1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Arketis

Arketis 10 mg se comercializează sub formă de comprimate. Un comprimat de Arketis conţine ca și substanță activă paroxetină 10 mg. Paroxetina face parte din clasa antidepresivelor, fiind un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei. Ca și excipienți, Arketis conține:

• Celuloză microcristalină
• Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
• Croscarmeloză sodică
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Arketis

Acest medicament este recomandat pentru tratamentul episoadelor depresive majore. De asemenea, se poate utiliza și în cazul tulburărilor obsesiv-compulsive. Arketis este indicat pentru a trata atacurile de panică cu sau fără agorafobie.  Paroxetina este recomandat a fi administrat și în cazul tulburărilor de anxietate socială sau fobie socială, tulburărilor de anxietate generalizată și sindromului de stress post-traumatic.

Arketis nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Administrarea în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este de asemenea contraindicată. Tratamentul cu paroxetină poate fi început la două săptămâni de la oprirea unui IMAO ireversibil, sau la cel puţin 24 de ore după oprirea unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemid). Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între oprirea tratamentului cu paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO.

De asemenea, administrarea în asociere cu tioridazina, nu este recomandată. O altă contraindicație a Arketis este reprezentată de administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Arketis

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate au fost decelate următoarele categorii de reacți adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Această categorie de reacții adverse a fost mai rar raportată. Ca exemple, putem menționa: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal echimoze), trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cel mai frecvent a fost întâlnit apetitul alimentar scăzut. Mai rar a apărut hiponatremia. Hiponatremia a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic.

Tulburări psihice

Din această categorie cele mai raportate reacții adverse au fost: somnolenţa, insomnia. Mai puţin frecvente au fost: confuzia, halucinaţiile. Rar au apărut: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie. Cu frecvenţă necunoscută sunt: ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar sau agresivitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Reacții adverse des întâlnite sunt ameţeli și tremor. Mai puţin raportate sunt tulburările extrapiramidale. Rar, au apărut convulsii. Foarte rare sunt următoarele reacții adverse: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, diaforeză, halucinaţii, reflexe exagerate, mioclonii, frisoane, tahicardie şi tremor).

Tulburări oculare

Frecvent: vedere înceţoşată. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări vasculare

Aceste reacții adverse nu sunt foarte frecvente. Pot fi menționate însă, creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent a apărut greaţa. Frecvent pot fi întâlnite constipaţie, diaree, uscăciune a gurii. Foarte rar: hemoragii gastrointestinale.

Tulburări hepato – biliare

Rar și foarte rar au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice sau evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este reprezentată de transpiraţii. Mai puţin frecvente au fost erupţiile cutanate și pruritul. Foarte rare sunt reacţiile de fotosensibilitate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Cel mai frecvent a fost întâlnită disfuncţia sexuală. Rar a fost raportată  hiperprolactinemia sau galactoreea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt raportate frecvent: astenie, creştere ponderală. Foarte rar au apărut edeme periferice.

Oprirea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă se face brusc) duce adesea la apariţia de simptome de sevraj. Simptomele de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină sunt ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee. Acestea pot fi însoțite de agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, labilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În cazul supradozajului cu paroxetină principalele simptome care apar sunt reprezentate de reacțiile adverse ale acesteia. Ele pot fi înspțite sau nu și de: vărsături, midriază, febră, modificări ale tensiunii arteriale, cefalee, contracţii musculare involuntare, agitaţie, anxietate şi tahicardie. În general, cazurile mai grave sunt cele în care paroxetina este asociată cu alte medicamente psihotrope și/sau alcool etilic.

Nu se cunoaşte nici un antidot specific. Tratamentul trebuie să cuprindă măsurile generale utilizate în tratamentul supradozajului cu orice antidepresiv.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Arketis

Tratamentul cu paroxetină a fost asociat cu apariţia acatiziei, care se caracterizează printr-o stare interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum ar fi incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit, asociată de obicei cu o stare de stres subiectiv. Acatizia apare cel mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome creşterea dozei poate fi dăunătoare.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu paroxetină, pot apare evenimente de tipul sindromului serotoninergic sau asemănătoare sindromului neuroleptic malign, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice şi / sau neuroleptice. Având în vedere că aceste afecţiuni pot pune în pericol viaţa, tratamentul cu paroxetină trebuie oprit în cazul apariţiei unor astfel de evenimente.

Ca toate celelalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Se recomandă administrarea Arketis cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la cei cunoscuți cu insuficienţă hepatică.

Cu toate că paroxetina nu determină accentuarea afectării abilităţilor motorii şi mentale produse de alcoolul etilic, ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu paroxetină.

Poate apărea o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc hemoragic. De aceea, paroxetina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale.

Sarcina și alăptarea

Un studiu al efectelor asupra sarcinii după expunerea maternă la antidepresive în primul trimestru a sugerat o posibilă creştere uşoară a riscului de malformaţii congenitale, cum ar fi defectul de sept ventricular, la copiii mamelor tratate cu paroxetină în perioada de graviditate. Totuşi, alte studii nu au remarcat asocieri cu malformaţii congenitale. În concluzie, este recomandat ca Arketis să fie administrat pe parcursul sarcinii doar în cazul în care beneficiile aduse mamei exced riscul adus fătului. Femeile care intenţionează să rămână însărcinate sau cele care au rămas însărcinate în timpul tratamentului trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tartamentului în timpul sarcinii, pentru a nu apărea sevrejul.

Cantităţi mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. De aceea, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul alăptării. Se poate utiliza doar dacă este absolut necesar pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Arketis

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Pentru tratamentul episoadelor depresive majore, doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament. Ca şi în cazul celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice.

Pentru tulburarea obsesiv-compulsivă, doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină /zi.

În cazul atacurilor de panică, doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apare în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni.

Pentru tratamentul tulburărilor de anxietate socială sau a fobiei sociale, doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Același regim de tratament este utilizat și în cazul tulburării de anixetate generalizată sau a sindromului de stres post-traumatic.

Vârstnici

La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Astfel că, tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

Copii și adolescenți

Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efectuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină cu un risc crescut de comportament suicidar şi agresivitate. De asemenea, eficacitatea medicamentului pentru această grupă de pacienți nu a fost dovedită.

6. Alte informații Arketis

Experienţa clinică a demonstrat că terapia cu paroxetină nu se asociază cu afectarea funcţiilor cognitive sau psihomotorii. Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor psihoactive, pacienţii trebuie să fie precauţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C.

A se păstra în ambalajul original.