1.       Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte

Actonel Combi D este format din două tipuri de comprimate filmate unele portocaliu-deschis Actonel și unele albe calciu/ vitamina D3. Comprimatele portocaliu-deschis au în compoziție risedronat sodic 35 mg care echivalează cu 32,5 mg de acid risedronic și excipienți. Comprimatele albe au în compoziție carbonat de calciu 1250 mg care echivalează cu calciu 500 mg și colecalciferol (vitamina D3) 10 micrograme care echivalează cu 400 UI și excipienți.

Actonel Combi D aparține grupei de medicamente non-hormonale numite bifosfonați în combinație (calciu și vitamina D3), utile în tratamentul afecțiunilor sistemului osos.

2.       Indicații și contraindicații

Actonel Combi D acționează direct la nivelul structurilor osoase crescându-le rezistența, reducând astfel incidența fracturilor.

Acest medicament este indicat în următoarele situații:

• osteoporoza post-menopauză (indiferent de stadiu);
• profilaxia fracturilor de șold și de coloană vertebrală la femei după instalarea menopauzei;
• când cantitatea necesară de calciu și vitamina D3 poate fi acoperită de acest medicament.

Se contraindică administrarea de Actonel Combi D în caz de:

• alergie la risedronat sodic, carbonat de calciu, vitamin D3 sau la excipienți;
• nivel sangvin scăzut sau crescut de calciu (hipocalcemie respectiv hipercalcemie);
• nivel crescut al eliminării urinare de calciu (hipercalciurie);
• afecțiuni renale (litiază renală, insuficienţă renală avansată cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);
• nivel sangvin crescut al vitaminei D3 ;
• sarcină;
• alăptare;
• imposibilitatea menținerii poziției ortostatice pentru cel puțin 30 de minute.

3.       Reacții adverse și supradozajul

Ca toate medicamentele, Actonel Combi D poate provoca efecte secundare, care pot apărea cu o frecvență mai mică sau mai mare.

Efectele secundare ale risedronatului sodic sunt următoarele:

Reacții adverse frecvente (între 1 din 100 de pacienți până la 1 din 10):

• dureri abdominale;
• dispepsie;
• balonare;
• constipație sau diaree;
• greață;
• cefalee;
• dureri musculare, articulare sau osoase.

Reacții adverse mai puțin frecvente (între 1 din 1000 de pacienți până la 1 din 100):

• esofagită sau ulcer esofagian, asociat cu disfagie (dificultate la înghițire);
• gastrită;
• duodenită;
• inflamația irisului (irită).

Reacții adverse rare (între 1 din 10 000 de pacienți până la 1 din 1000):

• modificarea valorilor testelor funcției hepatice;
• inflamația limbii;
• îngustarea calibrului esofagian (stenoză esofagiană).

Reacții adverse foarte rare (până la 1 din 10 000 de pacienți):

• dureri de ureche (otalgia);
• infecție a urechii.

Reacții adverse de frecvență necunoscută:

• osteonecroză de maxilar (poate apărea consecutive unor manevre stomatologice);
• reacție de hipersensibilitate sistemică;
• erupții tegumentare, urticarie;
• căderea părului;
• afectare hepatică.

Se va opri administrarea medicamentului în caz de reacție alergică severă manifestată prin edem al feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire și în respirație, erupții cutanate.

Efectele secundare ale carbonatului de calciu / vitaminei D3 sunt următoarele:

Reacții adverse mai puțin frecvente (între 1 din 1000 de pacienți până la 1 din 100):

• creșterea nivelului seric de calciu;
• creșterea eliminării urinare de calciu.

Reacții adverse rare (între 1 din 10 000 de pacienți până la 1 din 1000):

• constipație sau diaree;
• greață;
• dureri abdominale;
• mâncărimi cutanate;
• erupții cutanate.

4.       Interacțiuni și atenționări speciale

Este important ca medicul care prescrie acest medicament sau farmacistul să cunoască ce alte medicamente mai luați sau ați luat recent, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Comprimatele portocaliu-deschis cu risedronat de sodiu pot interacționa cu suplimentele de calciu, magneziu, aluminiu, fier sau cu medicamentele care conțin aceste elemente. În urma administrării concomitente absorbția risedronatului de sodiu poate fi scăzută. Se recomandă administrarea acestor medicamente la un interval de 30 de minute.

Comprimatele albe cu carbonat de calciu si vitamina D3 pot interacționa cu următoarele medicamente:

• digitala;
• corticosteroizi;
• laxative;
• diuretice tiazidice;
• antibiotice din clasa tetraciclinelor;
• fluorură de sodiu.

Actonel Combi D 35 mg nu interferă cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Actonel Combi D 35 mg contine lactoză, în consecință este contraindicat la persoanele cu intoleranță la lactoză. De asemenea conține și potasiu, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu afectare renală sau la pacienții care au restricții la aportul de potasiu.

5.       Doze și mod de administrare Actonel Combi D

Actonel Combi D 35 mg trebuie administrat conform indicațiilor medicului prescriptor.

Se recomandă administrarea ciclică săptămânală. Termenul de unitate săptămânală reprezintă un comprimat filmat de Actonel 35 mg și 12 comprimate filmate de calciu/vitamina D3.

• Ziua 1: un comprimat portocaliu-deschis (Actonel 35 mg)

Se ia un comprimat săptămânal dimineața, în aceeași zi a săptămânii care va reprezenta ziua 1 a tratamentului.

•  Zilele 2-7: doua comprimate albe (Calciu/ Vitamina D3)

Se ia un comprimat dimineața și un comprimat seara, pe o perioadă de 6 zile care urmează după administrarea în ziua 1 a unui cmprimat de Actonel 35 mg.

Comprimatul de Actonel 35 mg trebuie înghițit ca atare cu un pahar de apă, dimineața înainte de masă. Se recomandă ca pe o perioada de 30 de minute de la înghițirea comprimatului pacientul să nu se așeze în poziție culcat.

Comprimatul de Calciu/ Vitamina D3 trebuie înghițit ca atare cu un pahar de apă, la aproximativ doua ore după masă.

Nu se vor lua niciodată împreună un comprimat de Actonel 35 mg și unul de Calciu/ Vitamina D3.

Dacă ați omis o doză de Actonel 35 mg, luați medicamentul în dimineața ce urmează și respectați schema de mai sus. Dacă ați omis o doză de Calciu/ Vitamina D3, luați medicamentul în ziua următoare dimineața și seara până la terminarea celor 6 zile. A nu se lua o doză în plus pentru a compensa doza omisă. Comprimatele rămase se vor arunca.

6.       Alte informații

Este contraindicată administrarea de Actonel 35 mg la femei gravide sau care alăpteaza. Iar aportul de calciu și vitamina D3 nu trebuie să fie mai mare de 1500 mg și respectiv 600 UI.

Nu se recomandă administrarea de Actonel 35 mg la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.