1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Unilat

Unilat 50 micrograme/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluție. Un ml de soluţie Unilat conţine ca substanță activă latanoprost 50 micrograme. Substanţa activă, latanoprost, un analog de prostaglandină F2α este un agonist selectiv prostaglandinic care reduce presiunea intraoculară crescând efluxul umorii apoase. Reducerea presiunii intraoculare la om începe după 3-4 ore de la administrare şi efectul maxim este atins după 8-12 ore. Reducerea presiunii se menţine pentru cel puţin 24 ore. Ca excipienți, Unilat conține:

• Clorură de sodiu
• Clorură de benzalconiu soluţie
• Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
• Fosfat disodic anhidru
• Acid clorhidric pentru ajustarea pH
• Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi utilizat în următoarele situații:

• Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară.
• Reducerea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.

Unilat este contraindicat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Are o frecvență de apariție necunoscută: keratita herpetică.

Tulburări ale sistemului nervos

Prezintă o frecvență a apariției necunoscută: cefalee, vertij.

Tulburări oculare

Sunt foarte frecvente: creşterea pigmentării irisului, hiperemie conjuctivală slabă sau moderată, iritaţie oculară (arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin), modificări la nivelul genelor (creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi numărului acestora ) (marea majoritate a cazurilor la populația Japoneză).

Frecvente: eroziuni punctiforme tranzitorii ale corneei ( cele mai multe asimptomatice ), blefarite, dureri oculare, fotofobie.

Mai puţin frecvente sunt următoarele reacții adverse: edem palpebral, ochi uscat, keratită, vedere încețoșată, conjunctivită.

Rare: irită, uveită (majoritatea cazurilor la pacienți cu factori concomitenți de predispoziție), edem macular, eroziuni corneene simptomatice, edem periorbital, orientarea greşită a genelor cauzând iritație oculară, apariţia unui şir suplimentar de cili la orificiul glandelor meibomiene (distichiază).

Foarte rare: schimbări periorbitale şi ale pleoapelor cu efect de adâncire a excavaţiei pleoapei.

Cu efect necunoscut: chist iridian.

Tulburări cardiace

Au fost întâlnite destul de rar: angina pectorală instabilă și palpitațiile.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt rare: astm bronșic, criză de astm şi dispnee.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: rash cutanat.

Rare: reacție cutanată localizată la nivelul pleoapelor, colorarea spre închis a pleoapelor.

Tulburări generale și nivelul locului de administrare

Foarte rar întâlnită este durerea în piept, însă au existat cazuri raportate.

Au fost foarte rar raportate cazuri de calcifiere corneană în asociere cu utilizarea de picături oftalmice cu conţinut de fosfat la unii pacienţi cu deteriorări semificative ale corneei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Ajută la monitorizarea continuă a balanţei beneficiu/risc amedicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin sistemul national de raportare.

Supradozaj

Reacţiile adverse în supradozaj sunt limitate la iritaţia şi hiperemia conjunctivală.

Dacă este ingerat accidental următoarele informaţii ar putea fi utile: Un flacon conţine 125 micrograme latanoprost. Mai mult de 90% este metabolizat la primul pasaj hepatic. Injectarea intravenoasă la voluntari sănatoși a 3 micrograme/kg a produs o concentraţie plasmatică de 200 de ori mai mare decât în timpul tratamentului clinic şi nu a produs simptome dar o doză injectată de 5,5-10 micrograme/kg produce greaţă, dureri abdominale, oboseală, ameţeli, transpiraţii.

Administrarea intravenoasă a latanoprostului la maimuţe a fost asociată cu bronhoconstricţie tranzitorie. Totuşi, la pacienţii cu astm bronşic moderat spasmul bronşic nu a fost indus de latanoprost aplicat topic în ochi, în doze de 7 ori mai mari decât cele clinice.

In supradozajul cu Unilat tratamentul trebuie sa fie simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Modificări de culoare ale irisului

Unilat poate schimba gradual culoarea ochilor, crescând proporţia de melanină în iris. Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea schimbării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.

Modificările au fost observate mai ales la pacienţii cu coloraţie mixtă a irisului (albastru-brun, verdebrun, gri-brun, verde-brun, galben brun). În studiile cu latanoprost, debutul schimbării a avut loc de obicei în primele 8 luni de tratament, rareori pe parcursul celui de-al doilea sau treilea an, şi nu a fost observat dupa cel de-al patrulea an de tratament. Rata progresiei pigmentării irisului scade în timp şi este stabilă pe cinci ani.

Edeme maculare

Au fost raportate edeme maculare în special la pacienții cu afakie, cu pseudoafakie cu capsula posterioară afectată sau lentile ale camerei anterioare, precum și la pacienţii cu risc crescut de edem macular cistoid (ca retinopatia diabetică și ocluzie venoasă retiniană). Unilat trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afakie (fără cristalin) şi cu pseudoafakie cu capsula posterioară afectată sau lentile ale camerei anterioare, sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edem macular cistoid.

Excipienți

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată frecvent drept conservant în medicamentele de uz oftalmic. A fost raportat faptul că utilizarea clorurii de benzalconiu determină keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică, poate determina iritaţie oculară şi este cunoscut că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. În cazul utilizării frecvente sau prelungite de Unilat la pacienţi cu xeroftalmie sau în condiţiile apariţiei afecţiunilor corneene se impune monitorizare atentă. Lentilele de contact absorb clorura de benzalconiu şi trebuie îndepărtate înaintea instilării Unilat dar pot fi reinserate după 15 minute.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Au fost semnalate creșteri paradoxale ale presiunii intraoculare ca urmare a administrării oftalmice concomitente a două prostaglandine analoge. De aceea nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe prostaglandine, prostaglandine analoge, sau derivate.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa folosirii acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită. Are efecte potenţial periculoase pentru desfăşurarea sarcinii, făt sau nou-născut. De aceea Unilat nu va fi utilizat in sarcină.

Latanoprost şi metaboliții săi pot trece în laptele matern, de aceea nu va fi folosit la femeile care alaptează ( sau alăptatul va fi oprit).

5. Doze și mod de administrare

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Terapia recomadată este de o picătură pe zi, în ochiul afectat. Efectul optim se obține când Unilat este administrat seara. Nu se va depăși doza de o picatură zilnic deoarece s-a dovedit că la administrări mai frecvente scade efectul hipotensor ocular.

În cazul în care o doză a fost omisă se va relua tratamentul cu doza următoare. Pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă compresia sacului lacrimal în unghiul intern ocular pentru un minut, imediat după instilarea fiecărei picături. Lentilele de contact trebuie îndepartate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reaplicate după 15 minute. Dacă sunt folosite mai multe medicamente sub formă de picături oftalmice acestea trebuie adminstrate la un interval de cel puţin 5 minute.

Copii şi adolescenţi

Unilat picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează pe cale oftalmică.

6. Alte informații

Ca și alte picături oftalmice, poate produce inceţoşarea tranzitorie a vederii. Până la revenirea vederii clare, pacienţii nu ar trebui să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Perioda de valabilitate a flaconului nedesfăcut este de 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 28 zile.

Înainte de deschidere a se păstra la frigider ( 2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidera flaconului, medicamentul trebuie să fie păstrat la temperaturi sub 25ºC.