1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aniprosin

Aniprosin 2 mg se comercializează sub formă de comprimate. Aniprosin conţine ca și substanță activă mesilat de doxazosin 2,425 mg echivalent la doxazosin 2 mg. Doxazosinul face parte din clasa blocantelor selective ale receptorilor alpha-1. Ca și excipienți, Aniprosin conține:

• Celuloză microcristalină
• Lactoză anhidră
• Amidonglicolat de sodiu (tip A)
• Stearat de magneziu
• Laurilsulfat de sodiu
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

2. Indicații și contraindicații Aniprosin

Acest medicament este indicat a fi administrat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. De asemenea, poate fi administrat și în tratamentul simptomatic al hipertrofiei benigne de prostată.

Aniprosin nu este indicat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la doxazosin, alte chinazoline (de exemplu, prazosin, terazosin) sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Din cauza modului său de acțiune, doxazosinul nu este indicat pacienților cu hipotensiune arterială sau hipotensiune arterială ortostatică în antecedente. De asemenea, medicamentul nu este recomandat când pacientul prezintă congestia tractului urinar superior, infecţii cronice ale tractului urinar sau litiază vezicală, incontinenţă urinară, anurie, insuficienţă renală progresivă . Aniprosin nu este recomandat persoanelor ce prezintă antecendente de obstrucţie esofagiană sau gastro-intestinală sau micşorarea diametrului lumenului gastro-intestinal.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aniprosin

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări cardiace

Frecvente: palpitaţii, dureri precordiale. Mai puţin frecvente: aritmie, angină pectorală, bradicardie, tahicardie, infarct miocardic.

Tulburări hematologice şi limfatice

Sunt foarte rare. Pot fi întâlnite: scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie sunt frecvente: crampe musculare, cefalee, somnolenţă. Mai puţin frecvente: tremor, rigiditate musculară. Rare: parestezie.

Tulburări oculare

Au fost raportate mai des: tulburări de acomodare, lacrimaţie, fotofobie. Rare: vedere înceţoşată.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: dispnee, rinită. Mai puţin raportate, dar totuși întâlnite: epistaxis, bronhospasm, tuse, faringită. Rare: edem laringian.

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt: constipaţia și dispepsia. Mai pot apărea: anorexie, creşterea apetitului alimentar, tulburări ale gustului. Mai rar: discomfort abdominal, diaree, vărsături.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cele mai raportate: senzaţie frecventă de urinare, polakiurie. Mai puţin întâlnite: incontinenţă, disurie, tulburări de micţiune. Foarte rare: creşterea concentraţiei creatininei serice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai puţin frecvente comparativ cu restul categoriilor de reacții adverse. Putem enumera: alopecie, edem facial/generalizat, eritem cutanat tranzitor, prurit, purpură.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Nu foarte întâlnite, însă pot apărea: sete, hipokaliemie, gută, hipoglicemie, creşterea concentraţiilor serice de uree.

Tulburări vasculare

Sunt frecvente: instabilitate, ameţeli, edem, tulburări vegetative ortostatice. Mai puţin raportate: hipotensiune arterială posturală, ischemie periferică, sincopă, tulburări cerebro-vasculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Deseori după administrarea medicamentului apar: astenie, fatigabilitate, stare generală de rău, înroşirea bruscă a feţei, febră/frison, paloare. Rare: hipotermie la vârstnici.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: ejaculare întârziată. Rare: impotenţă, priapism.

Tulburări psihice

Din această categorie putem menționa: apatie, coşmaruri, amnezie, labilitate emoţională, depresie, agitaţie.

Hipotensiunea arterială posturală şi, în cazuri rare, sincopa pot apare la începutul tratamentului, în special, la doze foarte mari şi, de asemenea, la reînceperea tratamentului după o perioadă de întrerupere.

Supradozaj

Simptomele ce pot apărea în urma unui supradozaj cu Aniprosin sunt următoarele:

• cefalee
• ameţeli
• pierderea conştienţei
• sincopa
• dispnee
• hipotensiune arterială
• palpitaţii
• tahicardie
• aritmie
• greaţă
• vărsături
• hipoglicemie
• hipokaliemie.

