1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Adenuric este un medicament folosit în tratamentul hiperuricemiei cronice (creşterea nivelurilor sanguine de acid uric şi „urat”, de lungă durată). Hiperuricemia poate determina formarea şi acumularea cristalelor de urat la nivelul articulaţiilor şi al rinichilor. Dacă acest fenomen apare la nivelul articulaţiilor şi determină durere, apare boala cunoscută sub numele de „gută”.

Adenuric acţionează prin blocarea ” xantion oxidază ” (enzima necesară producţiei de acid uric în organism) şi astfel va menţine un nivel scăzut de acid uric, împiedicând acumularea cristalelor.

Acest medicament se găseste sub formă de comprimate de culoare galbenă (80 şi 120 mg). Fiecare comprimat de Adenuric conţine: febuxostat (substanţă activă)  şi excipienţi.

• Excipienţii :

Nucleul este alcătuit din :
–Lactoză monohidrat
-Celuloză microcristalină
-Stearat de magneziu
-Hidroxipropilceluloză
-Croscarmeloză sodică
-Dioxid de siliciu coloidal hidratat

Filmul comprimatului
-Opadry II, galben, 85F42129 conţinând:
-Alcool polivinilic
-Dioxid de titan (E 171)
-Macrogol 3350
-Talc
-Oxid galben de fer (E 172).

2.Indicaţii şi contraindicaţii Adenuric

Indicaţii

-Adenuric este indicat pentru adulţi.
-Acest medicament se utilizează în bolile cronice în care a avut deja loc depunerea de uraţi inclusiv artrita (apariţia durerii şi a inflamaţiei la nivelul articulaţiilor) sau apariţia tofilor gutoşi ( „noduli”, depozite mari de cristale de urat care pot începe să distrugă din articulaţii şi oase).

Contraindicaţii

-Adenuric este contraindicat dacă sunteţi alergic(ă) la una din substanţele care intră în compoziţia medicamentului.
-Este de preferat evitarea administrării Adenuric  pacienţiilor cu afecţiuni severe hepatice sau renale, dar şi celor care au suferit un transplant de organ, deoarece  înca nu se cunosc informaţii precise despre efectul medicamentului asupra acestor categorii de pacienţi.
-Siguranţa şi eficacitatea  la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

3. Reacţii adverse şi supradozaj

> Cele mai frecvente(≥1/10) reacţii adverse sunt:

-crizele acute de gută
-dureri de cap (cefalee)
–diaree
–greaţa
-erupţie cutanată
-edeme
-tulburări ale funcţiei hepatice (modificarea rezultatelor testelor hepatice)

Investigaţii diagnostice:
-scăderea hematocritului
-scăderea numărului de trombocite
-scăderea numărului de leucocite
-scăderea numărului de limfocite
-scăderea valorii hemoglobinei
-creşterea ureei sanguine
-creşterea trigliceridelor sanguine
-creşterea colesterolului seric
-creşterea dehidrogenazei lactate sanguine
-creşterea kaliemiei ( scăderea potasiului din sânge)
-creşterea creatinei şi  creatininei în sânge
-creşterea amilazemiei

De asemenea, poate exista un risc crescut de apariţie a efectelor secundare la nivelul inimii şi al vaselor de sânge, în special la pacienţii care au prezentat antecedente de afecţiuni cardiace.

> Mai puţin frecvente sunt:

• Tulburări endocrine: creşterea valorilor serice ale TSH
• Tulburări metabolice şi de nutriţie:
  –diabet zaharat
  –hiperlipidemie
  -scăderea apetitului alimentar
  -creştere ponderală
• Tulburari psihice: scăderea libidoului şi insomnie
• Tulburări ale sistemului nervos:
  -ameţeală
  -parestezie (furnicături)
  -hemipareză (diminuarea forței, vitezei și amplitudinii mișcărilor voluntare într-una din – jumătățile corpului, din motive organice sau funcționale)
  -somnolenţă, modificări ale simţului gustativ
  -hipoestezie (diminuarea sensibilității cutanate)
  -hiposmie (diminuare a simţului olfactiv).
• Tulburări vasculare:
  –hipertensiune arterială (HTA)
  -eritem facial (roşeaţa feţei)
  –bufeuri (senzaţie scurtă de căldură care poate fi însoţită de înroşirea feţei, transpiraţii, frisoane sau palpitaţii).
• Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
  -dispnee
  –bronşită
  -infecţie a căilor respiratorii superioare
  -tuse
• Tulburări gastro-intestinale:
  -durere abdominală
  -distensie abdominală
  –boală de reflux gastroesofagian
  –vărsături
  -xerostomie (senzaţie de uscare a gurii)
  -dispepsie
  –constipaţie
  -scaune frecvente
  -flatulenţă
  -disconfort gastro-intestinal
• Tulburări hepatobiliare : colelitiază
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
  –dermatită
  –urticarie
  –prurit
  -decolorarea pielii
  -leziuni cutanate
  -peteşii
  -erupţie maculară
  -erupţie maculopapulară
  -erupţie papulară
• Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
  -artralgie
  -artrită
  –mialgie
  -dureri musculo-scheletice
  -slăbiciune musculară
  -spasme musculare
  -întindere musculară
  -bursită (inflamație a burselor seroase)
• Tulburări renale şi ale căilor urinare:
  –insuficienţă renală
  –litiază renală
  -hematurie
  -polakiurie
  -proteinurie
• Tulburări ale aparatului genital: disfuncţie erectilă

