1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tussin

Tussin 6,5 mg/5 ml se comercializează sub formă de sirop. 5 ml sirop Tussin conţin ca substanță active bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg. Dextrometorfanul, un opioid de sinteză, este un antitusiv activ cu acţiune centrală. La doze uzuale, nu deprimă respiraţia şi nu inhibă motilitatea cililor mucoasei respiratorii. Este lipsit de acţiune analgezică. Are o uşoară acţiune sedativă. Nu produce dependenţă. Ca excipienți, Tussin conține:

• Zahăr
• Glicerol
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse etiologii.

Tussin nu este indicat pacienților cunoscuți cu:

• Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior
• Insuficienţă respiratorie
• Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare 
• Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază

3. Reacții adverse și supradozaj

Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, vertij, tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, constipaţie). Pot să apară reacţii alergice:

• erupţii pruriginoase
• urticarie
• edem angioneurotic
• în mod excepţional, bronhospasm
• reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic
• excitaţie psiho-motorie
• confuzie mintală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizaea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj Simptome: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, psihoză toxică cu halucinaţii vizuale, hiperexcitabilitate, stare de agitaţie, stupor, nistagmus, ataxie, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG anormal incluzând prelungirea intervalului QT). În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.

Tratamentul este simptomatic.

Pacienților asimptomatici -care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora precedentă –li se poate administra cărbune activat. În caz de deprimare respiratorie pot fi necesare măsuri de susţinere ca ventilaţia asistată şi se poate administra naloxonă. Dacă apar convulsii, se pot administra benzodiazepine şi măsuri de răcire externă pentru hipertermia apărută ca urmare a sindromului serotoninergic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări

Dacă după 4 zile de tratament cu Tussin tusea persistă iar simptomele bolii includ febră, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, pacientul trebuie să fie reevaluat clinic şi terapeutic. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse. Este iraţională asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Excipienți

Conţine 3,8014 g zahăr/5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai mari de 5 ml sirop. Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Abuz și depndență

Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă precauţie specială la adolescenţi și adulţi tineri,precum și la pacienţii cu abuz de medicamente sau substanţe psihoactive în antecedente.

Sindrom serotoninergic

Poate apărea sindromul serotoninergic care poate pune viata în pericol în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonina cu medicamente care modifică recaptarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei).

Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma) instabilitatea autonomă (de exemplu tahicardia, tensiune arterială oscilatorie, hipertermie), anomalii neuromusculare (hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate ) și/sau simptome gastro intestinale (greată, vărsături, diaree) Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Tussin 6,5 mg/5 ml trebuie oprit.

Interacțiuni

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic. Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului). Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Sarcina și alăptarea

În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor de apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.

Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg.

Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani)

Doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi. 

Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani)

Doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml sirop pe zi.

Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani)

Doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml sirop pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile. La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

6. Alte informații

Datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.

A nu se depăşi dozele recomandate.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani. După prima deschidere a flaconului, se recomandă utilizarea acestuia în termen de 30 de zile.