1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Uralyt-U

Uralyt-U, 2,4 g/2,5 g se comercializează sub formă de granule. Fiecare 2,5 g granule (o linguriţă dozatoare) Uralyt conţin ca substanță activă  hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) 2,4277 g. Pentru alcalinizarea urinei sunt adecvate sărurile bazelor tari cu acizi slabi, componenta acidă fiind metabolizată. Bazele în exces rezultate din ionii alcalini rămaşi sunt excretate pe cale renală şi determină o creştere a pH-ului urinar. Ionul citrat provenit din citraţii alcalini este metabolizat aproape integral pe cale oxidativă până la CO2 sau bicarbonat. În general, excreţia de citrat creşte, ceea ce antagonizează formarea calculilor urinari. Neutralizarea sau alcalinizarea urinei se poate obţine prin administrarea orală a citraţilor alcalini, răspunsul terapeutic fiind dependent de doză. Ca excipienți, Uralyt conține:

• Ulei de lămâie
• Galben amurg

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi administrat în următoarele situații:

•  dizolvarea calculilor de acid uric
•  prevenirea recidivei litiazei calcice şi urice, precum şi a litiazei cu calculi micşti formaţi din oxalat de calciu şi acid uric sau din oxalat de calciu şi fosfat de calciu

Uralyt nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu:

•  hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
•  insuficienţă renală acută sau cronică
•  alcaloză metabolică
•  tulburări grave ale metabolismului acido-bazic
•  adinamie episodică ereditară
•  infecţii cronice ale tractului urinar cu microorganisme producătoare de urează (risc de formare a calculilor)
•  dieta hiposodată sau restricţie totală de sodiu.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Uralyt-U

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele din sfera gastro-intestinală. De asemenea, trebuie ținut cont de faptul că acest medicament conţine Galben amurg FCF, care poate determina reacţii alergice.

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai întâlnite sunt următoarele reacții adverse: dureri uşoare la nivel gastric sau abdominal.

Mai rar au apărut forme uşoare de diaree şi greaţă.

Supradozaj

Dacă funcţia renală este adecvată, este puţin probabilă apariţia unor modificări ale valorilor normale ale parametrilor metabolici, chiar şi după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate, deoarece excreţia renală a oricărei baze în exces determină un mecanism fiziologic de reglare care asigură menţinerea echilibrului acido-bazic.

Nu sunt permise creşteri ale valorii pH-ului urinar peste valoarea maximă recomandată mai mult de câteva zile, deoarece la valori mult crescute ale pH-ului există un risc crescut de formare a cristalelor de fosfaţi şi trebuie evitată instalarea unei alcaloze metabolice manifeste. Supradozarea accidentală poate fi corectată în orice moment prin reducerea dozei: dacă este cazul se pot lua în considerare măsuri pentru tratarea alcalozei metabolice.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Înainte de administrarea primei doze, se recomandă determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor şi monitorizarea funcţiei renale. În plus, trebuie evaluat echilibrul acido-bazic dacă se suspectează acidoza tubulară renală.

Se recomandă precauţie la administrarea Uralyt-U la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Potasiu

Orice creştere a concentraţiei potasiului extracelular va determina scăderea eficacităţii glicozidelor tonicardiace, în timp ce orice scădere a concentraţiei potasiului extracelular va potenţa efectul aritmogen al acestora.

Antagoniştii aldosteronului, diureticele care economisesc potasiu, inhibitorii ECA, antiinflamatoarele nesteroidiene scad excreţia renală de potasiu.

Un gram de hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,172 g potasiu sau 4,4 mmol potasiu.

La prescrierea unei diete hiposodate, trebuie avut în vedere că 1 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,1 g sodiu sau 4,4 mmol sodiu, echivalent cu 0,26 g clorură de sodiu.

Citrat

Medicamentele care conţin citrat administrate concomitent cu medicamente care conţin aluminiu pot determina o creştere a absorbţiei aluminiului; se recomandă un interval de minim 2 ore între administrarea celor două tipuri de medicamente.

Sarcina și alăptarea

Studii clinice nu au demonstrat reacţii adverse ale hidrogen citratului de potasiu şi sodiu asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Uralyt-U poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării respectând recomandările de dozaj.

5. Doze și mod de administrare

Înainte de administrare, granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.

Dizolvarea calculilor de acid uric şi prevenirea refacerii acestora

În general, doza recomandată este de 4 linguriţe dozatoare pe zi (10 g granule, echivalent cu 88 mmol substanţă alcalină), administrate în trei prize, după mese, astfel:

•  o linguriţă dimineaţa
•  o linguriţă la prânz
•  2 linguriţe seara.

pH-ul urinei proaspăt emise trebuie să fie cuprins în intervalul 6,2 – 6,8.

Dacă valoarea pH-ului este mai mică decât cea recomandată, doza zilnică trebuie crescută cu jumătate de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.

Dacă valoarea pH-ului este mai mare decât cea recomandată, doza zilnică trebuie scăzută cu jumătate de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.

Dacă pH-ul urinei proaspăt emise, determinat înainte de administrarea Uralyt-U se găseşte în intervalul recomandat, doza terapeutică a fost atinsă.

Pentru prevenirea reapariţiei calculilor de acid uric se recomandă determinarea periodică a pH-ului urinar.

Prevenirea refacerii calculilor renali care conţin calciu

Doza zilnică recomandată este de 2 – 3 linguriţe dozatoare (5 – 7,5 g granule, echivalent cu 44 mmol – 66 mmol substanţă alcalină) şi trebuie administrată în doză unică, seara.

Dacă valoarea pH-ului este prea mică, se administrează 3 – 4,5 linguriţe dozatoare (7,5 g – 11,25 g granule, echivalent cu 66 mmol – 99 mmol substanţă alcalină), în 3 prize, pe durata zilei, după mese. Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie să scadă sub 6,2 sau să crească peste 7,4.

Valorile citraţilor şi/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic şi doza individuală trebuie ajustată corespunzător.

Măsurarea pH-ului urinar

Imediat înainte de administrarea fiecărei doze, hârtia indicatoare de pH se va umezi cu urină proaspăt emisă. Culoarea benzii umezite se compară apoi cu tabelul culorilor şi se citeşte pH-ul imprimat sub culoarea respectivă.

Valoarea determinată a pH-ului şi numărul de linguriţe dozatoare administrate trebuie înscrise în calendarul de control. Pacientul trebuie să aibă asupra sa calendarul de control de fiecare dată când merge la medic.

Tratamentul cu Uralyt-U nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

6. Alte informații

Uralyt-U nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.