> Rare:

-Pancitopenie, trombocitopenie
-Reacţii anafilactice, hipersensibilitate medicamentoasă
-Vedere înceţoşată
-Nervozitate
-Creştere ponderală, creşterea apetitului alimentar, anorexie
-Tinitus
–Pancreatită, ulceraţie a mucoasei bucale
-Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG
–Hepatită, icter, leziune hepatică
-Necroliza epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson, angioedem, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice, erupţie generalizată (severă), eritem, erupţie exfoliativă/foliculară/ veziculară/pustulară/pruritică/eritematoasă/morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
-Rabdomioliză, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
–Nefrită tubulointerstiţială, micţiune de urgenţă
-Sete
-Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine

Supradozaj:
In caz de supradozaj, trebuie stabilit un tratament simptomatic şi de susţinere.

4. Interacţiuni cu alte medicamente şi atenţionări speciale

-Inaintea administrării Adenuric, este necesar să vă informaţi medicul sau farmacistul cu privire la orice medicament pe care il luaţi/ l-aţi luat  şi dacă aveţi alte afecţiuni.

INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE

Mercaptopurină/azatioprină:
-Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor
medicamente care să conducă la toxicitate. De aceea, utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină.
-În cazul în care asocierea nu poate fi evitată pacientii trebuie să fie monitorizati cu atenţie. Şi se recomandă o scădere a dozei de mercaptopurină sau azatioprină, pentru a evita posibile efecte hematologice.

Teofilină
-Este permisă administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg cu teofilină 400 mg doză unică, deoarece s-a dovedit că nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
-Pentru febuxostat 120 mg nu există încă date disponibile .

Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
-Febuxostat poate fi administrat în asociere cu naproxen, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de naproxen.

Inductori ai glucuronoconjugării
-Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării.

Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină
-Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu aceste medicamente.

Desipramină/substraturi CYP2D6
-Nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat şi alte substraturi CYP2D6 să necesite modificarea dozei acestor compuşi.

Antiacide
-Febuxostat poate fi administrat fără a se ţine cont de utilizarea de antiacide.
S-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu sau de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.

ATENTIONARI SPECIALE

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

-Febuxostat poate determina: somnolenţă, ameţeli, parestezie şi vedere înceţoşată.
-Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că Adenuric nu le afectează negativ performanţele.

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina
-Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alaptarea şi fertilitatea
-Deoarece nu poate fi exclus riscul pentru sugar, febuxostat nu trebuie folosit în timpul alăptării.
-Efectul asupra fertilităţii la om este încă necunoscut.

Câteva precizării privind unele componenetele ale Adempas:

-Adenuric este contraindicat persoanelor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză deoarece Adenuric conţine lactoză monohidrat.

5. Doze şi mod de administrare Adenuric

Doze:
♦ Scopul terapeutic este de a reduce şi de a menţine concentraţia serică de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
-Doza recomandată de Adenuric este de 80 mg o dată pe zi.
-Dacă concentraţia serică de acid uric este mai mare de 6 mg/dL după 2-4 săptămâni de tratament cu Adenuric, doza poate fi crescută la 120 mg o dată pe zi.
-În ceea ce priveşte vârstnicii, nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare:
-oral.
-Se poate administra cu sau fără alimente.

Întreruperea tratamentului
-Administrarea de Adenuric nu trebuie intreruptă dacă apare un atac de gută. Se recomandă astfel o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni de la începerea tratamentului cu Adenuric.
-Prevenirea crizelor gutoase acute se face cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină.

6. Alte informaţii

-Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reţetă.
-Nu utilizaţi Adenuric după data de expirare .
-A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
-Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.