1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Trimebutin

Trimebutin 100 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat conţine ca substanță activă maleat de trimebutină 100 mg. Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local. Ca excipienți, Trimebutin conține:

• Lactoză monohidrat
• Croscarmeloză sodică
• Hipromeloză
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Trimebutin este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi a căilor biliare.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior. De asemenea, nu este indicată utilizarea de către pacienții cunoscuți cu insuficiență renală severă.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt rare. Pot apărea: somnolenţă, ameţeli, greaţă, cefalee.

Tulburări cardiace

Rar, au fost raportate palpitaţii.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost întâlnite: constipație, diaree, eructaţii, sete, amorțeli la nivelul gurii, greață, vărsături, dispepsie, dureri epigastrice. Acest reacții adverse au apărut rar.

Tulburări hepatobiliare

Pot apărea însă nu sunt frecvent menționate: valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare. Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, senzații de cald sau rece.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Până în acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Daca supradozajul ar surveni în urma administrării orale se recomandă lavaj gastric. Tratamentul instituit este dependent de simptomele apărute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Pacienți vârstnici

Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.

Tratamentul sindromului colonului iritabil

Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile. Înainte de administrarea Trimebutin trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).

Excipienți

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Studii efectuate la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutină creste durata actiunii d-tubocurarinei. La pacientii care urmează tratament cu medicamente antihipertensive trebuie luate măsuri suplimentare de precautie.

Sarcina și alăptarea

Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin în primul trimestru de sarcină. Trimebutin nu trebuie prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

De asemenea, sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern. De aceea, alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize (100 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 1 comprimat Trimebutin de trei ori pe zi). În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin de trei ori pe zi).

Mod de administrare

Calea de administrare este orală. Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Copii

Trimebutin este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100 mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.

6. Alte informații Trimebutin

Până în prezent nu au fost raportate date privind influenţa trimebutinei asupra capacitatii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.