1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tetraxim

Tetraxim se comercializează sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută. Tetraxim este un vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat, adsorbit. Toxinele difterice si tetanice sunt detoxifiate cu formaldehidă şi apoi purificate. Componenta poliomielitică este obţinută prin propagarea pe linie celulară continuă Vero a celor trei tipuri de virus (tip 1,2,3), purificate şi inactivate cu formaldehidă. Ca excipienți, Tetraxim poate conține:

• Mediu Hanks 199 fără roşu fenol
• Acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-lui
• Formaldehidă
• Fenoxietanol
• Etanol
• Apă pentru preparate injectabile

Mediul Hanks conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine şi alte componente (cum este glucoza), dizolvate în apă pentru preparate injectabile.

Tetraxim poate conţine urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.

2. Indicații și contraindicații

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă combinată împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei:

•  imunizare primară la sugari începând cu vârsta de 2 luni
•  imunizare prin rapel, la un an după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă
•  imunizare prin rapel la copii şi adolescenţi cu vârsta între 5 şi 13 ani, conform cu recomandările oficiale

Tetraxim nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, o la oricare din excipienții enumerați anterior, sau la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în timpul procesului de fabricaţie și care pot fi prezente sub formă de urme)
• Hipersensibilitate la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular)
•  O reacţie care a pus în pericol viaţa după administrarea anterioară a vaccinului sau a unui vaccin care conţine aceleaşi componente
• Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră sau boală acută sau febrilă
• Encefalopatii evolutive
• Encefalopatie în decurs de 7 zile de la administrarea dozei precedente a oricărui vaccin care conţine antigene de pertussis (vaccinuri celulare sau acelulare).

3. Reacții adverse și supradozaj

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la copiii la care s-a administrat Tetraxim ca imunizare primară, individual sau combinat cu vaccinul Act-HIB, includ durere la nivelul locului de injectare, plâns anormal, pierderea apetitului alimentar şi iritabilitate.

În general, aceste semne şi simptome apar în decurs 48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de 48-72 ore. Se remit spontan, fără a fi necesar un tratament specific. Frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare tinde să crească la imunizarea prin rapel, comparativ cu frecvenţa observată pentru imunizarea primară.

Profilul de siguranţă al Tetraxim nu diferă semnificativ în funcţie de grupele de vârstă. Cu toate acestea, unele reacţii (mialgie, indispoziţie, durere de cap) sunt specifice copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mari.

Astfel, în urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Limfadenopatia poate fi întâșnită, însă  are o frecvență necunoscută de apariție.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate următoarele reacții adverse: reacţii de hipersensibilitate imediată, cum sunt edem facial, angioedem, edem Quincke şi reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvent, s-a întâlnit pierderea apetitului alimentar.

Tulburări psihice

Sunt frecvente:

•  nervozitate
• iritabilitate
• plâns anormal
• insomnie
• tulburări ale somnului
• plâns prelungit, incontrolabil

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvent pot apărea:

•  Somnolenţă
•  Durere de cap
•  Convulsii cu sau fără febră
•  Sincopă

Tulburări gastro-intestinale

Au fost frecvent raportate cazuri de vărsături și diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Apar cu o frecvenţă necunoscută erupţie, eritem, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvent s-au întâlnit cazuri ce au avut ca manifestare principală mialgia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie, putem menționa următoarele reacții adverse:

