1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Viagra

Viagra 25 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Un comprimat filmat Viagra conţine ca substanță active citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25 mg. Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului. Ca excipienți, Viagra conține:

• celuloză microcristalină
• hidrogenofosfat de calciu
• anhidru
• croscarmeloză sodică
• stearat de magneziu
• hipromeloză
• dioxid de titan
• lactoza monohidrat
• triacetină
• lac de aluminiu
• indigo carmin

2. Indicații și contraindicații

Viagra este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca medicamentul Viagra să fie eficace este necesară stimularea sexuală.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).

Viagra este contraindicată la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai enzimei fosfodiesteraza-5(PDE5).

Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Poate apărea rinita.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem menționa:

• Cefalee
• Ameţeală
• Somnolenţă
• Hipoestezie
• Accident vascular cerebral
• Accident ischemic tranzitoriu
• Crize convulsive
• Recurenţa crizelor convulsive
• Sincopă

Tulburări oculare

Au fost identificate următoarele reacții adverse ce fac parte din această clasă:

• Perturbări ale percepţiei culorilor
• Tulburări vizuale
• Vedere înceţoşată
• Tulburări de lăcrimare
• Dureri oculare
• Fotofobie 
• Fotopsie
• Hiperemie oculară
• Luminozitate vizuală
• Conjunctivită
• Neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică
• Ocluzie vasculară retiniană
• Hemoragie retiniană
• Retinopatie aterosclerotică
• Afecţiuni retiniene
• Glaucom
• Defecte de câmp vizual
• Diplopie
• Reducerea acuităţii vizuale
• Miopie
• Astenopie
• Flocoane vitroase
• Tulburări ale irisului
• Midriază
• Halouri
• Edem ocular
• Umflarea ochilor
• Tulburări ale ochilor
• Hiperemie conjunctivală
• Iritarea ochilor
• Senzaţie anormală în ochi
• Edem al pleoapelor
• Modificări de culoare ale sclerei

Tulburări acustice şi vestibulare

Pot apărea: vertij, tinitus și surditate. 

Tulburări cardiace

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Tahicardie
• Palpitaţii
• Moarte cardiacă subită
• Infarct miocardic
• Aritmie ventriculară
• Fibrilaţie atrială
• Angină instabilă

Tulburări vasculare

Cele mai întâlnite reacții adverse din acestă categorie sunt:

• Hiperemie facială tranzitorie
• Bufeuri
• Hipertensiune arterială
• Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Pot apărea:

• Congestie nazală
• Epistaxis
• Congestia sinusurilor
• Senzaţie de constricţie în gât
• Edem nazal
• Uscăciunea mucoasei nazale

Tulburări gastrointestinale

Au fost identificate:

• Greaţă
• Dispepsie
• Boală de reflux gastro-esofagian
• Vărsături
• Dureri în etajul abdominal superior
• Uscăciunea mucoasei bucale
• Hipoestezie orală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea:

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Sindrom Stevens-Johnson
• Necroliză epidermică toxică

 Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cele mai frecvente sunt: mialgie și dureri ale extremităţilor.

 Tulburări renale şi ale căilor urinare

O reacție adversă ce poate apărea după utilizarea acestui medicament este hematuria.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Putem menționa:

• Hemoragie peniană
• Priapism
• Hematospermie
• Erecţie prelungită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Au fost raportate:

• Durere toracică
• Oboseală
• Senzaţie de căldură
• Iritabilitate

Investigaţii diagnostice

Poate apăea creşterea frecvenţei cardiace.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Factori de risc cardiovascular

Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale. Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse cauzate de efectele vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală.

Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstrucţie de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindromul rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.

Priaprism

Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism. În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul deteriorării ţesutului 5 penian şi apariţiei impotenţei permanente.

Efecte asupra vederii

Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5. Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5. Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia Viagra şi să se adreseze imediat medicului.

Excipienți

Filmul comprimatelor conţine lactoză. Viagra nu trebuie administrat la bărbaţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Femei

Viagra nu este indicat pentru utilizare la femei.

Interacțiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir.

Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate pentru adulți.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.

Insuficienţă hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate.

Copii şi adolescenţi

Viagra nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

6. Alte informații

Viagra poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară după administrarea Viagra, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 30 grade Celsius.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.