1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Astonin H

Astonin H 0,1 mg se comercializeză sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Astonin H conţine fludrocortizon 0,1 mg. Fludrocortizonul face parte din categoria glucocorticoizilor. Ca și excipienți, Astonin H conține:

• Hipromeloză
• Manitol
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Astonin H

Acest medicament este indicat a fi administrat ca terapie de substituţie în boala Addison, sindromul adrenogenital cu depleţie salină. De asemenea, poate fi utilizat ca terapie farmacologică pentru tratamentul tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă) și hipotensiunii arteriale constituţionale (esenţială)/sindrom ortostatic.

Astonin H nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Fludrocortizon nu trebuie utilizat în următoarele situații:

•  Toate bolile care se manifestă cu edeme sau predispun la formarea edemelor (de exemplu: insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză)
• Hipertensiune arterială
• Scleroză cerebrală avansată
• Şoc hipovolemic
• Hipotensiune arterială datorată unei boli cardiace organice
• Hipokaliemie

3. Reacții adverse și supradozajul cu Astonin H

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări generale şi la locul de administrare

Poate apărea cefalee.

Tulburări de metabolism şi nutriţie

Cele mai frecvent întâlnite reacții adverse din această categorie sunt: creştere în greutate şi edeme tranzitorii datorită retenţiei hidro-saline (care se remit în majoritatea cazurilor dacă tratamentul este continuat cu o doză mai mică), depleţie de potasiu

Tulburări vasculare

A fosr raportată hipertensiune arterială.

Supradozaj

Nu se cunosc semne ale inoxicaţiei acute cu fludrocortizon. În cazul tratamentului îndelungat cu doze care depăşesc doza maximă recomandată de 0,4-0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse menţionate anterior precum şi a celor specifice glucocorticoizilor.

Nu se cunoaşte un antidot pentru fludrocortizon.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Astonin H

Tratamentul de lungă durată cu acest medicament necesită monitorizare medicală periodică, în special monitorizarea tensiunii arteriale şi a electroliţilor. Pot fi necesare o dietă fără sare şi suplimentarea potasiului.

Diureticele saluretice, glicozidele digitalice, laxativele: agravarea posibilei hipokaliemii existente.

Medicamentele antiulceroase care conţin acid glicirizinic pot determina potenţarea efectelor mineralocorticoide, de exemplu: retenţie hidro-salină, edeme, hipokaliemie, hipertensiune arterială.

Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibila potenţare a efectului hipertensiv (posibil datorită efectului terapeutic dorit).

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, valorile concentraţiei plasmatice de progesteron cresc în mod continuu. Datorită efectului antimineralocorticoid al progesteronului doza de fludrocortizon trebuie să fie crescută în mod continuu la femeile gravide cu boala Addison în condiţiile monitorizării valorilor tensiunii arteriale şi ale kaliemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.

Ţinând cont de predispoziţia la formarea edemelor, acest medicament trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic doar dacă este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales în primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile înainte de a începe tratamentul cu Astonin H.

Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă fludrocortizonul este secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu acest medicament trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu beneficiul continuării terapiei cu fludrocortizon la femei.

5. Doze și mod de administrare Astonin H

Dozele trebuie individualizate.

Terapia de substituție

Terapia de substituţie necesită în general un tratament de lungă durată. În boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substituţie cu, în medie, 0,1- 0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul efectuează concomitent tratament de substituţie a cortizolului ajustat ritmului circadian.

În sindromul adrenogenital cu depleţie sodică, pacientului i se administrează o doză zilnică de 15-30 mg hidrocortizon /m2 în asociere cu Astonin H. În timpul primelor săptămâni sau luni de viaţă necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15-0,3 mg fludrocortizon/m2 (1 ½ – 3 comprimate/ m2 ), în al 2 doilea an de viaţă acest necesar scăzând la aproximativ jumătate iar în al treilea la aproximativ un sfert sau o treime din doza iniţială.

Terapia farmacologică

În tulburarea ortostatică (hipotensiunea arterială ortostatică neurogenă) şi în hipotensiunea arterială constituţională (sindrom ortostatic) tratamentul este iniţiat la adulţi, de regulă, cu 0,2-0,3 mg fludrocortizon (2-3 comprimate Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat doza este redusă la 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Răspunsul terapeutic al femeilor care utilizează contraceptive hormonale sau al vârstnicilor este mai bun în cazul utilizării dozelor mai mici; în astfel de cazuri, este suficientă doza iniţială de 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H). În cazuri foarte severe poate fi necesară o doză de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi.

Doza zilnică de Astonin H nu trebuie să fie mai mare de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi. În unele cazuri, utilizarea unei doze mai mari poate să determine potenţarea efectului cardiovascular, de aceea, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariţie a efectelor de tip glucocorticoid.

Tratamentul copiilor este efectuat, de regulă, cu doza de 0,1 mg fludrocortizon (1 comprimat Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat doza este redusă la 0,05 mg fludrocortizon (1/2 comprimat Astonin H) pe zi, la interval de două zile. Efectul apare, de obicei, după 2-3 zile de administrare şi durează câteva zile după întreruperea tratamentului. În cazul formelor de hipotensiune arterială menţionate mai sus se recomandă o perioadă de pauză terapeutică sau o tentativă de întrerupere treptată a administrării medicamentului după 2 luni de tratament.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

6. Alte informații Astonin H

Astonin H nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra în ambalajul original.