Aminomix Novum – perfuzie infjectabila PROSPECT

1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aminomix Novum

Aminomix Novum se comercializează sub formă de soluţie perfuzabilă. Aminomix Novum conţine o soluţie de aminoacizi şi o soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi, într-o pungă bicamerală, în raport de volum de 1:1. Aminomix Novum conține:

• L-izoleucină

• L-leucină

• L-lizină sub formă de monoclorhidrat de L-lizină

• L-metionină

• L-fenilalanină

• L-treonină

• L-triptofan

• L-valină

• L-arginină

• L-histidină

• Glicină

• L-serină

• L-tirozină

• Taurină

• L-alanină

• L-prolină

• Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat

• Acid acetic 99-100%

• Hidroxid de potasiu

• Acid clorhidric

• Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat

• Clorură de sodiu

• Clorură de calciu dihidrat

• Clorură de magneziu hexahidrat

• Clorură de zinc

Ca și excipienți, Aminomix Novum conține:

• Apă pentru preparate injectabile
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

2. Indicații și contraindicații Aminomix Novum

Aminomix Novum este indicat pentru asigurarea aportului zilnic de azot (aminoacizi), glucoză, electroliți și lichide pentru pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani care necesită nutriţie parenterală (atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată). Aminomix Novum este adecvat pentru pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză.

Aminomix Novum nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

– tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;

– insuficienţă hepatică severă;

– insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;

– hiperkaliemie, hipernatremie;

– instabilitate metabolică (de exemplu, catabolism sever, diabet zaharat instabil, stare comatoasă nedefinită);

– hiperglicemie severă insulino-rezistentă, cu toleranţă scăzută la glucoză, în ciuda administrării unor doze mari de insulină;

– hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale sunt următoarele:

– condiţii circulatorii instabile care pun în pericol viaţa (colaps sau şoc);

– oxigenare celulară insuficientă (hipoxie) sau acidoză metabolică;

– hiperhidratare/supraîncărcare lichidiană şi/sau edem pulmonar acut;

– insuficienţă cardiacă decompensată/insuficienţă cardiacă congestivă.

Hiponatremia preexistentă trebuie compensată înainte de începerea terapiei.Din cauza compoziţiei sale, de exemplu compoziţia în  aminoacizi, Aminomix Novum este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Aminomix Novum

Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Totuşi, pot apărea reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general; aceste reacţii apar mai ales la începutul nutriției parenterale.

Dintre acestea, pot apărea:

• tulburări gastro-intestinale, cum ar fi: greața și vărsăturile.
• tulburări generale și la nivelul locului de administrare: cefalee, frisoane, febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În cazul administrării incorecte (doză sau viteză de perfuzare) pot apărea semne de hiperglicemie, hiperhidratare, hiperosmolaritate şi tulburări ale echilibrului acido-bazic şi electolitic. Ca şi în cazul altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, o viteză de perfuzare prea rapidă poate produce frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi renale crescute de aminoacizi. Dacă aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat sau, după caz, continuată cu o viteză de perfuzare micşorată. În caz de hiperkaliemie, se recomandă perfuzarea a 200-500 ml soluţie de glucoză 10%, împreună cu 1-3 unităţi insulină nemodificată pentru fiecare 3-5 g glucoză. În caz de eşec, este indicată administrarea unui schimbător de cationi care leagă potasiu. Dializa este rezervată cazurilor extreme (detalii aici).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte medicamente Aminomix Novum

Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor. În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro-electrolitic, echilibrului acido-bazic şi hemogramei. Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar, se tratează puseul hiperglicemic.

Se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi paraclinici, la pacienţii cu:

• tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
• insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
• insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearance-ului renal;
• diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei);
• acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.

În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi factorii de coagulare.

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminomix Novum în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix Novum privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării embriofetale. Prin urmare, este preferabil să nu se administreze Aminomix Novum în timpul sarcinii şi alăptării În cazul în care, după evaluarea presupuselor beneficii şi a posibilelor riscuri, administrarea Aminomix Novum este considerată absolut necesară, acesta trebuie administrat cu prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.

5. Doze și mod de administrare Aminomix Novum

Aminomix Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală. Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi depinde de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea de bază). Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate. Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată atingându-se după o perioadă de 2-3 zile.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani

Dacă nu există alte recomandări, doza recomandată este de 20 ml/kg corp şi zi.

La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză: 0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6 g/kg corp şi zi.

Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei, atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ.

Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.

• Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani:

25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/kg corp şi zi.

• Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani:

20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi.

Durata administrării

Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de stareapacientului şi mărimea catabolismului. Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi oligoelemente. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile când nutriţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.

6. Alte infromații Aminomix Novum

A se utiliza imediat după preparare. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea porturilor. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul de protecţie.A se feri de lumină pătrâd punga în ambalajul secundar. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea amestecului.