1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aspirin Cardio

Aspirin Cardio 100 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Un comprimat gastrorezistent de Aspirin Cardio conţine 100 mg acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic face parte din clasa antiagregantelor plachetare. Ca și excipienți, Aspirin Cardio conține:

• Celuloză pulbere
• Amidon de porumb
• Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil
• Polisorbat
• Laurilsulfat de sodiu
• Talc
• Trietil citrat.

2. Indicații și contraindicații Aspirin Cardio

Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare:

• pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut
• pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente
• pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral
• pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral la pacienţii cu atacuri ischemice tranzitorii
• pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă
• pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale
• pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung
• pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular cum sunt de exemplu: diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată
• pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului
• la pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea de salicilaţi sau cu substanţe cu o acţiune similară, în specialv medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
• ulcer gastric sau duodenal acut
• diateză hemoragică
• insuficienţă renală severă
• insuficienţă hepatică severă
• insuficienţă cardiacă severă

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aspirin Cardio

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost observate tulburări ale tractului gastro-intestinal superior şi inferior, cum ar fi semne şi simptome comune de dispepsie, dureri gastro-intestinale şi abdominale, rareori inflamaţii gastrointestinale şi ulcer gastro-intestinale, cu potenţial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator respectiv semne clinice şi simptome specifice.

Tulburări sangvine

Datorită efectului său inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare. Au fost observate sângerări, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis, hemoragii urogenitale, şi hemoragii gingivale.

Hemoragia poate duce posthemoragic la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a microsângerării, de exemplu) acute şi cronice, cu semne clinice şi simptome ale testelor de laborator, respectiv, astenie, paloare şi hipoperfuzie.

Reacții de hipersensibilitate

Au fost observate reacţiile de hipersensibilitate, cu testele de laborator şi manifestările clinice respective de sindrom de astm, uşoare până la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal, şi a sistemului cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită, congestie nazală, detresă cardio-respiratorie, şi foarte rar, reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic.

Alte reacții adverse

Foarte rar a fost raportată insuficienţă hepatică tranzitorie cu creşterea nivelului transaminazelor hepatice. Au fost raportate ameţeală şi tinitus , care pot indica o supradozare.

Supradozaj

Toxicitatea salicilatului, ar putea duce la intoxicaţie cronică, intoxicaţie terapeutică dobândită, şi de a pune viaţa în pericol, intoxicaţii acute (supradozaj), variind de la ingestia accidentală la copii la intoxicatii accidentale. Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţie cronică uşoară cu salicilat, sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari. Simptomele includ ameţeli, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, dureri de cap, şi confuzie, şi pot fi controlate prin reducerea dozei.

Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârstă şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cea mai comună prezentare este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din concentraţia plasmatică.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aspirin Cardio

Acidul acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi induce atacuri de astm sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmului bronşic pre-existent, febra fânului, polipi nazali, sau boli respiratorii cronice.

Ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării plachetare. Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor, dacă urmează un tratament cu acid acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri.

La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa atacuri de gută, la pacienţii predispuşi.

Medicamente care conţin acid acetilsalicilic nu trebui să fie luate pentru perioade prelungite sau la doze mari, fără a consulta un medic.

Interacțiuni cu alte substanțe

Este contraindicată asocierea cu metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult. Nu se recomandă nici utilizarea concomitentă de anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare / hemostază: risc crescut de sângerare.

Digoxina în asociere cu acid acetilsalicilic va duce la creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Antidiabeticele, de exemplu insulina, sulfoniluree utilizate în același timp cu Aspirin Carido duc la creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree din proteine plasmatice.

Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison determină scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului după acest tratament este oprită de corticosteroizi prin eliminarea crescută a salicilaţilor. De aceea, este recomandată precauție în cazul în care se asociază cu acid acetilsalicilic.

Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari determină scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a prostaglandinelor. Mai mult, scăderea efectului antihipertensiv.

Alcoolul va determina creşterea deteriorării mucoasei gastro-intestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Sarcina și alăptarea

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca produsele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate , cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunt utilizate de către o femeie care încearcă să rămână gravidă medicamente ce conţin acid acetil salicilic, în primul trimestru şi al doilea de sarcină, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină este contraindicată administrarea de Aspirin Cardio.

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, cu privire la utilizarea regulată sau la aportul de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.

5. Doze și mod de administrare Aspirin Cardio

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 – 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg – 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic,profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multiplii de risc

Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angină pectorală instabilă

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian

Mai târziu (de la a doua – a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Comprimatele trebuie administrate după masă,cu mult lichid. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate.

6. Alte informații Aspirin Cardio

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.