1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Asthalin Inhaler

Asthalin Inhaler 100 μg/doză se comercializează sub formă de suspensie de inhalat presurizată. O doză(un puf) de Asthalin Inhaler conţine salbutamol micronizat 100 μg. Salbutamolul face parte din clasa agoniștilor receptorilor beta 2 adrenergici. Ca și excipienți, Asthalin Inhaler conține:

• Acid oleic
• etanol 99,9%,
• tetrafluoroetan (HFA -134a-propulsor)

2. Indicații și contraindicații Asthalin Inhaler

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul simptomatic şi profilaxia crizei de astm bronşic (în acele situaţii recunoscute de pacient că precipită criza de astm bronşic, de exemplu înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un alergen). De asemenea, se poate utiliza și pentru tratamentul simptomatic al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă. O altă indicație a acestui medicament este reprezentată de tratamentul de întreţinere al astmului bronşic.

Asthalin Inhaler nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. Totodată, nu este recomandată administrarea nici pacienţilor la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Asthalin Inhaler

Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie. Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, tahicardie şi cefalee.

În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi administrarea altei forme farmaceutice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse toxice. Datorită posibilităţii producerii hipokaliemiei se recomandă monitorizarea concentraţiei serice a potasiului.

În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă blocante beta-adrenergice cardioselective.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Asthalin Inhaler

Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare rapidă după administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi atunci când consumul de salbutamol creşte rapid, acestea indicând agravarea astmului bronşic. În acest caz, medicul va lua în considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de exemplu, un glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie sau orală).

În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat, astfel încât medicamentul să se distribuie optim în căile respiratorii.

În timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei, îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic. În această situaţie riscul de hipokaliemie este potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, glucocorticoizi şi diuretice.

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză. Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare, hipertensiune arterială şi diabet zaharat.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă aflată pe lista substanţelor dopante.

Salbutamolul şi blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propranolol) nu trebuie utilizate concomitent. Deoarece, după administrarea inhalatorie a medicamentului în dozele recomandate, concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Asthalin Inhaler cu medicamente care pot produce hipokaliemie.

Salbutamolul şi blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propranolol) nu trebuie utilizate concomitent.

Sarcina și alăptarea

Administrarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul terapeutic matern este mai mare decât orice risc posibil asupra fătului.

Simpatomimeticele beta2-adrenergice se excretă în lapte. Nu se ştie dacă utilizarea salbutamolului de către mamele care alăptează are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare, utilizarea salbutamolului în timpul alăptării se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru sugar.

5. Doze și mod de administrare Asthalin Inhaler

Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă

Doza uzuală este de 1 – 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 8 pufuri Asthalin Inhaler (800 μg salbutamol) pe zi.

Tratamentul profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un alergen)

Doza uzuală este de 1 – 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului sau a expunerii la un alergen.

Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic

Doza recomandată este de 2 pufuri Asthalin Inhaler (200 μg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Copii

• Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic:

Doza uzuală este un puf Asthalin Inhaler (100 μg salbutamol) o dată dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 4 pufuri Asthalin Inhaler (400 μg salbutamol) pe zi.

• Tratamentul profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilă la un alergen)

Doza uzuală este un puf Asthalin Inhaler (100 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului sau a expunerii la un alergen.

• Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic

Un puf Asthalin Inhaler (100 μg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

6. Alte informații Asthalin Inhaler

Asthalin Inhaler nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original.