1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tamalis

Tamalis 1 mg/ml se comercializează sub formă de soluţie orală. Fiecare ml de soluţie orală de Tamalis conţine ca substanță activă rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat). Rupatadina este un antihistaminic din a doua generaţie, antagonist pe termen lung al histaminei, cu activitate periferică selectivă antagonistă la nivelul receptorilor H1. Ca excipienți, Tamalis conține:

• Propilen glicol
• Acid citric anhidru
• Fosfat disodic anhidru
• Zaharină sodică
• Sucroză
• Metilparahidroxibenzoat
• Galben de chinolină
• Aromă de banană (amestec de substanţe aromatizante de sinteză şi naturale şi propilenglicol)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Tamalis 1 mg/ml soluţie orală este indicat pentru tratamentul simptomatic al:

•  rinitelor alergice (inclusiv rinite alergice persistente) la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani
•  urticariei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la rupatadină sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt mai puţin frecvente:

• Gripă
• Rinofaringită
• Infecţie a tractului respirator superior

Tulburări hematologice şi limfatice

Nu sunt întâlnite foarte frecvent:

• Eozinofilie
• Neutropenie

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost frecvent raportate:

• Cefalee
• Somnolenţă

Mai puţin frecventă este ameţeală.

Turburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greață.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie, putem menționa următoarele reacții adverse:

• Eczemă
• Transpiraţie nocturnă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Au fost întâlnite cazuri care au avut ca principală reacție adversă oboseală, însă acestea sunt rare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la adulţi şi copii. Într-un studiu clinic de siguranţă efectuat la adulţi, rupatadina administrată zilnic în doză de 100 mg, timp de 6 zile, a fost tolerată bine. Cea mai frecventă reacţie adversă a fost somnolenţa. În cazul ingerării accidentale a unor doze foarte mari, trebuie instituit tratament simptomatic şi luate măsuri de asistenţă medicală de urgenţă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Excipienți

Acest medicament conţine sucroză şi poate dăuna dinţilor. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie a glucozei/galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltaze nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi poate cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Interacțiuni

Nu este recomandată administrarea rupatadinei în combinaţie cu sucul de grapefruit.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiuni la copii cu rupatadină soluţie orală.

Rupatadina trebuie administrată cu precauţie concomitent cu alte medicamente metabolizate cu indice terapeutic îngust deoarece cunoştinţele despre efectul rupatadinei asupra altor medicamente sunt limitate.

Alcool etilic

După de consumul după de alcool etilic, administrarea unei doze de rupatadină de 10 mg a produs efecte marginale la anumite teste de performanţă psihomotorii, cu toate că acestea nu au fost diferite în mod semnificativ de cele determinate doar de consumul de alcool etilic.

Administrarea unei doze de 20 mg creşte deficienţele cauzate de consumul de alcool etilic.

Sarcina și alăptarea

Datele pentru un număr limitat (2) de expuneri în timpul sarcinii nu indică efecte adverse ale rupatadinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului. În prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fetusului, naşterea sau dezvoltarea post-natală. Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării rupatadinei în timpul sarcinii.

Rupatadina se excretă în lapte la animale. Nu se cunoaşte dacă rupatadina se excretă în lapte la om. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri/de a întrerupe tratamentul cu rupatadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Tamalis

Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg

5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai mică de 25 kg

2,5 ml (2,5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente. Nu este recomandată administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de lipsa de date la această grupă de pacienţi.

La copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este mai indicată administrarea rupatadinei sub formă de comprimate de 10 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă utilizarea rupatadinei la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Se utilizează următorii pași:

• Pentru a deschide flaconul, se apasă pe capac şi se roteşte în sens invers acelor de ceasornic.
•  Se scoate seringa, se introduce în dopul perforat şi se întoarce invers flaconul.
•  Se extrage în seringă doza recomandată.
•  A se administra direct din seringa dozatoare.
•  A se spăla seringa după utilizare.

6. Alte informații

Rupatadina nu a avut nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în cadrului unui studiu clinic efectuat. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje, până când se stabileşte reacţia individuală a pacientului la rupatadină.

Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 30 de luni.