1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zomarist

Zomarist 50 mg/850 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zomarist conţine ca substanță activă vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg). Vildagliptin și metformina fac parte din clasa medicamentelor utilizate pentru tratamentul diabetului. Ca excipienți, Zomarist conține:

• Hidroxipropilceluloză
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Oxid galben de fer
• Macrogol
• Talc

2. Indicații și contraindicații

Zomarist este un medicament indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:

• Zomarist este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate
• Zomarist este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume terapie în combinaţie triplă) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice la pacienţii adulţi, controlaţi necorespunzător cu metformină şi o sulfoniluree
• Zomarist este indicat în terapie în combinaţie triplă cu insulină ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţi adulţi când utilizarea insulinei în doză stabilă şi metformina administrată în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
• Precomă diabetică
• Insuficienţă renală severă
• Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt:
  – deshidratare,
  – infecţie severă,
  – şoc,
  – administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate
• Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este:
  – insuficienţa cardiacă sau respiratorie,
  – infarctul miocardic recent,
  – şocul
• Insuficienţă hepatică
• Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zomarist

Nu au existat studii clinice terapeutice efectuate cu Zomarist.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică. S-au raportat rare cazuri de disfucţie hepatică (inclusiv hepatită) la vildagliptin. În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi funcţia hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului.

S-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic pentru vildagliptin, într-un procent similar cu medicamentele de control. S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului cu vildagliptin.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în urma tratamentului cu vildagliptin sunt următoarele.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai întâlnită este hipoglicemia.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie, au fost întâlnite cazuri de tremor, cefalee, ameţeală, senzație de oboseală.

Tulburări gastro-intestinale

A fost raportată apariția frecventă a senzației de greață.

În urma tratamentului cu metformină, au apărut următoarele reacții adverse.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

O diminuare a absorbţiei vitaminei B12 cu o scădere a concentraţiilor plasmatice a fost observată foarte rar la pacienţi trataţi cu metformină pe termen lung. Se recomandă să se ţină seama de această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică. De asemenea, a fost observată și apariția acidozei lactice.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent a fost raportat un gust metalic.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente sunt următoarele reacții adverse: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi lipsa apetitului alimentar.

Reacţiile adverse gastro-intestinale apar mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri. Pentru a le preveni se recomandă ca metformina să fie luată în două doze zilnice în timpul sau după mese. De asemenea, o creştere lentă a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare

Sunt foarte rare, însă au fost raportate cazuri cu valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit şi urticarie.

După punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate următoarele reacții adverse.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută, au fost raportate: pancreatită, hepatită (reversibilă la oprirea administrării medicamentului), rezultate anormale ale valorilor funcţiei hepatice (reversibile la oprirea administrării medicamentului).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Nu este foarte frecventă, însă au fost raportate cazuri ce au ca efect secundar principal mialgie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută de apariție: urticarie, leziuni cutanate exfoliative și buloase, inclusiv pemfigoid bulos.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Zomarist.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Generalităţi

Zomarist nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.

Acidoză lactică

Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și antiinflamatoarele nonsteroidiene) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină. Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică.

Hipoglicemie

Se cunoaşte că administrarea de sulfoniluree cauzează hipoglicemie. La pacienţii cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Intervenţii chirurgicale

Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Zomarist.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Zomarist la femeile gravide. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Zomarist nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman, dar metformina se excretă în laptele matern la om în cantităţi mici. Datorită atât potenţialului risc de hipoglicemie la nou-născut asociat metforminei, cât şi lipsei datelor la om referitoare la acţiunea vildagliptinului, Zomarist nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul cu Zomarist poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt seara.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Zomarist trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală.

Insuficienţă renală

La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.

Insuficienţă hepatică

Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Zomarist nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea Zomarist la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală. Administrarea Zomarist cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei.

6. Alte informații

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care pot prezenta ameţeală ca reacţie adversă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.