1) Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte
Albunorm este o soluție pentru perfuzii care aparține clasei de medicamente: substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice. Albunorm conține ca substanță activă albumina obținută din plasmă umană (recipient de 50 sau 100 ml). Există soluții de albumină umană cu o concentrație de 200-250 g/l care au un conținut de electroliți (săruri) relativ scăzut, comparativ cu soluțiile de albumină de 40-50 g/l
In cazul Albunorm 200g/l, un flacon de 50 ml conține 10 g albumină umană și excipienți, care pot fi clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetil-triptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile. Un flacon de 100 ml conține 20 g albumină umană și excipienți.
2) Indicații și contraindicații
Indicații Albunorm
Albunorm este folosit pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau plasmă, şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale (înlocuitor de plasmă).
Se administrează ca tratament de urgenţă ȋn condiţii medicale care impun refacerea rapidă a volumului sanguin, ȋn stări de hipoproteinemie, ȋn arsurile grave, ȋn pierderile de albumină post-operator, ȋn peritonită, pancreatită şi ȋn orice situaţie ȋn care există o pierdere severă a apei din organism pentru a preveni hemoconcentraţia.
Contraindicații Albunorm
Albunorm este contraindicat ȋn cazul pacienților cu alergie specifică la albumină sau la oricare dintre excipienți, în cazuri de anemie gravă și ȋn insuficienta cardiacă.
Acest produs conţine sodiu şi potasiu şi poate fi dăunător pacienţilor aflaţi ȋn restricţie de sodiu sau potasiu.
3) Reacții adverse și supradozajul cu Albunorm
Alegerea albuminei ȋn locul altui coloid artificial şi stabilirea dozei necesare depind de starea clinică a fiecărui pacient în parte.
Precauții la utilizarea Albunorm
Pacientul nu ȋşi cunoaște întotdeauna istoricul alergic, ȋn consecință medicul trebuie să urmărească dacă apar reacții alergice de tip anafilactic, caz ȋn care perfuzia trebuie imediat întreruptă și administrat tratamentul indicat ȋn șocul anafilactic.
Albumina umană trebuie folosită cu precauție la pacienții la care hipervolemia sau hemodiluţia ar putea fi un risc. Precauție speciala ȋn:
– diateza hemoragica
– insuficienta cardiaca decompensată
– anurie renală
– hipertensiune arterială
– varice esofagiene
– edem pulmonar
– anemie severă
În aceste cazuri, se impune monitorizarea atentă pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi a hiperhidratării.
Reacții adverse la Albunorm
Albunorm poate provoca reacții adverse. Aceste reacţii sunt rare si ȋn general dispar daca se micşorează viteza de perfuzare sau se opreşte perfuzia.
Reacţiile adverse la care perfuzia trebuie oprită imediat sunt:
– şoc anafilactic (foarte rar: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
– reacţii de hipersensibilitate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții rare (afectează 1 până la 10 pacienți din 10000): urticarie, febră, greața.
Reacții foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000); șoc cauzat de reacții de hipersensibilizare.
Reacții cu frecvenţă necunoscută: confuzie, cefalee, creștere sau diminuare a ritmului cardiac, tensiune mare sau scăzută, dificultăți respiratorii, mâncărime, umflarea ochilor, gurii sau nasului, transpirație abundentă, febră, frisoane.
Supradozajul cu Albunorm
Riscul unei doze sau al vitezei de perfuzare prea mari este apariția hipervolemiei.
Perfuzia trebuie oprită imediat la primele manifestări clinice de supraȋncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau la creşterea tensiunii arteriale, la creşterea presiunii venoase centrale sau la semne de edem pulmonar.
4) Interacțiuni și atenționări speciale atunci când utilizați Albunorm
Interacțiuni
Nu se cunosc reacții adverse ȋn cazul administrării medicamentului Albunorm concomitent cu alte produse medicamentoase. Totuși, Albunorm nu se administrează în aceeași perfuzie cu alte medicamente, cu sânge integral sau cu masă eritrocitară. Pacienții sunt sfătuiți să comunice medicului dacă iau alte medicamente sau sunt pe cale de a începe un alt tratament.
Atenționări speciale
La administrarea Albunorm 200g/l sau 250g/l trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului având ȋn vedere că efectul coloid-osmotic al soluției este de aproximativ 4 ori mai mare decât al plasmei sanguine.
Concentrația ȋn electroliți a soluției Albunorm 200g/l fiind mai scăzută ȋn comparație cu soluțiile de albumină 4-5%, trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului și asigurată menținerea sau restabilirea balanței electrolitice.
În cazul unor substituiri volemice importante se impune controlul coagulării și al hematocritului. Substituția corespunzătoare a celorlalte componente sanguine (factori de coagulare, eritrocite, trombocite și electroliți) trebuie asigurată. Scăderea hematocritului sub 30% implică diminuarea transportului oxigenului și ȋn acest caz trebuie oprită perfuzia cu Albunorm și administrată masă eritrocitară.
