1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aricogan

Aricogan 10 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Aricogan conţine aripiprazol 10 mg. Aripiprazolul este o substanță ce face parte din clasa antipsihoticelor. Ca și excipienți, Aricogan conține:

• Lactoză monohidrat
• Amidon de porumb
• Celuloză microcristalină
• Crospovidonă tip A
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Oxid roşu de fer (E 172)
• Oxid galben de fer (E 172)

2. Indicații și contraindicații Aricogan

Aricogan este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. De asemenea, Aricogan este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aricogan este recomandat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste.

Medicamentul nu este indicat pacienților ce sunt cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aricogan

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări psihice

Cele mai frecvente reacții adverse ce se încadrează în această categorie sunt: nelinişte, insomnie, anxietate. Mai puţin frecvente sunt depresia și hipersexualitatea. De asemenea, a apărut și agresivitatea, însă aceasta prezintă o frecvență necunoscută.

Tulburări endocrine

Sunt mai puţin frecvente. A fost raportată hiperprolactinemia.

Tulburări ale sistemului nervos

Și aceasta este o categorie de reacții adverse frecvent întâlnită. Ca și exemple, putem enumera: tulburări extrapiramidale, acatizie, tremor, ameţeli, somnolenţă, sedare, cefalee.

Tulburări oculare

Frecventă este vederea înceţoşată. Poate apărea și diplopia, însă are o frecvenţă necunoscută.

Tulburări cardiace

Acestea sunt mai puţin raportate. Cel mai frecvent a fost întâlnită tahicardia.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente. Poate fi întâlnită hipotensiunea arterială ortostatică.

Tulburări gastrointestinale

Este o categorie de reacții adverse frecvente. Pot apărea: dispepsie, vărsături, greaţă, constipaţie, hipersecreţie salivară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cel mai frecvent raportată reacție adversă din această categorie este oboseala.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost raportate după punere medicamentului pe piață și: creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie, hiponatremie.

Tulburări endocrine

Și aceste reacții adverse au fost observate tot după punerea medicamentului în vânzare. Putem menționa: hiperglicemie, diabet zaharat, cetoacidoză diabetică, comă diabetică hiperosmolară.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, hiperglicemie şi diabet zaharat, reacţiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia antipsihotică şi raportate, de asemenea, în timpul tratamentului cu aripiprazol includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardivă, convulsii, reacţii adverse cerebrovasculare şi mortalitate crescută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate în urma supradozajului cu Aricogan, au inclus letargie, creştere a tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree. Semnele şi simptomele clinice potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.

Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere a funcţiilor vitale, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic. Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui supradozaj cu mai multe medicamente. De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică, pentru a detecta posibilele aritmii. După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.

4. Interacțiuni cu alte medicamente și atenționări speciale Aricogan

În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.

Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea terapiei antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol. De aceea, terapia antipsihotică trebuie însoţită de supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.

De asemenea, la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare, condiţii care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie.

În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de convulsii. Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsiile.

Tratamentul antipsihotic, inclusiv cel cu Aricogan, s-a asociat cu afectarea motilităţii esofagiene şi aspiraţie. Aripiprazolul şi alte substanţe antipsihotice active trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.

Comprimatele Aricogan conţin lactoză. Astfel că, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece aripiprazolul este un medicament ce acționează și pe receptorii α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive. Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat malformaţii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită. Cu toate acestea, pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt. Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Totodată trebuit luat în considerare faptul că aripiprazolul se excretă în laptele uman. De aceea, pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol.

5. Doze și mod de administrare Aricogan

Adulți

Pentru adulți, în tratamentul schizofreniei doza iniţială recomandată pentru Aricogan este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. Aricogan este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.

În cazul tratamentului episoadelor maniacale în tulburarea bipolară de tip I, doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aricogan pentru adulți este de 15 mg, administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor. Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg. Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 15 ani

Pentru tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste doza recomandată de Aricogan este de 10 mg pe zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 2 pentru 2 zile. Apoi doza va fi ajustată la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a ajunge în final la doza zilnică recomandată de 10 mg. Când este necesar, creşterile dozelor următoare trebuie administrate în trepte de 5 mg, fără a depăşi doza maximă zilnică de 30 mg. Aricogan este eficace la o doză cuprinsă între 10-30 mg pe zi. Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu la o doză mai mare. Aricogan nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă se dorește tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară de tip I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste, doza recomandată pentru Aricogan este de 10 mg pe zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele. Tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg timp de 2 zile, crescând apoi doza la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a ajunge la doza zilnică recomandată de 10 mg. Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni. Dozele mai mari de 10 mg pe zi trebuie utilizate, numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă. Pacienţii mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse asociate cu aripiprazolul. De aceea, Aricogan nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani

Alte tipuri de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări. La aceşti pacienţi, schema terapeutică trebuie monitorizată cu atenţie. De asemenea, nu trebuie depășită doza maximă de 30 mg pe zi.

Nici în cazul pacienților ce suferă de insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei şi tulburării bipolare de tip I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică.

Comprimatele de Aricogan se administrează pe cale orală.

6. Alte informații Aricogan

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu folosească utilaje periculoase, inclusiv vehicule motorizate, până nu sunt siguri că aripiprazolul nu-i afectează defavorabil. Unii copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I prezintă o incidenţă crescută a somnolenţei şi fatigabilităţii.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.