1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Alvesco

Alvesco 160 Inhaler se comercializeză sub formă de soluţie de inhalat presurizată. O doză (un puf) de Alvesco conţine ciclesonidă 160 micrograme. Ca excipienți, Alvesco conține:

• Norfluran
• Etanol anhidru

2. Indicații și contraindicații Alvesco

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul de întreţinere al astmului bronşic persistent la adulţi (cu vârsta peste 12 ani). Medicamentul nu este indicat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la ciclesonidă sau la oricare dintre excipienţi.

3. Reacții adverse și supradozaj Alvesco

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cel mai frecvent sunt întânlite: bronhospasm paradoxal, disfonie, tuse după inhalare.

Bronhospasmul paradoxal poate să apară imediat după administrare şi este o reacţie acută nespecifică la toate medicamentele inhalatorii; se poate datora substanţei active, excipienţilor sau răcirii din timpul evaporării. În cazurile severe, trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu Alvesco.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Pot apărea reacţii locale la locul administrării, cum sunt: arsuri, inflamaţie, iritaţii și uscăciune la locul administrării.

Tulburări gastro-intestinale

Cel mai des raportată reacție adversă din această categorie este gustul neplăcut apărut dupa inhalare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt frecvent întâlnite: erupţii cutanate tranzitorii şi eczemă.

Tulburări ale sistemului imunitar

A fost raportată apariția unor reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată, cum sunt edemul angioneurotic, cu edemul buzelor, limbii şi faringelui.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară în special la dozele mari prescrise pe o perioadă lungă de timp.

Supradozaj

• Acut

După administrarea pe cale inhalatorie a dozelor mari de ciclesonidă, potenţialul de apariţie a reacţiilor toxice acute este mic. În cazul supradozajului acut nu este necesar tratament specific.

• Cronic

Dacă se administrează doze mai mari decât cele recomandate pentru perioade lungi, nu se poate exclude apariţia unui grad de supresie corticosuprarenală. Poate fi necesară monitorizarea rezervei corticosuprarenale.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Alvesco

Similar celorlalţi corticosteroizi inhalatori, Alvesco trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice, virale sau bacteriene şi numai în cazul în care aceşti pacienţi sunt trataţi adecvat.

De asemenea, Alvesco (similar celorlalţi corticosteroizi inflamatori) nu este indicat în tratamentul stării de rău astmatic sau al altor episoade acute de astm bronşic, când sunt necesare măsuri intensive. Similar celorlalţi corticosteroizi inhalatori, Alvesco nu este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronşic, caz în care se utilizează bronhodilatatoarele cu acţiune de scurtă durată. Pacienţii trebuie instruiţi să aibă această medicaţie de urgenţă la îndemână.

Dacă se constată creşterea în greutate se revizuieşte terapia reducând doza de corticosteroid inhalator pe cât posibil la doza minimă care controlează eficient astmul.

Beneficiul ciclesonidei administrată pe cale inhalatorie este reducerea necesarului de corticosteroizi orali. Totuşi, pacienţii care au fost trecuţi de pe terapie corticosteroidă orală prezintă risc de insuficienţă corticosuprarenaliană o perioada considerabilă de timp după ce au fost trecuţi pe terapie cu ciclesonidă pe cale inhalatorie. Posibilitatea apariţiei simptomelor persistă o perioadă de timp, de aceea este recomandată precauție.

Trecerea pacienţilor dependenţi de corticosteroizi orali pe ciclesonidă inhalator şi urmărirea lor ulterioară necesită măsuri speciale, cum ar fi recuperarea dezechilibrului funcţiei corticosuprarenale determinat de terapia corticosteroidă sistemică prelungită; de asemenea, poate necesita o perioadă considerabilă de timp.

Bronhospasmul paradoxal cu creşterea imediată a wheezing-ului sau alte simptome de bronhoconstricţie după administrare trebuie tratate cu un bronhodilatator inhalator cu acţiune de scurtă durată, care, de regulă, determină o ameliorare imediată. Pacienţii trebuie reevaluaţi, iar terapia cu Alvesco va fi continuată numai dacă, după o evaluare atentă, beneficiul aşteptat depăşeşte riscul posibil. Trebuie avută în vedere corelaţia între severitatea astmului bronşic şi sensibilitatea generală la reacţii bronşice acute.

Sarcina și alăptarea

Nu exista studii adecvate şi controlate la gravide.

Similar celorlalţi glucocorticoizi, ciclesonida se va administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt. În acest caz trebuie utilizată doza minimă eficace. Nou-născuţii din mame care au fost tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie urmăriţi atent pentru depistarea insuficienţei corticosuprarenale. Nu se cunoaşte dacă ciclesonida administrată pe cale inhalatorie se excretă în laptele matern. Administrarea ciclesonidei mamelor care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul matern aşteptat este net superior riscului posibil pentru copil.

5. Doze și mod de administrare Alvesco

Medicamentul este destinat numai administrării pe cale inhalatorie.

Doza iniţială recomandată, care, de regulă, coincide cu doza maximă recomandată este 160 micrograme o dată pe zi. La unii pacienţi, doza redusă, de 80 micrograme, o dată pe zi poate reprezenta o doză de întreţinere eficace. Alvesco trebuie administrat preferabil seara, deşi administrarea sa dimineaţa s-a dovedit, de asemenea, eficace. Decizia finală asupra momentului administrării, seara sau dimineaţa, va fi luată de medicul curant. Simptomele încep să se amelioreze în decurs de 24 de ore de la administrarea Alvesco. După obţinerea controlului simptomelor, doza de Alvesco trebuie scăzută până la doza minimă eficace.

Grupuri speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă hepatică sau renală. Până în prezent, nu există date suficiente cu privire la tratamentul cu Alvesco la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de utilizare

Pacienţii trebuie să fie instruiţi cum să folosească corect inhalatorul.

Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost folosit de cel puţin o săptămână, trebuie eliberate 3 puf-uri în aer. Nu se agită flaconul înainte de utilizare. În timpul inhalării, pacientul trebuie să stea preferabil aşezat sau în picioare, iar inhalatorul trebuie ţinut răsturnat, cu piesa bucală în jos. Pacientul trebuie instruit să îndepărteze capacul piesei bucale, să plaseze inhalatorul în cavitatea bucală strângând cu buzele piesa bucală şi să inspire încet şi adânc. În timp ce inspiră pe gură, pacientul trebuie să apese dispozitivul inhalator în jos. Apoi, pacientul trebuie să scoată inhalatorul din cavitatea bucală şi să păstreze o perioadă de apnee de 10 secunde sau cât este confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. La sfârşit, pacientul trebuie să expire încet şi să pună la loc capacul piesei bucale. Piesa bucala trebuie curăţată cu un şervet sau cu o bucată de pânză uscată. Inhalatorul nu trebuie spălat şi nu trebuie pus în apă.

6. Alte informații Alvesco

Ciclesonida nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50 grade C.

A nu se perfora, rupe sau arde flaconul, chiar dacă este aparent gol.