1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Teotard

Teotard 200 mg se comercializează sub formă de capsule cu eliberare prelungită. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită de Teotard conţine ca substanță activă teofilină 200 mg. Teofilina are efect relaxant muscular şi antiinflamator şi posedă activitate hemodinamică şi extrapulmonară. Aceasta face parte din clasa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii. Ca excipienți, Teotard conține:

• povidonă
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• trietilcitrat
• copolimer metacrilat de amoniu tip A
• copolimer metacrilat de amoniu tip B
• talc

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi administrat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• astm bronşic la copii şi adulţi
• bronhopneumopatie cronică obstructivă
• emfizem pulmonar
• hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic
• tulburări respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală

Teotard nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior
• Hipersensibilitate la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină)
• Infarct miocardic recent
• Tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute)

3. Reacții adverse și supradozaj

La începutul tratamentului pot să apară reacţii adverse tranzitorii şi de intensitate moderată precum:

• cefalee
• agitaţie
• iritabilitate
• vertij
• insomnie
• palpitaţii
• dureri abdominale
• greaţă
• vărsături
• diaree
• reacţii alergice

Când concentraţia plasmatică de teofilină depăşeşte valoarea terapeutică (la pacienţii cu hipersensibilitate chiar mai devreme), pot să apară următoarele reacţii adverse: tulburări ale somnului, diureză crescută, vărsături recurente, tremor, hipertermie, delir, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii.

Hipopotasemia şi/sau hipercalcemia, hipreglicemia şi hiperuricemia pot să apară în timpul tratamentului cu teofilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Apariţia reacţiilor adverse denotă, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Dacă acestea apar, trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în mod adecvat doza de Teotard.

În cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronunţate şi includ, de obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot să apară frecvent şi fără semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greaţă şi vărsături). De obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de timp administrarea Teotard.

Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, tremor, delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave.

Tratamentul este simptomatic.

Tratamentul intoxicaţiei: lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. Pacienţul trebuie monitorizat, mai ales tensiunea arterială, ritmul cardiac, respiraţia şi concentraţiile plasmatice ale potasiului şi teofilinei.

Cazurile foarte grave de supradozaj (şi intoxicaţie) cu concentraţii plasmatice ale teofilinei foarte mari, ce nu pot fi controlate prin măsurile terapeutice descrise mai sus, pot fi abordate urgent şi eficace prin hemoperfuzie sau hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Alte afecțiuni

Teotard trebuie administrat cu deosebită atenţie şi doar dacă este neapărat necesar la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, tensiune arterială foarte crescută, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, disfuncţie hepatică sau renală, porfirie, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei peste 60 ani.

Interacțiuni

Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu este recomandat ca în timpul tratamentului cu Teotard să consume băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare).

Efectul teofilinei poate fi potenţat de administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, probenecid, propafenonă, propranolol, ranitidină, tacrin, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată.

Teofilina poate potenţa efectul β-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei.

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe.

Sarcina și alăptarea

Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. La gravide, teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.

Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului.

5. Doze și mod de administrare Teotard

Doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. Doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos.

Adulți

Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină de câte 2 ori pe zi.

Copii

Doza uzuală recomandată pentru copii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi cu deficit ponderal este de 200 mg teofilină administrată de câte 2 ori pe zi.

Teotard nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică de Teotard, administrată seara, înainte de culcare. De obicei, doza de 500-700 mg Teotard este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa.

Mod de administrare

Pacienții trebuie să administreze medicamentul după masă, cu mult lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi. Se recomandă ca prima doză de Teotard să fie luată seara, înainte de culcare.

6. Alte informații

Despre acest medicament se ştie că nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.