1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Asparaginase medac este un medicament antineoplazic ce acţionează prin inhibarea proteinelor din celulele tumorale. Substanţa activă din Asparaginase este L-asparaginaza. Pe lângă această, nu există alte componente în medicamentul Asparaginase medac.

2. Indicaţii şi contraindicaţii Asparaginase medac

Indicaţii

Asparaginase medac este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

•           leucemie acute limfoblastice acute (LAL) la copii şi adulţi;
•           limfoame non-Hodgkin la copii.

Contraindicaţii

Nu luaţi Asparaginase medac dacă vă aflați în următoarele cazuri:

•          aveţi hipersensibilitate la substanţa activă L-asparaginaza;
•          aţi suferit de pancreatită în antecedente sau suferiţi de pancreatită în prezent.

3. Reacţii adverse şi supradozaj Asparaginase medac

Reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):

•    Scăderea sau pierderea poftei de mâncare;
•    Greaţă, vărsături;
•    Crampe abdominale;
•    Tulburări ale tranzitului intestinal manifestate prin diaree;
•    Scădere în greutate;
•    Reacţii de hipersensibilitate ce pot apărea la nivelul pielii;
•    Modificarea valorilor următoarelor analize: colesterol, trigliceride;
•    Creşterea activităţii lipoproteinlipazei;
•    Durere la locul injectării;
•    Edeme;
•    Reacţii alergice ce pot cuprinde: înroşirea pielii, prurit, dificultăţi de respiraţie;
•    Modificarea nivelului enzimelor hepatice;
•    Ficat gras;
•    Scăderea nivelului seric de albumine.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):

•    Creşterea nivelului seric de amilază;
•    Scăderea numărului de trombocite ce poate duce la sângerări sau coagulare intravasculară diseminată (CID);
•    Atac vascular cerebral;
•    Schimbări ale comportamentului: agitaţie, depresie, confuzie;
•    Somnolenţă;
•    Halucinaţii;
•    Afectarea funcţionarii pancreasului ce se poate manifesta prin inflamarea pancreasului (pancreatită);
•    Formarea în exces de corpi cetonici – cetoacidoză sau hiperglicemie hiperosmolară;
•    Febră;
•    Dureri articulare;
•    Şoc anafilactic;
•    Afectarea respiraţiei prin bronhospasm.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):

•    Creşterea nivelului de acid uric seric;
•    Creşterea nivelului de amoniac seric.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):

•    Afectarea stării de conştientă ce poate ajunge la comă;
•    Leucoencefalopatie posterioara reversibilă;
•    Pancreatită severă ce poate duce la distrugerea pancreasului prin necroză;
•    Inflamaţia unei glande salivare (parotidita);
•    Colestază;
•    Icter;
•    Distrugerea celulelor hepatice prin necroză;
•    Insuficienţă hepatică.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):

•    Anemie hemolitică;
•    Tremurături uşoare la nivelul membrelor superioare;
•    Leziuni la nivelul pancreasului cu aspect de chist;
•    Forme foarte severe de pancreatită ce pot duce la deces;
•    Pancreatită însoţită de parotidită;
•    Epidermoliză necrotică toxică;
•    Scăderea temporară a activităţii glandei tiroide;
•    Scăderea activităţii glandei suprarenale;
•    Scăderea nivelului de legare a tiroxinei la globulina;
•    Creşterea importantă a temperaturii corpului.

Pe lângă acestea, Asparaginase mai poate duce la apariţia de infecţii, fără a exista o frecvenţă cunoscută a acestei reacţii adverse.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj până în prezent.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale Asparaginase medac

Interacţiuni Asparaginase cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu unul sau mai multe din următoarele medicamente:

•           Vincristina;
•           Prednison;
•           Metotrexat;
•           Citarabina;
•           Anticoagulante: acid acetilsalicilic, heparină, dipiridamol, cumarină;
•           Vaccinuri vii.

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Asparaginase medac, discutaţi cu medicul sau farmacistul pentru a vă indica utilizarea unor măsuri contraceptive. Pacienţii cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul tratamentului, cât şi 3 luni de la încheierea acestuia.

Precauţii

• Alimente şi băuturi: Pe parcursul tratamentului cu Asparaginase medac nu este indicată consumarea de alcool etilic.
• Sarcina şi alăptarea: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Asparaginase medac poate afecta semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea nu este indicat să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.

5. Doze şi mod de administrare Asparaginase medac

Tratamentul cu Asparaginase medac se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea acestui medicament.

Doze

• Administrare intravenoasă

Doza uzuală pentru administrare intravenoasă este de 200 UI/kg sau 6000 UI/m2. Doza poate fi crescută până la 1000 UI/kg sau mai mult în funcţie de răspunsul individual la tratament.

• Administrarea intramusculară

Doza uzuală pentru administrarea intramusculară este de 100-400 UI/kg sau 3000-12000 UI/m2.

Doza maximă este de 5000 UI în 2 ml într-un singur loc de injectare.

Mod de adminirarest

•           Pentru perfuzie intravenoasă, cantitatea calculată de Asparaginase medac se dizolvă în 250- 500 ml clorură de sodiu 0.9% şi se perfuzează pe parcursul mai multor ore;

Reconstituirea medicamentului

• Pentru reconstituire se injectează apa pentru preparate injectabile în cantitate de 2 sau 4 ml pe peretele interior al flaconului. Nu se injectează direct în pulbere!
• Pentru a se dizolva, se recomandă rotirea soluţiei, nu agitarea acesteia.
• Soluţia finală poate fi uşor opalescentă.
• După ce a fost preparată, soluţia se injectează intramuscular fără a fi necesară alta diluare.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Asparaginase medac

• Păstraţi medicamentul la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 grade Celsius, în ambalajul original.
• Dacă substanţa a fost dizolvată, soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei timp de 6 ore.
• Păstraţi flaconul în cutie pentru a putea fi protejat de lumină.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Aparaginase medac se găseşte sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: Asparaginase 5000 (cu 5000 UI de L-asparaginază) sau Asparaginase 10000 (cu 10000 UI de L-asparaginază).