1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Atimos

Atimos 0,012 mg/doză se comercializează sub formă de soluţie de inhalat presurizată. O doză de Atimos conţine ca și substanță activă fumarat de formoterol dihidrat 0,012 mg. Formoterolul este o substanță ce face parte din clasa agoniștilor ai receptorilor beta 2. Ca și excipienți, Atimos conține:

• Etanol anhidru
• acid clorhidric
• norfluran

2. Indicații și contraindicații Atimos

Atimos este un medicament indicat a fi administrat în tratamentul de lungă durată al astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe. Medicamentul este indicat mai ales la pacienţi care necesită tratament cu bronhodilatatoare în combinaţie cu tratament de lungă durată cu medicamente antiinflamatorii (inhalatoare şi/sau glucocorticoizi ). Pe parcursul tratamentului cu Atimos, tratamentul cu glucocorticoizi trebuie continuat în mod regulat. Atimos nu trebuie utilizat ca tratament primar al astmului.
Acest medicament este recomandat în tratamentul regulat al afecțiunilor obstructive reversibile ale căilor respiratorii la pacienţi cu bronhopneumopatie cronică obstructivă , unde este necesară terapia cu bronhodilatator.

Atimos nu este indicat a fi administrat pacienților ce sunt cunoscuți cu hipersensibilitate la fumarat de formoterol. De asemenea, medicamentul este contraindcat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj Atimos

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Acestea sunt foarte rare. Au fost observate cazuri izolate de trombopenie.

Tulburări cardiace

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt palpitațiile. Mai puţin frecvente sunt tahicardia sau tahiaritmia, iar rare sunt extrasistolele ventriculare și angina pectorală. În cazuri izolate a fost raportată și fibrilația atrială.

Tulburări gastro-intestinale

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente sunt tremorul și cefaleea. Mai puțin întâlnite au fost nervozitatea și amețeala. Foarte rare, incluzând cazuri izolate sunt efectele stimulante asupra sistemului nervos. Acestea au fost raportate sporadic după inhalarea agenţilor beta 2 simpatomimetici, manifestându-se prin hiperexcitabilitate. Efectele au fost observate la copii cu vârste până în 12 ani.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Din acestă categorie, cea mai frecventă reacție adversă este tusea. Mai puțin raportate au fost iritațiile gâtului. Rar, au apărut: bronhospasm paradoxal, dispnee, exacerbarea astmului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Sunt foarte rare. Pot apărea: crampe musculare, mialgie.

Investigaţii diagnostice

Nu sunt foarte des întâlnite, însă au fost totuși raportate: creşterea nivelului insulinei în sânge, creşterea niveului acizilor graşi, creşterea nivelului corpilor cetonici. Rar au apărut și creşterea tensiunii arteriale sau chiar scăderea tensiunii arteriale. Astfel, trebuie ca pacientul să informeze medicul dacă se află sub tratament cu Atimos.

Tremorul, greaţa, disgeuzia, iritaţiile gâtului, transpiraţiile abundente, nervozitatea, cefaleea, ameţeala şi crampele musculare pot dispărea spontan în decurs de una sau doua săptămâni de tratament continuu.

Supradozaj

Nu există experienţă clinică despre un supradozaj cu Atimos. De aceea, un supradozaj cu Atimos se consideră că va avea efectele tipice ale beta-adrenergicelor: greaţă, vomă, cefalee, tremor, somnolenţă, palpitaţii, tahicardie, aritmii ventriculare, hipokalemie, hiperglicemie.

Astfel că, este indicat tratamentul suportiv şi simptomatic. Cazurile grave trebuie spitalizate imediat. Utilizarea betablocanţilor adrenergici cardioselectivi poate fi considerată, dar cu precauţie deoarece beta-blocanţii adrenergici pot cauza bronhospasm. De asemenea, nivelele serice de potasiu trebuie monitorizate.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe ale Atimos

Atimos trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

•  bloc atrioventricular de gradul trei
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
• prelungirea intervalului QT
• tirotoxicoză
• boală cardiacă severă
• infarct miocardic acut
• boală cardiacă coronariană
• insuficienţă cardiacă congestivă
• arterioscleroză
• hipertensiune arterială şi anevrism
• hipertiroidie
• diabet zaharat refractar
• feocromocitom

Utilizarea simultană a formoterolului cu teofilina poate avea un efect potenţator reciproc şi există posibilitatea creşterii efectelor nedorite cum ar fi disritmia cardiacă. Compuşii care potenţează efectul simpatomimetic, cum ar fi L-dopa, L-tiroxina, oxitocina sau alcoolul, pot de asemenea afecta ritmul cardiac dacă sunt administraţi concomitent cu formoterolul.