În caz de hipotensiune arterială datorată supradozajului, pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu capul mai jos. Dacă este necesar, trebuie luate şi alte măsuri suportive, cum ar fi de exemplu administrarea de lichide pentru mărirea volumului intravascular sau medicamente vasoconstrictoare în caz de hipotensiune arterială severă. Dacă este necesar, funcţia renală trebuie monitorizată şi susţinută.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aniprosin

În faza iniţială a tratamentului sau la creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat pentru a reduce la minimum eventualele reacţii adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale şi sincopa, care pot apare la schimbarea poziţiei. Atenţie specială trebuie să se acorde persoanelor în vârstă, pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică, pacienţilor cu regim strict hiposodat sau pacienţilor trataţi cu diuretice.

Datorită proprietăţilor vasodilatatoare, Aniprosin trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au una din următoarele afecţiuni cardiace severe: edem pulmonar sau insuficiență cardiacă. De asemenea, Aniprosin trebuie administrat cu atenţie în cazul asocierii cu alte medicamente care influenţează metabolismul hepatic cum e spre exemplu, cimetidina.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Doxazosin trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Pentru că nu există date clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă utilizarea doxazosin la aceşti pacienţi.

Aniprosin măreşte efectul hipotensor al altor medicamente antihipertensive. Efectul hipotensor poate fi potenţat de utilizarea concomitentă a vasodilatatoarelor şi nitraţilor. Referitor la alte antihipertensive: antireumaticele nesterioidiene pot diminua efectul hipotensor al doxazosinei.

Aniprosin poate să afecteze activitatea plasmatică a reninei şi secreţia urinară de acid vanilmandelic. Acestea trebuie luate în considerare la interpretarea datelor de laborator.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa utilizării doxazosinei în timpul sarcinii nu a putut fi stabilită pentru că nu s-au efectuat studii corespunzătoare la femei gravide. În consecinţă, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile aduse mamei depăşesc riscurile posibile pentru făt.

Nu sunt informaţii în legatură cu acumularea doxazosinei în laptele matern uman. În consecinţă, doxazosin nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Întreruperea alăptării trebuie luată în considerare în cazurile în care continuarea administrării de doxazosin este necesară.

5. Doze și mod de administrare Aniprosin

Aniprosin trebuie administrat o dată pe zi cu o cantitate suficientă de apă. Durata tratamentului trebuie stabilită de medic. Doza iniţială recomandată de Aniprosin este de 1 mg o dată pe zi pentru a reduce la minim riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, doza uzuală de Aniprosin este între 1 şi 8 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 16 mg pe zi. Doza iniţială este de 1 mg înainte de culcare şi, această doză trebuie administrată 1-2 săptămâni. După această perioadă, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi pentru încă 1–2 săptămâni.

Pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată se recomandă următoarea schemă.

La începutul tratamentului cu Aniprosin dozele sunt:

• zilele 1-8: 1 mg doxazosin o dată pe zi;
• zilele 9-14: 2 mg doxazosin o dată pe zi.

Această doză poate fi crescută până la 4 mg pe zi şi în continuare până la doza maximă recomandată de 8 mg, în funcţie de parametrii urodinamici şi de simptomele hipertrofie benignă de prostată ale pacientului. Intervalul recomandat de ajustare a dozei este de 1-2 săptămâni. Doza recomandată în mod uzual este 2-4 mg pe zi. Aniprosin este administrat zilnic în priză unică. Dacă tratamentul este întrerupt pentru câteva zile, doza corectă trebuie recalculată.

La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt schimbări în farmacocinetica doxazosin. De asemenea, nu sunt date cu privire la agravarea insuficienţei renale preexistente de către doxazosin. Ca urmare, doza recomandată este cea obişnuită. Datorită eventualei hipersensibilităţi la unii dintre aceşti pacienţi, poate fi necesar să se ia precauţii speciale la începutul tratamentului.

Doza trebuie crescută cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică deoarece doxazosin este metabolizat hepatic. Nu există date clinice cu privire la administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea..

6. Alte informații Aniprosin

Doxazosin influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului. De aceea, se recomandă precauție.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original.