1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte
Agenerase conţine substanţa activă numită amprenavir, ce face parte din categoria medicamentelor antiretrovirale şi îşi exercită efectul prin inhibarea proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV).
Excipienţii care se găsesc în capsulele de Agenerase sunt: d-sorbitol (E420), propilenglicol, acesulfam de potasiu, gelatină, glicerol, macrogol 400 (PEG 400), d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), clorură de sodiu, dioxid de titan şi cerneala roşie pentru inscripţionare.
În plus, soluţia orală de Agenerase conţine aromă artificială de struguri, aromă naturală de mentă, mentol, zaharină sodică, acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, apă purificată .
2. Indicaţii şi contraindicaţii
Indicaţii
Agenerase este un medicament folosit în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) tip 1, cu vârste mai mari de 4 ani. Agenerase este indicat doar pacienţilor care au urmat anterior tratament cu inhibitori de protează. Pentru amplificarea acţiunii capsulelor de Agenerase, acestea se administrează de obicei împreună cu ritonavir (medicament antiretroviral) în doze mici.
Contraindicaţii
Nu luaţi tratament cu Agenerase dacă vă aflaţi în următoarele cazuri:
– Aveţi hipersensibilitatea la substanţa activă amprenavir sau la unul sau mai mulţi din excipienţii listaţi la punctul 1;
– Urmaţi tratament cu unul din următoarele medicamente ce interfereaza cu citocromul P450 3A4: astemizol, terfenadină, pimozida, cisapridă, derivaţi de ergot, rifampicină, amiodaronă, chinidină, flecainidă, propafenonă, triazolam, midazolam, bepridil, etinilestradiol. În caz contrat pot apărea reacţii adverse foarte grave;
– Suferiţi de insuficienţă hepatică severă;
– Urmaţi tratament cu produse ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
3) Reacţii adverse şi supradozajul cu Agenerase
Reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10): hipercolesterolemie, cefalee, diaree, greaţă, vărsături, erupţii ale pielii, fatigabilitate.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 din 100 de persoane): hipertrigliceridemie, anorexie, creşteri ale amilazelor, depresie, tulburări ale stării afective, parestezii orale sau periorale, tremor, tulburări ale somnului, dureri abdominale, modificări ale scaunului (scaune moi), dispepsie, creşteri ale transaminazelor, edem angioneurotic, sindrom Steven- Johnson, osteonecroză.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 1000 de persoane): hiperglicemie, hiperbilirubinemie.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane): rabdomioliză.
La pacienţii cu deficiență imună severă şi trataţi cu Agenerase pot apărea infecţii asimptomatice cu agenţi oportunişti.
Terapia cu Agenerase poate provoca lipodistrofie (o redistribuţie a ţesutului adipos), ce poate duce la creşterea adipozităţii la nivel facial şi abdominal, ceafă de bizon (ţesut adipos în exces la nivelul cefei) sau dispariţia ţesutului adipos la nivel facial.
Erupţiile cutanate dispar, de obicei, în câteva săptămâni de la începerea administrării medicamentului, nefiind necesar un tratament special sau întreruperea tatamentului cu Agenerase. Dacă observaţi o agravare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hipercolesterolemia şi hiperglicemia apar în special la pacienţii ce au prezentat valori crescute ale colesterolului şi glicemiei înainte de iniţierea tratamentului cu Agenerase.
Supradozaj
Nu există date suficiente privind supradozajul cu Agenerase. Pacientul trebuie monitorizat pentru funcţiile vitale şi pentru apariţia simptomelor de toxicitate.
4. Interacţiuni şi atenţionări speciale când utilizați Agenerase
Interacţiuni cu alte medicamente
Acordaţi atenţie deosebită la medicamentele ce nu trebuie administrate împreună cu Agenerase (vezi contraindicaţii- 3).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi tratament cu următoarele medicamente:
– Medicamente ce influenţează CYP3A4 (vezi contraindicatii – 2);
– Anticonvulsivante (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
– Blocante ale canalelor de calciu (amlodipina, diltiazem);
– Inhibitori de proteaza (indinavir, saquinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir);
– Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (zidovudina, lamivudina, abacavir, didanozina);
– Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (efavirenz, nevirapina, delavirdina);
– Antibiotice/ antifungice (rifambutina, claritromicina, eritromicina, ketoconazol/ itraconazol);
Agenerase poate duce la interacţiuni cu următoarele medicamente, dar nu există date suficiente pentru semnificaţia clinică:
– Antiacide;
– Medicamente pentru disfuncţia erectilă;
– Fluticazona;
– Inhibitori de HMG-CoA reductaza;
– Imunosupresoare;
– Midazolam;
– Metadona;
– Anticoagulante orale;
– Steroizi;
– Alte: clozapina, cimetidina, dapsona, loratadina.
