1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aprovel

Aprovel 75 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Arpovel conţine irbesartan 75 mg. Irbesartanul face parte din clasa sartanilor, fiind un blocant al receptorilor pentru angiotensină. Ca și excipienți, Aprovel conține:

•  Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal hidratat
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Poloxamer 188

2. Indicații și contraindicații Aprovel

Aprovel este un medicament indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. De asemenea, acesta este recomandat și  în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat la pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, este contraindicată administrarea concomitentă a Aprovel cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aprovel

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse posibile.

Tulburări hematologice şi limfatice

Acestea apar cu frecvenţă necunoscută. Cea mai întâlnită este trombocitopenia.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate, urticarie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai frecventă reacție adversă întaâlnită din acestă categorie este reprezentată de hiperkaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Dintre acestea, frecvente sunt: ameţeli, ameţeli ortostatice. Cu frecvenţă necunoscută pot apărea: vertij, cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Are frecvenţă necunoscută de apariție, dar este raportat: tinitusul.

Tulburări cardiace

Sunt mai puţin frecvente, dar poate apărea tahicardia.

Tulburări vasculare

Frecvente: hipotensiune ortostatică.

Mai puţin frecvente: hiperemie facială.

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai frecvente sunt : greaţă, vărsături. Se pot întâlni și: diaree, dispepsie/pirozis, disgeuzie.

Tulburări hepatobiliare

Sunt mai puţin raportate: icter, hepatită, modificări ale funcţiei hepatice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au fost raportate frecvent: dureri musculo-scheletice.  Frecvenţă necunoscută de apariție au: artralgie, mialgie, crampe musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt frecvente: fatigabilitate, durere toracică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, ca urmare a supradozajului poate să apară şi bradicardie. Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Aprovel. Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric. Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat. Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aprovel

În special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor. De aceea, astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Aprovel.

Atunci când Aprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei. Nu există experienţă privind administrarea Aprovel la pacienţi cu transplant renal recent.

Nu este recomandată blocarea dublă a sistemului renină angiotensină aldosteron, prin administrarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, deoarece există dovezi care indică faptul că va creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale.

Nu este recomandată asocierea litiului cu Aprovel.

Se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă în timpul administrării sartanului, acesta fiind un vasodilatator.

În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă folosirea Aprovel.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Folosirea antagoniștilor receptorilor angiotensinei nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină și este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu aceștia în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om. Citeste aici mai multe informatii despre antagonistii receptorilor ai angiotensinei.

Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Aprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Aprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.

5. Doze și mod de administrare Aprovel

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Aprovel.

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică. De asemenea, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.

Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite, de aceea nu este indicată administrarea medicamentului la categoria această de vârstă.

Aprovel se administrează pe cale orală.

6. Alte informații Aprovel

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate. În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea ameţeli sau oboseală.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.