1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tantumgrip

Tantumgrip cu gust de lămâie 600 mg/10 mg se comercializează sub formă de pulbere pentru soluție orală. Ca susbtanțe active, Tantumgrip conține paracetamol și clorhidrat de fenilefrină. Paracetamolul are atât activitate analgezică cât și antipiretică care se presupune că este mediată în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine de către acesta în sistemul nervos central. Fenilefrina este un agonist alfa-receptor post-sinaptic cu o afinitate beta-receptoare cardioselectivă scăzută și o activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut și acționează prin vasoconstricție pentru a reduce edemul și inflamația nazală. Ca excipienți, Tantumgrip conține:

• sucroză
• acid citric anhidru
• citrat de sodiu
• amidon de porumb
• ciclamat de sodiu
• zaharină sodică
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• acid ascorbic
• aromă de lămâie
• curcumină
• sirop de glucoză uscată

2. Indicații și contraindicații

Tantumgrip este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerilor în gât, a cefaleei, congestiei nazale și scăderea temperaturii.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Boală coronariană severă și tulburări cardiovasculare
• Hipertensiune arterială
• Hipertiroidism
• Contraindicat la pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază
• Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice inclusiv decongestionante nazale sau oculare

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice effectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea reacții de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Cel mai frecvent a fost întâlnită cefaleea.

Tulburări cardiace

Au fost raportate palpitații.

Tulburări vasculare

Au apărut cazuri de hipertensiune în urma administrării acestui medicament.

Tulburări gastrointestinale

Au fost întâlnite: pancreatită acută, vărsături.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa: reacții cutanate sau erupții cutanate.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este retenția urinară.

Tulburări hematologice și limfatice

Putem exemplifica:

• trombocitopenie
• leucopenie
• pancitopenie
• neutropenie
• agranulocitoză

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

La adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul are factori de risc.

 Factori de risc

Factorii de risc pot fi:

Dacă pacientul:

• se află sub tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice
• consumă regulat alcool în exces față de cantitățile recomandate. Sau (c) are nivelul de glutation scăzut, de exemplu în tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV, înfometare, cașexie.

Simptome ale supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie și durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă în 12- 48 ore de la ingestie. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicații grave, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată puternic de durere de spate, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită

Tratamentul imediat este esențial în gestionarea supradozei de paracetamol. În ciuda lipsei de simptome precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă de urgență la spital pentru asistență medicală imediată.

Caracteristicile supradozajului sever cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular cu depresie respiratorie. Tratamentul include lavaj gastric imediat și măsuri simptomatice și de susținere. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un antagonist alfa adrenergic administrat intravenos.

Supradoza de fenilefrină este probabil să conducă la: nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie, creștere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, midriază, glaucom cu unghi închis acut (cel mai probabil să apară la cei cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, urticarie, dermatită alergică), disurie, retenție urinară (cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție de evacuare a vezicii, cum ar fi hipertrofie prostatică). Simptomele suplimentare pot include hipertensiune și eventual bradicardie reflexă.

În cazuri grave pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce o toxicitate gravă cu fenilefrină ar fi mai mare decât cea necesară pentru a produce toxicitatea hepatică în cazul paracetamolului. Tratamentul trebuie să fie corespunzător din punct de vedere clinic. Hipertensiunea arterială gravă poate necesita tratament cu medicamente alfa blocante cum ar fi fentolamina.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Acest medicament trebuie utilizat cu atenție la pacienții diagnosticați cu sindrom Raynaud sau diabet zaharat.

Se recomandă atenție la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică severă. Pericolul de supradozare este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol. Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g pe zi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate avea loc, de asemenea, la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără antecedente de afectare a funcției hepatice în cazul în care alcoolul, inductorii hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt coactivi.

Alcool

Abuzul de alcool pe termen lung crește în mod semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore). Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tantumgrip.

Sodiu

Tantumgrip cu gust de lămâie conține 4,9 mmol (112,9 mg) sodiu pe plic; acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau de către pacienții care urmează un regim alimentar sărac în sodiu.

Sucroză

Deoarece Tantumgrip conține sucroză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare conținutul de sucroză din Tantumgrip în cazul în care utilizează mai mult de 2 plicuri pe zi (sucroză > 5g). De asemenea, deoarece Tantumgrip conține glucoză, pacienții cu sindrom de malabsorbție la glucoză – galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Fenilefrina trebuie administrată cu atenție la pacienții cu diabet zaharat, glaucom cu unghi închis și creșterea prostatei.

Interacțiuni

Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului în special după supradozaj.

Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut.

Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): împreună cu fenilefrina pot crește riscul de reacții adverse cardiovasculare

Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic.

Sarcina și alăptarea

O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate feto/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, dar trebuie să fie utilizat la cea mai mică doza eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai joasă frecvență posibilă. Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile publicate nu arată că alăptarea este contraindicată

Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită dar având în vedere o posibilă asociere de anomalii fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de preeclampsie. Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Se recomadă 1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri într-un interval de 24 ore.

Vârstnici

Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală. Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și îndulciți după gust.

6. Alte informații

Tantumgrip nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.