1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Sancuso

Sancuso 3,1 mg/24 ore se comercializeazăs sub formă de plasture transdermic. Fiecare plasture transdermic de 52 cm2 Sancuso conţine ca substanță activă granisetron 34,3 mg şi eliberează granisetron 3,1 mg în 24 ore. Granisetronul este un antiemetic puternic şi un antagonist cu selectivitate mare pentru receptorii 5-hidroxitriptaminei. Ca excipienți, Sancuso conține:

• Poliester
• Copolimer de acrilat-vinilacetat
• Poliester siliconat

2. Indicații și contraindicații

Sancuso plasture transdermic este indicat la adulţi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia moderat sau intens emetogenă, pe o durată de timp programată, de 3 – 5 zile consecutive, când administrarea medicamentelor antiemetice pe cale orală este complicată de factori care determină dificultăţi de deglutiţie.

Acest produs nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost raportate cazuri de apetit scăzut, însă nu este o reacțe adversă foarte frecventă.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt mai puțin frecvente: cefalee, distonie, dischinezie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertijul este o reacție adversă ce poate fi întâlnită, însă sunt puține cazuri raportate. 

Tulburări vasculare

Rareori a fost întâlnită hiperemie facială, însă aceasta este tranzitorie.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt mai frecvente: constipaţie, xerostomie, greaţă, senzaţie de vomă.

Tulburări hepatobiliare

Sunt mai rar întâlnite, însă au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei, aspartataminotransferazei, gammaglutamiltransferazei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse:

• Iritaţie la locul aplicării
• Reacţii la locul aplicării (spre exemplu: durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 Poate apărea durere la nivelul articulațiilor în urma utilizării Sancuso. 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Este mai puțin frecvent, însă au existat cazuri de edem generalizat.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea reacții de hipersensibilitate. Aceastea au o frecvență necunoscută de apariție.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu există antidot specific pentru granisetron. Plasturele transdermic trebuie îndepărtat în caz de supradozaj. Trebuie administrat tratament simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Duşurile sau băile

În mod normal, duşurile sau băile pot fi efectuate în timpul aplicării Sancuso. Trebuie evitate activităţile precum înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei.

Căldura externă

Trebuie evitate sursele de căldură externă (de exemplu sticle cu apă fierbinte sau perne electrice) pe suprafaţa plasturelui transdermic.

Grupe speciale de pacienţi

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Cu toate că nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală sau intravenoasă, pe baza farmacocineticii granisetronului este necesară prudenţă la acest grup de pacienţi.

Sindromul serotoninergic

Sindromul serotoninergic a fost raportat la utilizarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT3, fie în monoterapie, dar mai ales în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice [(inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei . Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.

Interacțiuni

S-a raportat că administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor 5-HT3 pe cale intravenoasă şi a paracetamolului pe cale orală la subiecţii umani a provocat blocarea efectului analgezic printr-un mecanism farmacodinamic.

În cadrul studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi, nu au existat dovezi privind interacţiunile între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase (cimetidină).

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea granisetronului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. De aceea, ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea Sancuso pe parcursul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu Sancuso.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi

Se aplică un singur plasture transdermic cu 24 - 48 ore înainte de chimioterapie, după cum este cazul. Datorită creşterii treptate a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului în urma aplicării plasturelui transdermic, la începutul chimioterapiei se poate observa un debut mai lent al eficacităţii comparativ cu granisetron 2 mg administrat pe cale orală; plasturele trebuie aplicat cu 24-48 ore înaintea chimioterapiei.

Plasturele transdermic trebuie îndepărtat la cel puţin 24 ore după terminarea chimioterapiei. Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcţie de durata regimului chimioterapic.

Vârstnici

Dozele sunt similare cu cele de la adulţi.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei. Dozele sunt similare cu cele de la adulţi. Cu toate că nu există dovezi privind creşterea frecvenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală sau intravenoasă, pe baza farmacocineticii granisetronului se recomandă prudenţă la acest grup de pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Sancuso la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Plasturele transdermic trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, intactă, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului. Dacă nu este posibilă aplicarea plasturelui transdermic pe braţ, acesta poate fi aplicat pe abdomen. Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroşită, iritată sau care prezintă leziuni. Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic şi trebuie aplicat imediat după ce plicul a fost deschis. Pelicula antiaderentă se îndepărtează înaintea aplicării. Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi. În cazul în care un plasture transdermic se detaşează complet sau parţial, plasturele transdermic iniţial trebuie aplicat din nou în aceeaşi poziţie, utilizând bandă adezivă medicală (dacă este necesar).

Dacă reaplicarea nu este posibilă sau dacă plasturele transdermic este deteriorat, se va aplica un nou plasture transdermic, în aceeaşi poziţie, ca şi plasturele transdermic iniţial. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie aplicat un nou plasture transdermic pe braţul opus. Plasturele transdermic nou aplicat trebuie îndepărtat conform duratei de timp recomandate mai sus.

6. Alte informații

Sancuso nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.