1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zyrtec

Zyrtec 10 mg/ml se comercializează sub formă de picături orale, soluţie. Fiecare ml de picături orale, soluţie de Zyrtec conţine ca substanță activă diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg. Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici, făcând parte din clasa antihistaminicelor de uz sistemic. Ca excipienți, Zyrtec conține:

• Glicerol
• Propilenglicol
• Zaharină sodică
• p-Hidroxibenzoat de metil
• p-Hidroxibenzoat de propil
• Acetat de sodiu
• Acid acetic glacial
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Diclorhidratul de cetirizină 10 mg/ml, picături orale, soluţie, este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani pentru:

• ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene
• ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare din excipienţii enumeraţi anterior, hidroxizină sau la orice derivat de piperazină.
• Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min.

3. Reacții adverse și supradozaj

Tulburări hematologice şi limfatice

Sunt foarte rare. Poate apărea trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate.

Foarte rare: şoc anafilactic.

Tulburări metabolice și de nutriție

Cu frecvență necunoscută, pot fi întâlnite: creșterea apetitului, coșmaruri.

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: agitaţie.

Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie.

Foarte rare: ticuri.

Cu frecvență necunoscută: idei de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: parestezii.

Rare: convulsii.

Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie.

Cu frecvenţă necunoscută: amnezie, tulburări de memorie

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire.

Tulburări acustice și vestibulare

Apare cu frecvență necunoscută vertijul.

Tulburări cardiace

Rare: tahicardie.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: afectare a funcţiei hepatice (concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei).

Cu frecvenţă necunoscută: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

Rare: urticarie.

Foarte rare: angioedem, erupţie medicamentoasă fixă.

Cu frecvență necunoscută: pustuloză exantematică acută generalizată.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Cu frecvență necunoscută: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: disurie, enurezis.

Cu frecvență necunoscută: retenție urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău.

Rare: edeme.

Investigaţii diagnostice

Rare: creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Simptomele observate după administrarea unei supradoze de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic. Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeli, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.

Nu există un antidot specific pentru cetirizină. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric
poate fi avut în vedere la scurt timp după ingestia medicamentului. Cetirizina nu se elimină eficient prin hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Trebuie manifestată precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziune a măduvei spinării, hiperplazie de prostată), întrucât cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.

Para-hidroxibenzoatul de metil şi para-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Pruritul și/sau urticaria pot apărea atunci când administrarea cetirizinei este oprită, chiar dacă aceste simptome nu au fost prezente înainte de începerea tratamentului. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară atunci când tratamentul este reluat.

La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei, deşi cetirizina nu potenţează efectul alcoolului.

Sarcina și alăptarea

Pentru cetirizină, date colectate prospectiv cu privire la rezultatele sarcinilor nu sugerează un potenţial de toxicitate maternă sau fetală/embrionară superior ratelor de fundal. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femeile gravide.

Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Cetirizina se elimină în laptele uman în concentraţii reprezentând 25% până la 90% din concentraţiile măsurate în plasmă, în funcţie de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Pacienţi vârstnici

Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Insuficienţă renală

Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică. La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se recomandă ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

La copii şi adoloescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.

Mod de administrare

Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral. Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de
apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.

6. Alte informații Zyrtec

Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg. Totuşi, pacienţii care experimentează somnolenţă trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor, de la angajarea în activităţi potenţial periculoase sau manipularea de utilaje. Ei nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare reacţia personală la acest medicament.

Perioada de valabilitate a produsului este de 5 ani.

După prima deschidere, perioada de valabilitate este de 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.