Atenţionări speciale
Înainte de a vă administra Agenerase, discutaţi cu medicul sau farmacistul:
– Dacă aţi suferit de reacţii alergice la administrarea de sulfonamide;
– Dacă suferiţi de boli hepatice precum hepatita B sau C şi urmaţi tratament pentru acestea;
– Dacă suferiţi de hepatită cronică – se poate agrava funcţia hepatică întrucât medicamentul este metabolizat la nivel hepatic;
– Dacă suferiţi de diabet zaharat – medicamentul poate provoca hiperglicemie severă, ajungând până la cetoacidoză;
– Dacă suferiţi de dislipidemie – medicamentul poate provoca creşterea nivelului de trigliceride şi colesterol;
– Dacă suferiţi de hemofilie – medicamentul poate creşte frecvenţa hemoragiilor;
– Dacă vă administraţi vitamina E;
– Dacă luaţi anticoncepţionale orale.
Precauţii
Tratamentul cu Agenerase nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA. Pacienţii trebuie să aibă în continuare în vedere măsurile de protecţie necesare prevenirii riscului transmiterii virusului prin sânge sau contact sexual neprotejat.
Tratamentul cu Agenerase trebuie administrat concomitent cu cel puţin alte două medicamente antiretrovirale pentru a ajuta sistemul imunitar să lupte impotriva infecţiei. Dacă se administrează în monoterapie, riscul apariţiei unor tulpini virale rezistente la tratament este foarte ridicat.
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date suficiente privind aministrarea medicamentului în timpul sarcinii. În cazul alăptării, este indicat să nu se producă pentru a evita transmiterea virusului la făt.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu există date despre afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Glicerol şi sorbitol:
Capsulele de Agenerase conţin glicerol ce poate provoca reacţii adverse precum dureri de cap, diaree. În plus, conţinutul de sorbitol este interzis la pacienţii care suferă de intoleranţă la unele categorii de glucide. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ştiţi că suferiţi de intoleranţă la glucide.
Agenerase şi vitamina E:
Capsulele de Agenerase conţin vitamina E, de aceea este interzisă administrarea de suplimente alimentare cu vitamina E în timpul tratamentului.
5. Doze şi mod de administrare Agenerase
Întotdeauna luați Agenerase așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Doze
Agenerase se găseşte sub formă de capsule (cps) de 50 mg, 150 mg.
Pentru copii şi pacienţi care nu pot înghiţi capsulele, medicamentul se găseşte si sub formă de soluţie orală 15mg/ml.
Agenerase capsule:
– Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani şi pacienţi cu o greutate mai mică de 50 kg: capsule de 20 mg/ kg de două ori pe zi. Doza maximă: 2400 mg.
– Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani (pacienţi cu o greutate mai mare de 50 kg): 600 mg de două ori pe zi administrat împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
În cazul în care Agenerase se utilizează fără administrarea concomitentă de ritonavir, doza va creşte la 1200 mg de două ori pe zi.
Agenerase soluţie orală:
– Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani: 1.1 ml/kg de trei ori pe zi. Doza maximă: 2800 mg.
– Administrarea concomitentă de ritonavir nu a fost studiată la copii. Este recomandat să se evite asocierea dintre cele două medicamente la aceşti pacienţi.
Pacienţii ce utilizează terapia cu soluţie orală trebuie să întrerupă administrarea acesteia şi să schimbe cu forma farmaceutică de capsule imediat ce o pot utiliza, doar sub indrumarea si supravegherea medicului.
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisa: adresaţi-vă medicului său farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Agenerase:
Dacă au trecut mai mult de 4 ore de la ora la care trebuia sa luaţi medicamentul, nu il mai luaţi atunci, asteptaţi si luaţi următoarea doză la timpul normal.
Dacă au trecut mai putin de 4 ore de la ora la care trebuia sa luaţi medicamentul, luati doza imediat ce vă aduceţi aminte si continuaţi cu programul normal de administrare. Nu luaţi doza dublă pentru a compensa.
Dacă încetaţi să luaţi Agenerase: nu opriţi administrarea de Agenerase fără a discuta în prealabil cu medicul curant.
Mod de administrare
Agenerase se administrează în timpul său în afara meselor principale, cu o cantitate mare de apă. Cu toate acestea, este indicat sa nu luaţi medicamentul in timpul unei mese bogate in grăsimi pentru că ar putea scădea eficacitatea.
Copii cu vârsta mai mică de 4 ani: nu se administrează Agenerase la copii mai mici de 4 ani.
Vârstnici: nu există date suficiente privind administrarea de Agenerase la persoane vârstnice.
Insuficientă renală: nu necesită ajustarea dozelor.
Insuficientă hepatică: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi contraindicaţii şi precauţii).
6. Alte informaţii despre Agenerase
Cum se păstrează Agenerase
Păstraţi la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Păstrați flaconul bine închis.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Conţinutul ambalajului
Capsule 50 mg: capsule moi de culoare alb-crem, de formă alungită, opace, cu inscripţia ,,GX CC1”.
Capsule 150 mg: capsule moi de culoare alb-crem, de formă alungită, opace, cu inscripţia ,,GX CC2”.
Conţinutul flaconului
Flacoane de plastic ce conţin 240 ml soluţie orală limpede, galbenă, cu aromă de struguri şi mentă.