Unii pacienţi pot prezenta scăderea stării de vigilenţă. Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi cu privire la riscul de somnolenţă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.