1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Anoro

Anoro 55 micrograme/22 micrograme se comercializează sub formă de pulbere unidoză de inhalat. Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de umeclidinium 65 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, iar vilanterolul este un antagonist al receptorilor beta 2. Ca și excipienți, Anoro conține:

• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu.

2. Indicații și contraindicații Anoro

Anoro este un medicament indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cunoscuți cu BPOC – bronhopneumopatie obstructivă cronică.

Medicamentul nu este recomandat a fi administrat pacienților cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Anoro

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Din această categorie, cele mai frecvente reacții adverse sunt: infecţii ale tractului urinar Sinuzită Rinofaringită Faringită Infecţii ale căilor respiratorii superioare

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea sunt mai puțin întâșnite. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate incluzând: erupţie cutanată tranzitorie, anafilaxie, angioedem şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvente raportate: cefalee, tremor, disgeuzie.

Tulburări oculare

Apar rar, însă trebuie menționate: vedere înceţoşată, glaucom, tensiune intraoculară crescută.

Tulburări cardiace

Mai puțin frecvente sunt:

• Fibrilaţie atrială
• Tahicardie supraventriculară
• Ritm idioventricular
• Tahicardie
• Extrasistole supraventriculare
• Palpitaţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Acestea au fost mai des întâlnite. Ca exemple, putem menționa: tuse, dureri orofaringiene, disfonie, bronhospasm paradoxal.

Tulburări gastro-intestinale

În urma tratamentului cu Anoro, au apărut frecvent: constipaţie și xerostomie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Puțin frecventă: erupţie cutanată tranzitorie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Aceste reacții adverse pot apărea, însă sun rare: retenţie urinară, disurie, obstrucţie subvezicală.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozajul

Supradozajul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol va produce, probabil, semne și simptome cauzate de acțiunea componentelor individuale, în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie) sau reacţiile observate în caz de supradozaj cu alți agoniști beta2-adrenergici (de exemplu, aritmii, tremor, cefalee, palpitații, greață, hiperglicemie și hipopotasemie). În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Anoro

Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.

La fel ca în cazul altor tratamente cu administrare inhalatorie, administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal. Tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă, dacă este cazul.

Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm(detalii aici).

În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.

Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, insuficient controlate prin terapie au fost excluşi din studiile clinice. Prin urmare, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe.

La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hiperglicemie trecătoare. Nu au fost observate modificări ale glicemiei care să determine efecte clinice relevante în cursul studiilor clinice efectuate cu combinaţia umeclidinium/vilanterol la dozele terapeutice recomandate. La începerea tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.

Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care nu răspund de regulă la tratamentul cu agonişti β2-adrenergici.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu combinaţia umeclidinium/vilanterol a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni medicamentoase.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol la femeile gravide. Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.

Nu se cunoaște dacă umeclidinium sau vilanterol sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, alți agoniști beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman. Nu se poate exclude riscul pentru nounăscuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Anoro

Pentru adulți, doza recomandată este de o inhalare de Anoro 55/22 micrograme o dată pe zi.

Anoro trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia. Doza maximă este de o inhalare de Anoro 55/22 micrograme o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Utilizarea Anoro nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, astfel că este recomandată precauție.

Utilizarea Anoro nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.

Mod de utilizare

Anoro este doar pentru administrare inhalatorie.

Pacientul va deschide capacul atunci când este pregătit să utilizeze o doză. A nu se agita inhalatorul. Se glisează capacul în jos până când se aude un “click”. Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare. Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei. În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit “click-ul”, inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist pentru recomandări.

Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. Pacientul trebuie să pună piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia. A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.

Pacientul trebuie să inspire lung, ferm şi profund. Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).  Pacientul îndepărtează inhalatorul de la gură. Pacientul expiră încet şi uşor.

Pacientul nu va percepe gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect. Pentru curăţarea piesei bucale, se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.

Se glisează capacul în sus până când acesta va acoperi piesa bucală.

6. Alte informații Anoro

Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Dacă este păstrat la frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.

A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.

A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.

În spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului se va scrie data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.