1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Urorec

Urorec 4 mg se comercializează sub formă de capsule. Fiecare capsulă de Urorec conţine ca substanță activă silodosin 4 mg. Silodosinul prezintă selectivitate crescută pentru receptorii α1A-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul prostatei, bazei vezicii urinare, colului vezicii urinare, capsulei prostatice şi uretrei prostatice. Blocarea acestor receptori α1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi, în acest mod scăzând rezistenţa orificiului vezical de ieşire, fără a afecta contractilitatea muşchiului neted detrusor. Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior), asociate cu hiperplazia prostatică benignă. Ca excipienți, Urorec conține:

• Amidon pregelatinizat (porumb)
• Manitol
• Stearat de magneziu
• Laurilsulfat de sodiu
• Gelatină
• Dioxid de titan
• Oxid galben de fer

2. Indicații și contraindicații

Urorec este recomandat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne la bărbați adulți.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Urorec

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost întâlnite reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian.

Tulburări psihice

Cel mai frecvent a fost raportată scăderea libidoului.

Tulburări ale sistemului nervos

Pot apărea: ameţeli, sincopă. pierdere a conştienţei.

Tulburări cardiace

Au fost raportate: tahicardie și palpitaţii.

Tulburări vasculare

Cele mai întâlnite sunt: hipotensiune arterială ortostatică și hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost raportate cazuri care au avut ca reacție adversă principală congestia nazală.

Tulburări gastrointestinale

Pot apărea: diaree, greaţă, xerostomie.

Tulburări hepato-biliare

S-au întâlnit valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cele mai frecvente sunt:

• Erupţie cutanată tranzitorie
• Prurit
• Urticarie
• Erupţie determinată de medicament

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Dintre acestea putem menționa:

• Modificări ale ejaculării, inclusiv ejaculare retrogradă
• Anejaculare
• Disfuncţie erectilă

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Cel mai frecvent a fost raportat sindromul de iris flasc intraoperator.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecţi sănătoşi de sex masculin. Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală. Dacă ingestia este recentă, pot fi luate în considerare provocarea de vărsături sau lavajul gastric. În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular. Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Sindrom de iris flasc intraoperator

Sindrom de iris flasc intraoperator (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante. Acesta poate duce la complicaţii procedurale crescute în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Nu se recomandă iniţierea terapiei cu silodosin la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală pentru cataractă. S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata încetării tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă.

În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a sindromului de iris flasc intraoperator în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.

Efecte ortostatice

Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la dispariţia simptomelor. Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficienţă renală

Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică

Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi.

Carcinom de prostată

Deoarece hiperplazia benignă de prostată şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de hiperplazie benignă de prostată trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)

În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.

Medicamente antihipertensive

În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precauţie când se începe administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea reacţiilor adverse posibile.

Sarcina și alăptarea

Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.

5. Doze și mod de administrare Urorec

Adulți

Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.

Copii şi adolescenţi

Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

6. Alte informații

Urorec are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.