1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zostavax

Zostavax se comercializează sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. Zostavax este un vaccin antiviral, viu atenuat împotriva herpesului zoster. Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină. Ca excipienți, Zostavax conține:

• Zahăr
• Gelatină hidrolizată
• Clorură de sodiu
• Fosfat dihidrogenat de potasiu
• Clorură de potasiu
• L-Glutamat monosodic monohidrat
• Fosfat disodic
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Uree
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Zostavax este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster” sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster. Zostavax este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.

Acest vaccin nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină)
• Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA; deficienţe ale imunităţii celulare
• Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi); cu toate acestea, Zostavax nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală
• Tuberculoză activă netratată
• Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zostavax

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecții și infestări

Apariția varicelei sau a herpesului zoster (tulpină de vaccin) este foarte rară.

Tulburări hematologice şi limfatice

Puțin frecventă, însă există raportări ale apariției limfadenopatiei (cervicală, axilară).

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice sunt foarte rar raportate ca efecte secundare ale vaccinului.

Tulburări ale sistemului nervos

Este frecvent raportată cefaleea ca reacție secundară.

Tulburări oculare

Pot apărea cazuri de retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor), însă sunt foarte rare.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt mai puțin frecvente. Cel mai des a fost raportată senzația de greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent a fost raportată apariția unei erupții cutanate tranzitorii, în urma efectuării vaccinului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categorie cele mai menționate efecte secundare sunt: artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Administrarea unei doze de Zostavax mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Zostavax.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active, ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin, întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului. Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact. Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.

Zostavax este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale. Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament
imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax.

Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare. Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.

Zostavax nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster.

Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu Zostavax nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.

Transmitere

În studiile clinice cu Zostavax, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin. Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili (de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian). A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei. Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu Zostavax. Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al
vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a virusului varicelo-zosterian tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.

Interacțiuni

Zostavax poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare.

În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.

Administrarea concomitentă de Zostavax şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva virusului varicelo-zosterian nu a fost evaluată.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Zostavax la femeile gravide. Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere. Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe
cale naturală poate afecta fătul. Nu este recomandată administrarea Zostavax la femei gravide. În orice caz, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Nu se cunoaşte dacă virusul varicelo-zosterian este secretat în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra Zostavax, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml). Necesitatea administrării unei doze de rapel nu este cunoscută.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Zostavax la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Zostavax nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).

Mod de administrare

Vaccinul poate fi injectat subcutanat  sau intramuscular , de preferinţă în regiunea deltoidiană. Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare.

Vaccinul nu trebuie injectat intravenos în nicio circumstanţă.

Reconstituire

Pentru a reconstitui vaccinul, se utilizează solventul furnizat. După ce este reconstituit, Zostavax este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.

Se extrage întregul conţinut al flaconului cu solvent într-o seringă.

Se injectează tot solventul în flaconul cu pulberea de vaccin.

Se agită uşor pentru a se dizolva complet.

Se extrage întregul conţinut al vaccinului reconstituit utilizând aceeași seringă. Se injectează vaccinul.

Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

6. Alte informații Zostavax

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, se anticipează ca Zostavax să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Nereconstituit, vaccinul are o perioadă de valabilitate de 18 luni. După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.