1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tobradex

Tobradex 1 mg + 3 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, suspensie. Fiecare ml picături oftalmice, suspensie Tobradex conţine ca substanțe active tobramicină 3 mg şi dexametazonă 1 mg. Dexametazona are proprietăţi antiinflamatoare puternice şi activitate mineralocorticoidă scăzută, comparativ cu alţi steroizi, şi este una dintre cele mai puternice antiinflamatoare. Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic puternic, cu activitate bactericidă pe microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Tobramicina îşi exercită efectul asupra celulelor bacteriene prin inhibarea agregării şi sintezei polipeptidelor în ribozomi. Ca excipienți, Tobradex conține:

• Clorură de benzalconiu
• Edetat disodic
• Clorură de sodiu
• Sulfat de sodiu anhidru
• Tiloxapol
• Hidroxietilceluloză
• Acid sulfuric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Tobradex este indicat a fi administrat pentru tratamentul inflamaţiilor oculare care răspund la tratamentul cu steroizi, pentru care este indicată administrarea unui
corticosteroid, asociate cu infecţii superficiale bacteriene sau care prezintă riscul apariţiei lor (cum sunt stări inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi segmentului anterior al globului ocular, uveite anterioare cronice şi leziuni corneene datorate arsurilor chimice, termice sau radiaţiilor, sau pătrunderii unor corpi străini).

De asemenea, se poate utiliza și pentru prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Keratită epitelială indusă de Herpes simplex
• Vaccină, varicelă şi alte afecţiuni virale ale corneei sau conjunctivei
• Infecţii micobacteriene ale ochiului produse de – dar fără a se limita la – bacili acido-rezistenţi, ca de exemplu Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium
• Afecţiuni fungice ale structurilor oculare
• Infecţii purulente netratate ale ochiului

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări oculare

Sunt mai puţin frecvente. Pot apărea: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare, prurit ocular, disconfort ocular, iritaţii oculare, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă.

Următoarele reacții adverse sunt rare: keratită, alergii oculare, vedere înceţoşată, uscarea ochilor, hiperemie.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt rare. Pot apărea: disgeuzie, greaţă, disconfort abdominal.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este hipersensibilitatea.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate cazuri ce au avut ca manifestare principală următoarele reacții adverse: ameţeală, durere de cap.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse: urticarie, umflarea feţei, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Semnele şi simptomele clinice aparente ale unui supradozaj al Tobradex (keratită punctată, eritem, lăcrimare excesivă, edem şi mâncărime a pleoapelor) pot fi similare cu reacţiile adverse observate la unii pacienţi. Un supradozaj topic al Tobradex poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.

Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj ocular sau în cazul ingerării accidentale a conţinutului flaconului sau tubului.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Afecțiuni oculare

Administrarea îndelungată (mai mare decât durata maximă a tratamentului din studiile clinice [24 zile]) sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică pot duce la hipertensiune intraoculară şi/sau glaucom, cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.

În acele afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după folosirea topică a corticosteroizilor.

Infecții

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. Administrarea îndelungată a antibioticelor precum tobramicina poate determina supradezvoltarea organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat. Existenţa unei infecţii micotice trebuie avută în vedere la pacienţii cu ulceraţie corneană persistentă. În cazul în care infecţia micotică este confirmată, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii şi pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau micotice şi pot masca semnele clinice ale infecţiei.

Afecțiuni determinate de tobramicină

Poate apărea de asemenea sensibilitatea încrucişată la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacienţii care devin sensibili la tobramicină administrată topic să fie sensibili şi la alte aminoglicozide administrate topic şi/sau sistemic.

În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă trebuie realizată cu precauţie.

Excipienți

Tobradex, picături oftalmice, suspensie, conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. În cazul în care pacienţilor le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceştia trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Tobradex şi să aştepte minim 15 minute înainte de a le aplica din nou.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei inflamaţii sau infecţii oculare.

Interacțiuni

Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a antiinflamatoarelor nonsteroidiene administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. În cazul administrării topice oftalmice nu au fost raportate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două substanţe active din Tobradex. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

Sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii adecvate, controlate la femei în timpul sarcinii. . Un studiu în care au fost administrate aminoglicozide (inclusiv tobramicină) oral şi parenteral a arătat că nu există risc de afectare a fătului. Totusi, aminoglicozidele traversează bariera feto-placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Desi nu exista dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc de teratogenitate, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile.

Tobradex se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial de acţiune asupra fătului.

La om, tobramicina administrată în tratament sistemic se excretă în lapte în cantităţi care pot duce la risc de afectare a sugarului. Corticosteroizii administraţi sistemic se excretă în lapte la om şi pot suprima creşterea, pot interfera cu producţia endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte neplăcute. Nu se cunoaşte dacă tobramicina sau dexametazona administrate topic oftalmic se excretă în laptele matern. Corticosteroizii şi tobramicina se excretă în lapte dacă sunt administrate sistemic. Existenţa unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea topică a Tobradex, expunerea sistemică este mică, riscul este considerat mic, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea medicamentului la femei care alăptează.

Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va avea în vedere întreruperea temporară a alăptării, pe perioada administrării Tobradex.

5. Doze și mod de administrare Tobradex

Doze

Una sau două picături se instilează în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la intervale de 4 – 6 ore. În primele 24 – 48 ore de tratament, doza poate fi crescută la una sau două picături administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la intervale de o oră până când inflamaţia este sub control, iar apoi frecvenţa administrărilor trebuie micşorată treptat la una sau două picături la intervale de 2 ore timp de 3 zile; ulterior, se administrează una sau două picături la intervale de 4 ore timp de 5 până la zile, şi, în sfârşit, dacă se consideră necesar, una sau două picături pe zi timp de 5 până la 8 zile.

După chirurgia cataractei, doza este de o picătură instilată de 4 ori pe zi, începând cu ziua următoare după intervenţia chirurgicală, timp de până la 24 zile. Tratamentul poate fi început cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală, prin administrarea unei picături de 4 ori pe zi, continuând cu o picătură după intervenţia chirurgicală şi apoi cu o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 23 zile. Dacă se consideră necesar, frecvenţa administrărilor poate creşte la o picătură administrată la intervale de 2 ore în primele două zile de tratament.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Copii și adolescenți

Tobradex picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. . Siguranţa şi eficacitatea la copii cu
vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Insuficiența hepatică sau renală

Tobradex nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice mici a tobramicinei şi dexametazonei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare

Flaconul trebuie agitat energic înainte de administrare.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza produsul.

6. Alte informații Tobradex

Tobradex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca şi în cazul administrării altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade Celsius, ferit de îngheţ, în ambalajul original.

A se păstra flaconul picurător în poziţie verticală, cu vârful în sus.

Perioada de valabilitate este de 2 ani, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, perioada de valabilitae este de cel mult 28 zile.