1.    Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Angeliq comprimate filmate

Angeliq 1 mg + 2 mg este comercializat sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat Angeliq conţine: estradiol 1 mg (sub formă de hemihidrat) şi drospirenonă 2 mg. Estradiolul este un hormon sexual feminin, pe când drospirenona este un hormon sintetic progestogen. Ca și excipienți, Angeliq conține:

• Nucleu: Lactoză monohidrat

Amidon din porumb

Amidon modificat

Stearat de magneziu

• Film: Hipromeloză

Talc

Dioxid de titan

Oxid roşu de fer

2.     Indicaţii şi contraindicaţii Angeliq comprimate filmate

Angeliq este un medicament utilizat pentru terapia de substituţie hormonală. De asemenea, se poate folosi pentru tratamentul sindromului climacteric la femeile în postmenopauză, prezentând inclusiv simptome vasomotorii (cum ar fi bufeurile şi episoadele de transpiraţie abundentă), tulburări ale somnului, stările depresive, nervozitatea şi manifestări de atrofie urogenitală cauzate de producţia deficitară de estrogen endogen. Scăderea producției de estrogen endogen poate fi datorată menopauzei naturale, hipogonadismului, castrării sau insuficienţei ovariene primare la femei cu uter intact. Angeliq mai este indicat și pentru prevenţia osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză.

Terapia de substituţie hormonală cu Angeliq nu trebuie începută în prezenţa oricăreia dintre condiţiile enumerate mai jos.

•  Hemoragii genitale anormale nediagnosticate
• Neoplasm mamar cunoscut sau suspectat
•  Tumori maligne dependente de estrogen, cunoscute sau suspectate (de exemplu, neoplasm endometrial) 
• Tumori ale ficatului în antecedente sau suspectate (benigne sau maligne)
• Afecţiuni hepatice severe
•  Insuficienţă renală severă în prezent sau în antecedente sau insuficienţă renală acută, atât timp cât valorile funcţiei renale nu au revenit la normal
•  Tromboembolism arterial acut (de exemplu, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral)
•  Tromboză venoasă profundă activă, tulburări tromboembolice sau antecedente documentate ale acestor afecţiuni
• Risc crescut de tromboză arterială sau venoasă
• Hipertrigliceridemie severă
• Sarcina sau alăptarea

În cazul în care oricare dintre afecțiunile menționate apar pe parcursul tratamentului cu Angeliq, administrarea acestuia trebuie oprită imediat.

De asemenea, utilizarea Angeliq este contraindicată în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienții enumerați anterior.

3.Reacţii adverse şi supradozajul Angeliq comprimate filmate

În urma studiilor farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse posibile în urma tratamentului cu Angeliq.

Tulburări psihice

Foarte frecvent este întâlnită labilitatea emoțională.

Tulburări ale sistemului nervos

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este apariția migrenelor.

În rest, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în urma utilizării Angeliq sunt dureri la nivelul sânilor, sângerări la nivelul tractului genital feminin şi dureri gastrointestinale şi abdominale. De asemenea, pot apărea și polipi cervicali. Sângerările neregulate, de obicei, dispar pe parcursul tratamentului. Frecvenţa hemoragiilor scade cu durata tratamentului. Reacţiile adverse grave sunt tromboembolismul arterial şi venos precum şi cancerul mamar.

Reacţiile adverse cu o frecvenţă foarte mică sau cu debut întârziat al simptomelor considerate a fi asociate cu administrarea terapiei de substituție hormonală sunt:

• Tumori hepatice (benigne şi maligne)
• Afecţiuni maligne şi premaligne influenţate de steroizii sexuali
• Cancer endometrial (studii au sugerat că adăugarea corespunzătoare de progestative elimină creşterea riscului care rezultă din utilizarea de estrogeni în monoterapie)
• Hipertensiunea arterială (Angeliq are potenţialul de a scădea tensiunea arterială la femeile cu tensiune arterială crescută)
• Tulburări ale funcţiei hepatice
• Hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatită atunci când se utilizează terapia de substituție hormonală)
• Modificări ale toleranţei la glucoză sau efecte asupra rezistenţei periferice la insulină
• Reactivarea endometriozei
• Creşterea în dimensiune a fibromului uterin
• Prolactinom (risc de agravare a hiperprolactinemiei sau de inducere a creşterii tumorale)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Raportarea trebuie făcută atât de pacienți către medicii lor, cât și de medici către autoritățile specializate.

