1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aprokam

Aprokam 50 mg se comercializează sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă. Fiecare flacon conţine ca substanță activă cefuroximă 50 mg. După reconstituirea cu 5 ml de solvent, 0,1 ml soluţie conţin cefuroximă 1 mg. Cefuroxima face parte din clasa cefalosporinelor, fiind un antibiotic. Aprokam nu conține excipienți.

2. Indicații și contraindicații Aprokam

Acest medicament este indicat pentru profilaxie antibiotică a endoftalmitei postoperatorii după intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Înainte de administrarea sa, trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene, inclusiv ghidurile privind profilaxia antibiotică în chirurgia oftalmică. Citestte aici mai multe informatii despre endoftalmita.

Aprokam nu este indicat a fi administrat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la cefuroximă sau la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aprokam

În literatura de specialitate, nu au fost raportate reacţii adverse specifice în cazul utilizării cefuroximei prin injectare intraoculară, cu excepţia următoarelor:

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea au o frecvență de apariție foarte scăzută. Foarte rar, au fost raportate reacţii anafilactice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj raportate sunt cele descrise în literatura de specialitate apărute după diluarea incorectă şi după utilizarea neautorizată a cefuroximei destinate administrării sistemice. Accidental, au fost administrate intracameral doze mari (de trei ori mai mari decât doza recomandată) de cefuroximă la 6 pacienţi, în urma diluării incorecte datorită unui protocol de diluare ambulatorie a cefuroximei. Aceste injectări nu au cauzat nicio reacţie adversă detectabilă la vreunul dintre pacienţi, nici măcar la nivelul ţesuturilor oculare.

Au fost disponibile date privind toxicitatea în urma injectării intracamerale în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă a unor doze de 40 până la 50 de ori mai mari decât doza de cefuroximă recomandată la 6 pacienţi, ca urmare a unei erori de diluare. Cu toate acestea, la 6 săptămâni de la intervenţia chirurgicală, acuitatea vizuală medie atinsă a fost normală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aprokam

Aprokam este destinat doar administrării pe cale oftalmică intracamerală. Trebuie avută deosebită grijă în cazul pacienţilor care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice deoarece pot apărea reacţii alergice de încrucişare.

La pacienţii cu risc de infecţii cu tulpini rezistente, de exemplu cei cu antecedente cunoscute de infecţie sau colonizare cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament profilactic alternativ cu antibiotice. Nu a fost raportată toxicitate endotelială corneeană pentru concentraţiile de cefuroximă recomandate; cu toate acestea, riscul apariţiei acesteia nu poate fi exclus şi în perioada de supraveghere postoperatorie, medicii trebuie să ţină cont de acest potenţial risc.

În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.

Sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat niciun efect dăunător asupra dezvoltării embrionare sau fetale. Cu toate acestea, cefuroxima ajunge la embrion/făt prin traversarea barierei placentare.

Însă, nu sunt de aşteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la cefuroximă în timpul utilizării Aprokam este neglijabilă. De aceea, Aprokam poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Este de aşteptat ca cefuroxima să fie excretată în laptele matern la om în cantităţi foarte mici. Însă, nu sunt de aşteptat reacţii adverse după utilizarea Aprokam în doze terapeutice. Astfel că, cefuroxima poate fi utilizată în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Aprokam

Modul de utilizare al medicamentului este pe cale oftalmică intracamerală. Un flacon este destinat numai pentru o singură utilizare.

Pentru adulţi doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită, corespunzător la cefuroximă 1 mg. Este foarte important ca doza recomandată să nu fie depașită sub nicio formă.

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul vârstnicilor.

Doza optimă şi siguranţa utilizării Aprokam nu au fost stabilite pentru copii şi adolescenţi, astfel că administrarea la această categorie de vârstă nu este indicată.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții ce suferă de insuficiență renală sau hepatică. Doza de cefuroximă administrată este una redusă şi expunerea sistemică la cefuroximă este de aşteptat să fie neglijabilă în cazul utilizării Aprokam.

Aprokam trebuie administrat, după reconstituire, prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (administrare intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. După reconstituire, Aprokam trebuie inspectat vizual înaintea administrării pentru a fi observate eventuale particule sau decolorarea soluţiei. La finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă se injectează lent 0,1 ml soluţie reconstituită în camera anterioară a ochiului.

6. Alte informații Aprokam

Perioada de valabilitate este de 18 luni. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire şi nu mai trebuie reutilizat ulterior.

Flaconul este destinat doar pentru o singură utilizare. Un flacon trebuie utilizat pentru un singur pacient.

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată decât dacă se prezintă ca o soluţie incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.