1. Denumire, compoziție și clasa de medicamnete din care face parte Zencopan

Zencopan 20 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Fiecare comprimat gastrorezistent de Zencopan conţine ca substanță activă pantoprazol 20 mg. Pantoprazolul face parte din clasa inhibitorilor de pompă protonică. Ca exicipienți, Zencopan conține:

• Maltitol
• Crospovidonă
• Carmeloză sodică
• Carbonat de sodiu anhidru
• Stearat de calciu
• Alcool polivinilic
• Talc
• Dioxid de titan
• Macrogol 3350
• Lecitină din soia
• Oxid galben de fer
• Carbonat de sodiu anhidru
• Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil
• Trietilcitra

2. Indicații și contraindicații Zencopan

În cazul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste acest medicament este recomandat a fi administrat în boala de reflux gastroesofagian simptomatică și ca tratament de întreţinere de lungă durată şi prevenţia recidivei pentru esofagita de reflux.

Doar în cazul adulţilor se poate utilizat și pentru prevenţia ulcerelor gastroduodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţi cu factori de risc care necesită tratament continuu cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamentu nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, ulei din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zencopan

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse. Toate reacțiile adverse prezentate au o frecvență de apariție redusă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea:

• Agranulocitoză
• Trombocitopenie
• Leucopenie
• Pancitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Cea mai raportată este hipersensitibilitatea (incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost întâlnite următoarele reacții adverse:

• hiperlipidemie şi creşteri ale concentraţiei lipidelor (trigliceride, colesterol)
• modificări ale greutăţii corporale
• hiponatremie
• hipomagneziemie
• hipocalcemie asciată cu hipomagneziemie
• hipokaliemie

Tulburări psihice

Dintre acestea putem menționa:

• Depresie
• Confuzie (în special la pacienţii predispuşi şi agravarea acestor simptome în cazul existenţei anterioare)

Tulburări ale sistemului nervos

Ca exemple din această categorie, putem enumera:

• Cefalee
• Ameţeli
• Tulburări ale simţului gustativ
• Parestezii

Tulburări oculare

Cel mai întâlnită este vederea înceţoşată.

Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate:

• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Distensie abdominală şi balonare
• Constipaţie
• Xerostomie
• Durere abdominală şi disconfort

Tulburări hepatobiliare

Pot apărea:

• Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, γGT)
• Creşterea valorilor bilirubinemiei
• Leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost întâlnite:

• Erupţie cutanată tranzitorie/exantem/erupţie
• Prurit
• Urticarie
• Angioedem
• Sindrom Stevens Johnson
• Sindrom Lyell
• Eritem multiform
• Fotosensibilitate
• Lupus eritematos cutanat subacut

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea:

• Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale
• Artralgie
• Mialgie
• Spasme musculare consecutive tulburărilor electrolitice

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Dintre acestea, cel mai mult a fost întâlnită nefrita interstiţială (cu posibilitate de evoluţie către insuficienţă renală).

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Poate apărea ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Au fost raportate:

• Astenie, fatigabilitate şi stare de rău general
• Creştere a temperaturii corporale, edeme periferice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu se cunosc simptome ale supradozajului la om. Expuneri sistemice la doze de până la 240 mg administrate intravenos în decurs de 2 minute au fost bine tolerate.

Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil. În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, nu se pot face recomandări terapeutice suplimentare pe lângă tratamentul simptomatic şi de susţinere.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zencopan

Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori ai pompei de protoni.

Influenţarea absorbţiei vitaminei B12

Similar tuturor blocantelor secreţiei acide, pantoprazolul poate să reducă absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu depozite scăzute de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru o absorbţie scăzută de vitamina B12 în cazul tratamentului de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptome clinice corespunzătoare.

Infecţii bacteriene gastro-intestinale

Similar tuturor inhibitorilor pompei de protoni, se anticipează ca pantoprazolul să crească numărul bacteriilor prezente în mod normal la nivelul tractului gastro-intestinal superior.

Fracturi osoase

Inhibitorii pompei de protoni, mai ales dacă se utilizează în doze mari şi pe perioade lungi (>1 an), pot creşte modest riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi.

Hipomagneziemie

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu inhibitori de pompă protonică, cum ar fi pantoprazol, timp de cel puţin trei luni, dar, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară pot să apară, dar ele pot debuta insidios şi să fie trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, hipomagneziemia s-a
ameliorat după suplimentarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu inhibitori de pompă de protoni.

Lecitină din soia

Acest medicament conţine lecitină din soia. Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia acest medicament nu trebuie utilizat.

Intoleranţă la fructoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Metotrexat

În timpul utilizării concomitente de doze mari de metotrexat (de ex. 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale nivelului seric al metotrexatului. De aceea în schemele de tratament în care se folosesc doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul cancerelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării de pantoprazol.

Sarcina și alăptarea

Experienţa clinică la gravide este limitată. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om este necunoscut. Zencopan 20 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Studiile la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în lapte. A fost raportată eliminarea în laptele uman. Prin urmare, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu pantoprazol 20 mg trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficul tratamentului cu pantoprazol 20 mg pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Zencopan

Boală de reflux gastroesofagian simptomatică

Doza orală recomandată este 1 comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se obţine, în general, în decurs de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor se va obţine în următoarele 4 săptămâni. Când ameliorarea simptomatică a fost obţinută, reapariţia simptomelor poate fi controlată utilizând regimul “la cerere” cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care controlul simptomelor nu poate fi menţinut utilizând tratamentul la “cerere”, poate fi luat în considerare tratamentul continuu.

Tratament de întreţinere de lungă durată şi prevenţia recidivei pentru esofagita de reflux

Pentru tratamentul de întreţinere se recomandă o doză de întreţinere de 1 comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi, putând creşte doza la 40 mg pantoprazol pe zi în caz de recidivă. Pentru această situaţie este disponibil Zencopan 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg pantoprazol.

Prevenţia ulcerelor gastroduodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţi cu factori de risc care necesită tratament continuu cu AINS

Doza orală recomandată este 1 comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Având în vedere datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de pacienţi, nu se recomandă administrarea Zencopan 20 mg la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza de 20 mg pantoprazol pe zi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.

6. Alte informații Zencopan

Pot să apară reacţii adverse precum ameţeli şi tulburări vizuale. Dacă apar astfel de simptome, pacienţii un trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.