1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Angiopent

Angiopent 400 mg este comercializat sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Angiopent conţine pentoxifilină 400 mg. Pentoxifilina aparține unei clase de medicamente denumite vasodilatatoare periferice. Ca și excipiențe, Angiopent conține:

• Nucleu
  Lactoză monohidrat
  Celuloză microcristalină
  Hidroxipropilmetilceluloză 2208
  Povidonă K 30
  Stearat de magneziu
  Dioxid de siliciu coloidal
• Film
  Hidroxipropilmetilceluloză 2910
  Dioxid de titan (E171)
  Macrogol 6000
  Galben amurg FCF (E 110) 85%

2. Indicații și contraindicații Angiopent

Angiopent este un medicament utilizat pentru prelungirea distanţei de mers la pacienţii ce suferă de arteriopatie cronică obliterantă a membrelor inferioare. Medicamentul este indicat a fi administrat când boala se găsește în stadiul IIb Fontaine (claudicaţie intermitentă) și atunci când nu pot fi aplicate sau nu sunt indicate alte măsuri terapeutice, ca de exemplu: antrenamentul la mers, lărgirea lumenului arterial şi/sau proceduri de revascularizare. De asemenea, Angiopent poate fi prescris și administrat pacienților ce prezintă tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).

Angiopent nu este recomandat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la pentoxifilină, la alte metilxantine sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. Medicamentul nu este indicat a fi administrat la pacienții ce prezintă în antecedente infarct miocardic acut, hemoragii intracerebrale sau alte hemoragii cu importanţă clinică, ulcer gastric şi/sau duodenal și diateze hemoragice. Totodată, Angiopent este contraindicat la pacienții ce prezintă hemoragii retiniene extinse, deoarece tratamentul reprezintă un risc de agravare a sângerărilor.

3. Reacții adverse și supradozaj Angiopent

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse la tratamentul cu Angiopent.

Tulburări hematologice şi limfatice

În timpul tratamentului cu pentoxifilină, rar au fost raportate episoade hemoragice, cum ar fi: hemoragii cutanate, mucoase, gastrice sau intestinale, ale tractului uro-genital. Foarte rar poate apărea hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină. Dacă hemoragia retiniană apare în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. De asemenea, foarte rar au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie cu purpură trombocitopenică şi posibil, anemie aplastică letală (scăderea
completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie). Din acest motiv, tabloul hematologic trebuie monitorizat periodic.

Tulburări gastro-intestinale

Această categorie de reacții adverse este frecventă. Apar: greaţă, vărsături, meteorism, senzaţie de presiune în stomac şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Apar foarte rar: colestaza intrahepatică şi creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).

Tulburări cardiace
Frecvent sunt întâlnite bufeurile. Mai puţin frecvent sunt raportate tulburări de ritm cardiac cum este de exemplu, tahicardia. Rar este întâlnită scăderea tensiunii arteriale, angina pectorală, dispneea şi edeme periferice sau edem angioneurotic. Foarte rar a fost raportată creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului imunitar

Din această categorie frecvent raportate sunt reacţiile de hipersensibilitate cum ar fi prurit, eritem cutanat, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar sunt întâlnite reacţii de hipersensibilitate foarte severe, care se instalează în câteva minute de la administrare (de exemplu: edem angioneurotic, bronhospasm, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific.

Alte reacţii adverse

Sunt destul de puțin frecvente. Dintre acestea, s-au raportat apariţia ameţelilor şi cefaleei, neliniște și insomnie. Foarte rar au apărut diaforeza, parestezii, tulburări vizuale, conjunctivite, convulsii, necroliza epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson. De asemenea, tot foarte rar au apărut simptome de meningită aseptică.

Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii adverse. Cu toate acestea, în toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea medicamentului.

Supradozaj

În caz de supradozaj, simptomele ce apar cel mai frecvent sunt: ameţeli, greaţă, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, bufeuri, pierderea constienţei, febră, agitaţie, areflexie, convulsii tonico-clonice, vărsături “în zaţ de cafea”, aritmii cardiace.

Pentru tratamentul supradozajului, se ia în considerare timpul care a trecut de la administrarea unei doze excesive. În cazul în care supradoza a fost administrată recent, se poate efectua lavaj gastric sau poate fi redusă absorbţia substanţei, prin administrarea de cărbune activat. Deoarece nu se cunoaşte antidotul specific, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pentru a se evita eventualele complicaţii se recomandă transferul pacientului în secţia de terapie intensivă.