•  Eritem la nivelul locului de injectare
•  Durere la nivelul locului de injectare
•  Edem la nivelul locului de injectare
•  Febră ≥ 38°C
•  Indispoziţie
•  Induraţie la nivelul locului de injectare
•  Înroşire şi edem ≥ 5 cm la nivelul locului de injectare
•  Febră ≥ 39°C
•  Febră > 40°C
• Reacţii extinse la locul injectare (> 50 mm), incluzând umflarea marcată a membrului la nivelul căruia s-a administrat injecţia, cuprinzând una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 de ore după vaccinare şi pot fi asociate cu simptome cum sunt eritem, încălzire locală, slăbiciune sau durere la nivelul locului de injectare. Acestea se remit spontan în decurs de 3-5 zile. Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular pertussis administrate anterior, cu un risc mai mare după administrarea celei de a 4-a şi a 5-a doză.
• Au fost raportate episoade de hipotonie sau hipotonie-hiporeactivitate după administrarea vaccinurilor care conţin componenta pertussis
• Reacţii adverse de tip edematos care afectează unul sau ambele membre inferioare pot apărea după administrarea unui vaccin conjugat care conţine Haemophilus influenzae tip b. Aceste reacţii apar de regulă după vaccinarea primară, în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi se remit spontan fără sechele, în decurs de 24 de ore. Aceste reacţii pot fi însoţite de cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Aceste reacţii pot să apară atunci când Tetraxim este administrat simultan cu vaccinul conjugat Haemophilus influenzae tip b.

Reacţii adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru Tetraxim , ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe dintre componentele antigenice ale Tetraxim): sindrom Guillain-Barré şi nevrită brahială, după administrarea vaccinului cu componentă tetanică
toxoidă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu este documentat niciun caz de supradozaj cu Tetraxim.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Imunosupresie

Imunogenicitatea Tetraxim poate fi redusă prin tratament imunosupresor sau imunodeficienţă. Este recomandat să se aştepte oprirea tratamentului sau ameliorarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

Sindrom Guillain-Barré

La pacienţii la care a apărut sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială după administrarea anterioară a unui vaccin conţinând componenta tetanică, decizia de a administra un anumit vaccin care conţine componenta tetanică trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile asociate cu vaccinarea. De obicei, vaccinarea este justificată la copiii la care schema de imunizare primară este incompletă (adică mai puţin de trei doze administrate).

Administrare

Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie astfel încât acul să nu pătrundă într-un vas de sânge. Vaccinul nu trebuie administrat intradermic. Similar tuturor vaccinurilor injectabile, Tetraxim trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece după o administrare intramusculară poate să apară sângerare. Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării şi la apariţia unor evenimente adverse) şi de un examen clinic.

Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie prin ele însele o contraindicaţie pentru vaccinare.La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi administrarea preventivă a medicaţiei antipiretice, în mod regulat, timp de 48 de ore. Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului, trebuie evaluate de un medic specialist, înainte de a se decide efectuarea vaccinării.

În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de vaccin conţinând componenta Haemophilus Influenzae tip b, cele două vaccinuri, vaccinul diftero-tetano-pertussispoliomielitic şi Haemophilus Influenzae tip b conjugat trebuie administrate în două locuri separate şi în două zile diferite.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să existe un tratament medical adecvat şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni prompt în situaţiile rare de reacţii anafilactice la administrarea vaccinului.

Prematuri

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n. ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.

Interacțiuni

Acest vaccin poate fi utilizat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO sau cu vaccinul HBVAXPRO, dar în două locuri de administrare diferite.

Acest vaccin poate fi asociat sau combinat cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB).

Sarcina și alăptarea

Tetraxim este destinat doar pentru uz pediatric.

5. Doze și mod de administrare

Tetraxim va fi administrat în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare.

Doze

Primovaccinare: se administrează 3 doze, succesive, la un interval de 1 lună, în funcţie de calendarul oficial al vaccinărilor, la vârsta de 2 luni, 3 luni şi 4 luni.

Rapel: se administrează o doză de vaccin la 1 an după primovaccinare, de obicei între 16 şi 18 luni.

Rapel la copiii cu vârsta între 5 şi 13 ani: se administrează o doză de vaccin.

Pentru vaccinarea primară şi prima doză de rapel, acest vaccin poate fi administrat reconstituind vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat (Act-HIB) sau se administrează în acelaşi timp cu acest vaccin dar în două locuri de administrare diferite.

Mod de administrare

Acest vaccin se administrează intramuscular.

Locul de injectare recomandat este faţa antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în deltoid la copiii cu vârsta între 5 şi 13 ani.

6. Alte informații

În lipsa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la frigider (2 grade C – 8 grade C).

A nu se congela.