Pacienți ȋn stare critică
Echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o rată mai mare a mortalității la pacienți în stare critică, cu leziuni traumatice ale creierului, ȋn comparație cu echilibrarea cu soluții saline. Se impune, prin urmare, precauție în utilizarea albuminei la pacienții cu leziuni severe traumatice ale creierului, nefiind elucidat mecanismul prin care incidenta mortalității a fost mai mare la acești pacienți.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost observate până ȋn prezent efecte ale Albunorm asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Nu există studii clinice controlate care să stabileasca siguranţa administrării albuminei umane în sarcină. Experienţa clinica sugerează totuşi absenţa unor efecte dăunătoare fătului sau nou-născutului sau nocive pentru pacientele ȋnsărcinate. Studiile experimentale pe animale nu sunt suficiente pentru stabilirea siguranţei dezvoltării embrionului, fatului si evoluţiei peri- şi post-natale. Se impune monitorizare specială dacă se decide utilizarea Albunorm la pacientele ȋnsărcinate.
5) Doze și mod de administrare Albunorm
Albunorm se administrează ȋn perfuzie intravenoasă. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant și nu concentrațiile plasmatice de albumină. Doza depinde de gravitatea traumatismului sau a bolii şi de greutatea pacientului. Soluția se încălzește la temperatura corpului și trebuie să fie limpede, fără sediment.
Adulți
Albunorm 50g/l
Doza inițială: 250 sau 500 ml i.v. la viteza de perfuzare de 1-2 ml pe minut. Viteza perfuziei și volumul total administrat sunt determinate de condiția și de răspunsul pacientului. Nu se recomandă diluarea soluției de Albunorm 50g/l.
Albunorm 200g/l sau 250g/l
Doza inițială: pacientul poate necesita 200 ml până la 300 ml i.v. pentru reducerea edemului şi pentru restabilirea valorilor normale ale proteinelor plasmatice. Dacă nu sunt pierderi masive de sânge, acești pacienți având un volum sanguin aproximativ normal, dozele ce depășesc 100 ml de albumină 20% sau 25% nu trebuie administrate la o viteză de perfuzare mai mare de 100 ml ȋn 30 – 45 min pentru a se evita supraîncărcarea circulatorie. Dacă se decide o administrare mai lentă (la hipertensivi de exemplu), la o viteză de 100 ml pe oră cu picurare continuă, se poate mixa cantitatea de 200 ml de albumină 20% sau 25% cu 300 ml de soluție de glucoză 5%.
Copii
Nu există studii clinice cu privire la folosirea Albunorm 200g/l sau 250g/l ȋn pediatrie. Siguranța pacientului și eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite. Experiența clinică privind folosirea Albunorm 200g/l sau 250 g/l la copii și adolescenți este deci limitată. Medicamentul trebuie administrat doar dacă se decide că beneficiile depășesc potențialele riscuri.
Dozajul uzual și modul de administrare la copii ȋn cazul șocului circulator, arsurilor externe, pancreatitei, hipoproteinemiei, pierderii de albumină post-operator:
Albunorm 50g/l
Doza iniţială : 4,5 până la 6,8 ml pe kg/corp i.v. şi monitorizarea atentă a copilului.
6) Alte informații despre Albunorm
Albunorm 200g/l sau 250g/l poate fi administrat i.v. fara a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie salină isotonică (0.89% NaCl) sau cu soluţie 5% glucoză ȋnainte de administrare (la 200 ml per litru se va obţine o soluţie aproximativ isotonică şi iso-osmotică cu plasma tratată cu citrat de sodiu).
Albunorm nu trebuie administrat cu mixturi de aminoacizi, proteine hidrolizate sau cu soluții care conțin alcool. Poate fi utilizat exact asa cum este preparat de firma producătoare și nu este necesar să se țină cont de grupa sanguină a pacientului.
Absenţa elementelor celulare din soluţiile de albumină umană exclude riscul hipersensibilizării ȋn cazul necesităţii administrărilor repetate.
Siguranța infecțioasă a preparatului Albunorm
Se instituie măsuri de prevenție a transmiterii infecțiilor ȋn cazul produselor fabricate din sânge sau plasmă umană. Donatorii sunt selecționați, fiecare donație este testată pentru infecții virale, ca și pool-urile de plasmă. Deasemenea, în procesul de producție există obligativitatea introducerii anumitor etape pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor. Există totuși un risc de transmitere a agenților infecțioși la administrarea produselor provenite din sânge sau plasmă umană. Controlul nu poate fi total, există virusuri de natură necunoscută, nou apărute sau alte tipuri de infecții.
Nu au fost ȋnregistrate raportări de infecţii virale cu albumina umană fabricată în acord cu specificaţiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate.
Totuși, la fiecare administrare a tratamentului cu albumină umană este obligatorie înregistrarea denumirii comerciale, numelui producătorului şi numărului de lot al produsului.
Raportarea reacțiilor adverse la Albunorm
Raportarea reacțiilor adverse este indicată pentru reevaluarea și monitorizarea raportului beneficiu/risc al medicamentului. Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă observată ȋn cursul administrării preparatului Albunorm.