La primele semne de reacții de hipersensibilitate severe sau șoc (de exemplu, reacţii cutanate cum ar fi, urticarie, bufeuri, nelinişte, cefalee, pusee de transpiraţie, greaţă), se instituie abord venos. Pe lângă măsurile de urgenţă uzuale cum sunt de exemplu, plasarea pacientului în poziţie supină cu membrele inferioare ridicate, menţinerea căilor respiratorii libere şi administrarea de oxigen, este indicată şi administrarea imediată de medicamente. Medicamentele ce se administrează de obicei sunt: adrenalină intravenos, corticosteroizi (de exemplu, 250-1000 mg metilprednisolon intravenos) şi antagonişti ai receptorilor histaminici. În funcţie de severitatea simptomelor, poate fi necesară efectuarea ventilaţiei mecanice şi în cazul stopului cardiac, resuscitarea cardio-respiratorie, în acord cu recomandările uzuale.

4. Interacțiuni cu alte substanțe și atenționări speciale Angiopent

Excreţia pentoxifilinei poate fi întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severă. În aceste cazuri, este necesară ajustarea dozei şi monitorizarea adecvată. Pe parcursul administrării concomitente de Angiopent și anticoagulante orale există un risc de apariție a hemoragiilor. De aceea, este necesară monitorizarea periodică a timpului de protrombină(INR).

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. De asemenea, conține ca și excipient galben amurg FCF (E110), care poate să determine reacţii alergice.

În cazul utilizării concomitente de Angiopent și antidiabetice orale sau insulină, poate apărea o scădere mai pronunţată a glicemiei, determinând reacţii hipoglicemice. De aceea, este recomandat ca glicemia să fie monitorizată la intervale regulate.

Pentoxifilina poate să crească efectul medicamentelor antihipertensive şi să accentueze scăderea
tensiunii arteriale.  În cazul utilizării simultane de pentoxifilină și teofilină, este posibilă creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei, astfel încât reacţiile adverse ale teofilinei pot fi accentuate în timpul tratamentului bolilor respiratorii. Același lucru apare și dacă se urmează o schemă de tratament ce presupune administrarea concomitentă a Angiopent și cimetidinei (va crește concentrația de pentoxifilină, putând să fie accentuate reacțiile adverse ale acesteia).

Sarcina și alăptarea

Nu există suficiente date adunate în urma studiilor clinice și farmacologice care să demonstreze siguranța utilizării Angiopent la gravide. Din cauza datelor limitate, nu se recomandă administrarea medicamentului la femeile gravide.
În timpul alăptării, pentoxifilina se excretă în laptele matern, dar sugarul primeşte numai cantităţi minime din substanţă. De aceea, administrarea pentoxifilinei în timpul alăptării nu pare a avea vreun efect la copil.

5. Doze și mod de administrare Angiopent

Pentru pacienții ce suferă de boală arterială periferică cronică ocluzivă în stadiul IIb Fontaine (claudicaţie intermitentă) se recomandă următoarea schemă de tratament. Trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilină cu eliberare prelungită (1 comprimat Angiopent 400 mg de 3 ori pe zi). Această doză este indicată doar în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel. Pentru pacienţii cu tensiune arterială mică sau oscilantă pot fi necesare instrucţiuni speciale privind dozele.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată în funcţie de toleranţa individuală. Totodată și în cazul pacienților cu insuficienţă hepatică severă este necesară reducerea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de pacient şi în acord cu severitatea bolii şi toleranţa individuală.

Pentru pacienții ce suferăă de tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc), schema de tratament recomandată este următoarea.

Trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilină cu eliberare prelungită, repartizată în 2-3 prize (1 comprimat Angiopent 400 mg de 3 ori pe zi). La pacienţii cu tulburări circulatorii severe, asocierea cu administrarea parenterală de pentoxifilină 100 mg sau 300 mg, fiole, poate grăbi instalarea efectului. Doza zilnică totală atât administrată parenteral cât şi oral nu trebuie să depăşească 1200 mg pentoxifilină. Se poate efectua numai tratament oral sau asociat, oral şi parenteral sau numai parenteral, în funcţie de severitatea tabloului clinic. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat altă schemă de tratament, aceea trebuie respectată.

În cazul pacienților cu tensiune arterială mică sau oscilantă pot fi necesare instrucţiuni speciale privind
dozajul. La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate la 50-70% din dozele standard, în funcţie de toleranţa individuală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, este necesară ajustarea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de toleranţa pacientului şi de severitatea bolii.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi, după mese, cu mult lichid. Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de starea clinică a pacientului.

6. Alte informații

Angiopent produce reacții adverse ce pot influența negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a manevra diverse utilaje. De aceea, este recomandată precauție sau evitarea efectuării acestor acțiuni pe parcursul tratamentului.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.