1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aripiprazol

Aripiprazol Glenmark 5 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat conţine ca și substanță activă 5 mg aripiprazol. Aripiprazol face parte din clasa antipsihoticelor. Ca și excipienți, putem enumera:

• Amidon glicolat de sodiu
• Celuloză microcristalină
• Lactoză monohidrat
• Hidroxipropilceluloză
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Aripiprazol

Aripiprazol Glenmark este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Aripiprazol Glenmark este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. De asemenea, medicamentul este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste.

Medicamentul nu este indicat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aripiprazol

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate atât înaintea punerii medicamentului pe piață cât și după, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări psihice

Din această categorie, sunt frecvente neliniştea, insomnia, anxietatea. Mai puţin frecvent au fost raportate depresia și hipersexualitatea.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente sunt: tulburări extrapiramidale, acatizie, tremor, ameţeli, somnolenţă, sedare, cefalee.

Tulburări oculare

Cea mai frecventa reacțit adversă din această categorie este vederea înceţoşată. Mai puţin frecventă este diplopia, cu toate acestea au fost cazuri raportate.

Tulburări cardiace

Sunt destul de puțin întâlnite. Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este tahicardia.

Tulburări vasculare

Nu sunt foarte frecvente. Poate apărea hipotensiunea arterială ortostatică.

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai multe cazuri raportate au fost legate de următoarele reacții adverse: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie, hipersecreţie salivară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai întâlnită este oboseala.

Tulburări endocrine

Sunt mai puţin frecvente. Poate apărea hiperprolactinemia, destul de frecvent.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, hiperglicemie şi diabet zaharat, reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu tratamentul antipsihotic şi care au fost, de asemenea, raportate în timpul tratamentului cu aripiprazol includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardivă, convulsii, reacţii adverse vasculare cerebrale şi mortalitate crescută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, supradozajul accidental sau intenţionat acut cu aripiprazol utilizat în monoterapie a fost identificat la pacienţi adulţi. Semnele şi simptomele observate, care pot fi importante din punct de vedere medical, au inclus letargie, creştere a tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. Semnele şi simptomele raportate, care pot fi grave din punct de vedere medical, includ somnolenţă, pierdere tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.

Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie concentrată pe tratamentul de susţinere a funcţiilor vitale, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratament simptomatic. Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării mai multor medicamente. De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizarea continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii. După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale Aripiprazol

Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi al tulburărilor de dispoziţie, iar în unele cazuri a fost raportată precoce, după iniţierea sau schimbarea terapiei antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol. Terapia antipsihotică trebuie asociată cu supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.

Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), boală cerebrală vasculară, afecţiuni care ar putea predispune pacienţii la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă.

La pacienţii trataţi cu Aripiprazol Glenmark pot apărea semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării. Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.

Sindromul neuroleptic malign cuprinde un complex de simptome cu potenţial letal, asociat cu administrarea medicamentelor antipsihotice. Manifestările clinice ale sindromului neuroleptic malign sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate neuro-vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări ale ritmului cardiac). Alte semne pot include creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. În cazul în care un pacient prezintă aceste simptome, trebuie imediat oprit tratamentul cu aripiprazol.

Tratamentul antipsihotic, inclusiv cu Aripiprazol Glenmark, s-a asociat cu afectarea motilităţii esofagiene şi aspiraţie. Aripiprazolul şi alte medicamente antipsihotice active trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.

Aripiprazol Glenmark comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază sau de sindrom malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii și adolescenți

De asemenea, în studiile efectuate la copii şi adolescenţi, au fost observate acatizia şi parkinsonismul. Dacă apar semne şi simptome ale altor simptome extrapiramidale la un pacient aflat în tratament cu Aripiprazol Glenmark, trebuie luate în considerare reducerea dozei şi monitorizarea clinică atentă.

După punerea medicamentului pe piaţă

Au fost raportate cazuri de dependenţă patologică de jocuri de noroc în rândul pacienţilor cărora li s-a prescris Aripiprazol Glenmark, indiferent dacă aceşti pacienţi aveau sau nu antecedente de dependenţă de jocuri de noroc. Pacienţii cu antecedente de dependenţă patologică de jocuri de noroc pot prezenta un risc crescut şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate, controlate, privind utilizarea aripiprazolului la femeile gravide. S-au raportat malformaţii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt. Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Aripiprazolul se excretă în laptele uman. Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol.

5. Doze și mod de administrare Aripiprazol

Adulți

În cazul adulților, pentru tratamentul schizofreniei, doza iniţială recomandată pentru Aripiprazol Glenmark este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.

Pentru tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară de tipul I, doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aripiprazol Glenmark este de 15 mg, administrată după o schemă terapeutică în priză zilnică unică indiferent de orarul meselor sub formă de monoterapie sau ca terapie asociată. Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg. În cazul în care se dorește prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară de tipul I,la pacienții la care deja s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau în terapie asociată, se continuă tratamentul cu aceeaşi doză. În funcţie de starea clinică, trebuie luată în considerare ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei.

Copii și adolescenți

Pentru tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste doza recomandată de Aripiprazol Glenmark este de 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi conform schemei terapeutice, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 2 mg (utilizând aripiprazol sub formă de soluţie orală 1 mg/ml) timp de 2 zile, doza fiind ajustată apoi la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg. Când este necesar, creşterile dozelor următoare trebuie administrate în trepte de 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg. Aripiprazol Glenmark nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Doza recomandată de Aripiprazol Glenmark pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste este de 10 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. Tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg (utilizând aripiprazol sub formă de soluţie orală 1 mg/ml) timp de 2 zile, crescând apoi doza la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a ajunge la doza zilnică recomandată de 10 mg. Tratamentul trebuie să aibă durata minimă necesară pentru controlul simptomelor, fără a depăşi 12 săptămâni.

Pacienţii mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse asociate cu aripiprazol. Prin urmare, Aripiprazol Glenmark nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani.

Alte tipuri de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienților cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Același lucru se aplică și în cazul pacienților ce suferă de insuficiență renală.

Nu s-a stabilit eficacitatea Aripiprazol Glenmark în tratamentul schizofreniei şi a tulburării bipolare de tipul I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică, atunci când factorii clinici justifică acest lucru.

Medicamentul se administează oral.

6. Alte informații Aripiprazol

Ca şi în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi să nu folosească utilaje periculoase, inclusiv vehicule motorizate, până când nu sunt siguri că aripiprazolul nu îi afectează în mod negativ. Unii copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tipul I prezintă o incidenţă crescută a somnolenţei şi fatigabilităţii.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită econdiţii speciale pentru păstrare.