Supradozaj

Studiile clinice și farmacologice indică faptul că, şi în cazul ingerării accidentale de doze terapeutice multiple, nu este aşteptată apariţia unui risc de toxicitate acută. Supradozajul poate provoca greaţă şi vărsături şi, la unele femei, poate să apară sângerarea de întrerupere. Nu există antidoturi specifice şi prin urmare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

4.    Interacţiuni şi atenţionări speciale Angeliq comprimate filmate

La femeile cu hipertensiune arterială tratate cu Angeliq şi cu medicaţie antihipertensivă, de exemplu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinogenului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi hidroclorotiazidă, poate apare o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.

Utilizarea de steroizi sexuali poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, funcţiei tiroidiene, suprarenale şi renale sau valoarea concentraţiilor plasmatice de proteine.

Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și produse care conțin planta sunătoare, pot duce la eliminări mai rapide ale Angeliq.

Femeile cu nivelele trigliceridelor crescute moderat trebuie supravegheate îndeaproape. La aceste femei, în timpul terapiei cu Angeliq, se poate asocia o creştere marcată a concentraţiei trigliceridelor în plasmă, ce poate duce în final la dezvoltarea unei pancreatite acute.

Fibroamele uterine (miomul) pot creşte în dimensiune sub influenţa de estrogenilor. Dacă se observă acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul reactivării endometriozei în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea acestuia. De asemenea, dacă pacienta suferă de prolactinom, în timpul tratamentului cu Angeliq acesta trebuie supravegheat medical.

În urma studiilo efectuate a fost demonstrat un risc relativ crescut de a dezvolta tromboembolism venos , de exemplu tromboembolism venos profund sau embolie pulmonară. Prin urmare raportul beneficiu/risc trebuie analizat cu atenţie, în consultare cu pacienta, înainte de a începe tratamentul cu Angeliq.

De asemenea, ste cunoscut faptul că estrogenii cresc riscul formării de calculi în vezica biliară. De aceea, este recomandată precauție pe parcursul terapiei de substituție hormonală.

Sarcina și alăptarea

Angeliq este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă totuți sarcina apare în timpul administrării Angeliq, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Există potențiale efecte adverse ale medicamentului ce pot apărea în timpul sarcinii.

Cantităţi mici de drospirenonă se excretă în laptele uman. Astfel, medicamentul nu este indicat a fi administrat pe parcursul alăptării.

5.     Doze şi mod de administrare Angeliq comprimate filmate

Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi. Fiecare ambalaj conţine comprimate filmate pentru 28 zile de tratament. Tratamentul este continuu, ceea ce înseamnă că următorul ambalaj urmează imediat, fără pauză. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, indiferent de aportul de alimente. Este de preferat ca administrarea comprimatelor filmate să se facă la aceeaşi oră în fiecare zi.

În cazul în care pacienta uită să ia un comprimat filmat, acesta trebuie administrat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, nu trebuie administrat un comprimat filmat suplimentar. Trebuie luat în considerare faptul că, dacă sunt omise mai multe comprimate filmate este posibil să apară sângerări vaginale.

Angeliq nu este indicat a fi administrat copiilor și adolescenților. De asemenea, nu există date clinice care să susțină necesitatea administrării medicamentului la persoane cu vârsta peste 65 de ani.

Angeliq este contraindicat la pacientele cu insuficiență hepatică severă, însă se poate administra la cele ce suferă de insuficiență hepatică moderată sau ușoară. De asemenea, Angeliq este contraindicat la persoanele ce suferă de insuficiență renală severă.

Administrarea se face pe cale orală. Femeile care nu iau estrogeni sau cele care trec de la un tratament cu un alt medicament combinat continuu pot începe tratamentul în orice moment. Cele care trec de la terapie de substituție hormonală secvenţială continuă sau ciclică, trebuie să înceapă tratamentul cu Angeliq în ziua următoare terminării tratamentului precedent.

6.     Alte informaţii Angeliq comprimate filmate

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.

Perioada de valabilitate este de 5 ani de zile.