1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zontivity

Zontivity 2 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zontivity conține ca substanță activă vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar). Vorapaxar este o substanță ce face parte din clasa inhibitorilor agregării trombocitare. Ca excipienți, Zontivity conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză, microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Povidonă
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Zontivity este indicat a fi administrat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu:

• antecedente de infarct miocardic, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic și, după caz, clopidogrel; sau
• boală arterială periferică simptomatică, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic și, după caz, clopidogrel

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor
• Pacienți cu antecedente de hemoragie intracraniană
• Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Insuficienţă hepatică severă.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zontivity

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice și limfatice

Nu este foarte frecventă, însă poate apărea: anemie.

Tulburări oculare

Pot apărea: hemoragie conjunctivală, diplopie.

Tulburări vasculare

A fost raportată apariția hematomului și a hemoragiei.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Cel mai frecvent menționată reacție adversă din această categorie este epistaxisul.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie au fost raportate următoarele reacții adverse:

• gastrită
• hemoragie gastro-intestinală
• sângerări gingivale
• melenă
• hemoragie rectală

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Sunt frecvent întâlnite următoarele efecte secundare:

• tendință crescută de echimoze
• echimoză
• hemoragie cutanată

Tulburări renale și ale căilor urinare

Au fost raportate cazuri de hematurie

Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate

Au fost identificate următoarele efecte adverse:

• Contuzie
• Hemoragie în plagă

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă. Tratamentul supradozajului presupus trebuie să vizeze semnele și simptomele. Deoarece vorapaxar se leagă în mod semnificativ de proteine, este puțin probabil ca hemodializa să fie eficientă în tratamentul unui supradozaj.

La om, vorapaxar a fost administrat în doze unice de până la 120 mg și doze zilnice de 5 mg timp de până la 4 săptămâni, fără a se observa reacții adverse asociate dozei sau identificarea unui risc specific. Transfuzia de masă trombocitară poate fi luată în considerare ca tratament de susținere în cazul apariției sângerării.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Risc general de sângerare

Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv hemoragie intracraniană și uneori sângerare letală. Atunci când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard, constând în general în acid acetilsalicilic și tienopiridină, comparativ doar cu tratamentul standard, Zontivity a crescut riscul de sângerare moderată sau severă.

Intervenţie chirurgicală

Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.

Insuficienţă hepatică severă

Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată.

Insuficiență renală severă

Funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity. Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. De aceea, Zontivity trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.

Întreruperea tratamentului cu Zontivity

Trebuie evitată întreruperea tratamentului cu Zontivity. În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil. Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor sau hemoragie intracraniană pe durata tratamentului cu Zontivity. Pacienții care prezintă sindrom coronarian acut pe durata tratamentului cu Zontivity pot continua acest tratament.

Lactoză

Zontivity conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide. Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern. Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare

Infarct miocardic

Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut. Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile). Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni. Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.

Boală arterială periferică

Doza recomandată de Zontivity este de 2,08 mg o dată pe zi. Tratamentul poate fi inițiat oricând la pacienții cărora li se administrează deja Zontivity pentru boala arterială periferică simptomatică.

Dacă se omite o doză

Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Cu toate acestea,funcția renală redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity. Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu
insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal. De aceea, Zontivity trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.

Insuficienţă hepatică

Funcția hepatică redusă constituie un factor de risc pentru sângerare și trebuie luată în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Zontivity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală. Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.

6. Alte informații Zontivity

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Zontivity nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.