De asemenea, administrarea Atimos la pacienţi trataţi cu IMAO sau antidepresive triciclice trebuie făcută cu precauţie, deoarece acţiunea stimulenţilor beta-adrenergici pe sistemul cardiovascular poate fi potenţată.

Tratamentul concomitent cu derivaţi de xantina, steroizi sau diuretice poate potenţa efectul hipokalemic al beta-adrenergicului. Există dovezi că în timpul terapiei cu formoterol scăderea nivelelor de potasiu în sânge este prezentă. Totodată, hipokalemia poate creşte susceptibilitatea aritmiilor cardiace la pacienţii trataţi cu glicozizi digitalici. De aceea pe parcursul tratamentului cu Atimos, nivelele de potasiu în sânge trebuie monitorizate la pacienţii cu valori de bază scăzute sau cu risc particular de scădere a nivelelor de potasiu. Monitorizarea trebuie făcută chiar dacă valorile nivelelor de potasiu nu au scăzut în timpul administrării de stimulenţi beta-adrenergici. În cazurile adecvate potasiu trebuie să fie substituit.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. Astfel că, administrarea formoterolului în timpul sarcinii,
în special în primele 3 luni, este recomandată numai dacă este absolut necesar. Totodată, acţiunea tocolitică cunoscută a agenţilor beta 2-simpatomimetici conţinuţi în Atimos necesită o evaluare atentă a raportului risc – beneficiu înaintea administrării produsului la femeile gravide.

Excreția formoterolului în laptele matern a fost demonstrată doar la animale. Astfel că, deşi nu se ştie dacă formoterol se excretă în laptele uman, nu este recomandată alăptarea în cazul femeilor ce se află sub tratament cu Atimos.

5. Doze și mod de administrare Atimos

Dozele se stabilesc de către medicul curant în funcţie de gradul de severitate al bolii. Următoarele doze sunt dozele recomandate pe categorii de vârstă.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul astmului, este recomandată o priză dimineaţa şi una seara. În cazuri severe, sunt indicate până la maxim două prize dimineaţa şi două seara. Doza maximă zilnică este de 4 prize. Atimos nu este indicat a fi administrat pentru ameliorarea atacurilor acute de astm.

Pentru tratamentul bronhopatiei obstructive cronice la adulţi se recomandă o priză dimineaţa şi una seara. Pacienţii nu trebuie să folosească inhalatorul mai mult de 3 luni de la data eliberării din farmacie. Deşi Atimos are o acţiune rapidă, bronhodilatatorele cu acţiune pe termen lung trebuie administrate pentru menţinerea beneficiului terapeutic.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu întrerupă sau să schimbe tratamentul cu steroizi atunci când se introduce Atimos. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă doza recomandată de Atimos nu este suficientă, aceasta este dovada înrăutăţirii stării clinice a pacientului.

Nu există motive teoretice care să sugereze că este necesară ajustarea dozelor de Atimos la pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice. Însă nu există date obținute din studii clince care să demonstreze acest lucru.

Mod de utilizare

Pentru a asigura o administrare corectă a medicamentului, pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul de utilizare corect a inhalatorului de către medic sau personalul medical. Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau după 3 sau mai multe zile de nefolosire, trebuie eliberată o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. Pacienţii trebuie să stea într-o poziţie verticală când folosesc inhalatorul. Pașii de utilizare a inhalatorului sunt:

1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală.
2. Se expiră profund.
3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia.
4. Se inspiră adânc pe gură şi în acelaşi timp se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.
5. Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, fără a face efort, se scoate din gură piesa bucală.

Pentru o a doua administrare se menţine inhalatorul în poziţie verticală timp de 1/2 minut, după care se repetă indicaţiile de la punctele 2 – 5. După utilizare se pune la loc capacul de protecţie.

6. Alte informații Atimos

Atimos nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C (maxim 3 luni).