1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Telmark

Telmark 40 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Telmark conţine ca substanță activă telmisartan 40 mg. Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală. Ca excipienți, Telmark conține:

• Hidroxid de sodiu
• Povidonă
• Meglumină
• Lactoză monohidrat
• Crospovidonă
• Oxid galben de fier
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

De asemenea, Telmark poate fi utilizat pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi adulţi cu:

• boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sa
•  diabet zaharat de tip 2, cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă

Telmark este contraindicat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Trimestrele II şi III ale sarcinii
• Tulburări biliare obstructive
• Insuficienţă hepatică severă

3. Reacții adverse și supradozaj cu Telemark

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt mai puţin frecvente:

• infecţie a tractului urinar inclusiv cistită
• infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită
• sepsis, inclusiv cu final letal

Tulburări hematologice şi limfatice

Nu sunt frecvent raportate:

• anemie
• eozinofilie
• trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare. Pot apărea reacţii anafilactice, hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt mai puţin frecvente:

• hiperkaliemie
• hipoglicemie (la pacienţii diabetici)

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente:

• insomnie
• depresie
• anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Nu sunt foarte întâlnite: sincope și somnolenţă.

Tulburări oculare

Sunt rare. Exemplul cel mai frecvent întâlnit este reprezentat de tulburările de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare

Puțin frecvente. Cel mai des raportat este vertijul.

Tulburări cardiace

Nu sunt foarte frecvent raportate:

• bradicardie
• tahicardie

Tulburări vasculare

Sunt mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Nu au fost frecvent raportate. Putem menționa:

• dispnee
• tuse
• boală pulmonară interstiţială

Tulburări gastro-intestinale

Sunt mai puţin frecvente. Au fost întâlnite: durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături. Rare: xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie.

Tulburări hepatobiliare

Rare: funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Nu sunt foarte des raportate. Ca exemple, putem menționa:

• prurit
• hiperhidroză
• erupţie cutanată tranzitorie
• edem angioneurotic (de asemenea cu evoluţie letală)
• eczemă
• eritem
• urticarie
• erupţii determinate de medicament
• erupţii cutanate toxice

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea:

• durere la nivelul spatelui (de exemplu sciatică)
• spasme musculare
• mialgie
• artralgie
• durere la nivelul membrelor
• dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt mai puţin frecvente:

• durere toracică
• astenie (slăbiciune)
• afecţiune asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente, însă a fost raportată o creştere a valorilor creatininei serice.

Rare sunt următoarele reacții adverse: scădere a valorilor hemoglobinei, creştere a valorilor plasmatice ale acidului uric, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creştere a creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supină şi trebuie să li se administreze rapid soluţii pentru substituţie volemică şi soluţii care conţin electroliţi.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Hipertensiune arterială renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Hipovolemie intravasculară

La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie ca urmare a terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Telmark. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Telmark. Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Telmark.

Hiperaldosteronism primar

În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea telmisartanului în acest caz.

Hiperkaliemie

Administrarea de medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului şi/sau la pacienţii care prezintă evenimente intercurente, o hiperkaliemie poate fi letală.

Lactoză

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Interacțiuni

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi ale toxicităţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului, dacă utilizarea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemidă (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune arterială.

Efectul telmisartanului de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Sarcina și alăptarea

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Telmark în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Telmark în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

5. Doze și mod de administrare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Doza uzuală eficace este de 40 mg o dată pe zi. La unii pacienţi se poate obţine efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi.

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficace în reducerea morbidităţii cardiovasculare. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale şi, dacă este cazul, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experienţa cu privire la administrarea medicamentului este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Telmark este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Telmark la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.

6. Alte informații Telemark

Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Telmark.

Acest medicament nu necesita condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.